SJIAの1歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究
2026年2月9日 更新者：Eli Lilly and Company
1歳から18歳未満の全身性若年性特発性関節炎患者における経口バリシチニブのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、離脱、安全性および有効性研究
この研究の理由は、全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) の 1 歳から 18 歳未満の参加者に対して、治験薬バリシチニブが安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Rosario、アルゼンチン、S2000
- 募集
- Instituto CAICI SRL
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コンタクト：
- 電話番号：543414248045
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主任研究者：
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro Médico Privado de Reumatología
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コンタクト：
- 電話番号：+54-381-4200180
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主任研究者：
- Alberto Spindler
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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主任研究者：
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool、イギリス、L12 2AB
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
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主任研究者：
- Beverley Almeida
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 完了
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7HE
- 募集
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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主任研究者：
- Inga Turtsevich
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
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主任研究者：
- Daniel Hawley
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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主任研究者：
- Ruby Haviv
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
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主任研究者：
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba Medical Center
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主任研究者：
- Irit Tirosh
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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主任研究者：
- Marco Cattalini
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Chieti、イタリア、66100
- 完了
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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主任研究者：
- Roberta Caorsi
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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主任研究者：
- Achille Marino
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Milan、イタリア、20122
- 完了
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- University of Naples Federico II
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主任研究者：
- Maria Alessio
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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主任研究者：
- Maria Cristina Maggio
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コンタクト：
- 電話番号：39 091 0916666250
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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主任研究者：
- Alberto Tommasini
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New Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
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主任研究者：
- Sujata Sawhney
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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主任研究者：
- Jordi Anton
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コンタクト：
- 電話番号：(34)936009733
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Alina Lucica Boteanu
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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主任研究者：
- Rosa Alcobendas
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
主任研究者：
- DANIEL CLEMENTE
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コンタクト：
- 電話番号：34 915035900-280
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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主任研究者：
- Marisol Camacho Lovillo
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- 電話番号：+34961244792
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主任研究者：
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Brno、チェコ、613 00
- 募集
- Detska nemocnice FN Brno
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コンタクト：
- 電話番号：420532234482
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主任研究者：
- Marcel Schuller
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Prague、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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主任研究者：
- Pavla Dolezalova
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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主任研究者：
- Ozgur Kasapcopur
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- 募集
- 9 Eylul University Hospital
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主任研究者：
- Erbil Unsal
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
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主任研究者：
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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主任研究者：
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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主任研究者：
- Tu-Anh TRAN
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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主任研究者：
- Pierre Quartier Dit Maire
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コンタクト：
- 電話番号：+33144494828
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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主任研究者：
- Elisabeth Gervais
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- 募集
- Faculdade de Medicina da UNESP
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主任研究者：
- Claudia Magalhaes
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コンタクト：
- 電話番号：+551438801476
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
主任研究者：
- Claiton Brenol
-
コンタクト：
- 電話番号：5551999166026
-
São Paulo、ブラジル、01221-020
- まだ募集していません
- IPITEC
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主任研究者：
- Maria dos Santos
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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主任研究者：
- Clovis Silva
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コンタクト：
- 電話番号：551126618840
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São Paulo、ブラジル、04024-001
- 募集
- Universidade Federal de Sao Paulo
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主任研究者：
- Maria Teresa Terreri
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コンタクト：
- 電話番号：5511 55792581
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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主任研究者：
- Joke Dehoorne
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Krakow、ポーランド、31-503
- 募集
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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主任研究者：
- Zbigniew Zuber
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コンタクト：
- 電話番号：+48 126198630
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Lodz、ポーランド、91-738
- 募集
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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主任研究者：
- Elzbieta Smolewska
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コンタクト：
- 電話番号：+48426177700
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Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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主任研究者：
- Piotr Gietka
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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コンタクト：
- 電話番号：526144373003
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主任研究者：
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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主任研究者：
- Edgar Hernandez
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コンタクト：
- 電話番号：+52 1 618 812 5351
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Guadalajara、メキシコ、44600
- 募集
- Crea de Guadalajara
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主任研究者：
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey、メキシコ、66460
- 募集
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
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主任研究者：
- Nadina Rubio Perez
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コンタクト：
- 電話番号：8183338623
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México、メキシコ、06700
- 募集
- Clinstile, S.A. de C.V.
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コンタクト：
- 電話番号：525552561496
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主任研究者：
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Bunkyō、日本、113-8510
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Masaki Shimizu
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Chiba、日本、266-0007
- 募集
- Chiba Children's Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Minako Tomiita
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Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Yuichi Yamasaki
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Sendai、日本、989-3126
- 募集
- Miyagi Children's Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Hiroaki Umebayashi
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Takatsuki、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Yuko Sugita
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Yokohama、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Shuichi Ito
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Yokohama、日本、232-8555
- 募集
- Kanagawa Children's Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Tomoyuki Imagawa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の診断を受けている必要があります。これは、国際リウマチ学会連盟（ILAR）基準で定義され、16歳より前に発症したものです。
- 参加者は、スクリーニングとベースラインで少なくとも 2 つのアクティブな関節を持っている必要があります。
除外基準:
- 参加者は、多関節型 JIA (リウマチ因子の陽性または陰性)、拡張型少関節型 JIA、付着部炎関連 JIA、または若年性乾癬性関節炎を患っていてはなりません。
- 参加者は、ILAR 基準で定義されているように、持続性の少関節性関節炎があってはなりません。
- 参加者は、JIA 以外の自己免疫炎症状態の病歴または存在があってはなりません。
- -参加者は、活動性の前部ブドウ膜炎を患ってはならず、前部ブドウ膜炎の同時治療を受けていてはなりません。
- 参加者は、研究者の意見では、この研究の目的のために疾患活動性を適切に評価することが困難になる、活動性線維筋痛症またはその他の慢性疼痛状態を持ってはなりません。
- 参加者は、マクロファージ活性化症候群 (MAS) の生物学的特徴を持っていてはなりません。
- -参加者は、現在または最近（ベースラインの4週間前）に臨床的に深刻な感染症にかかってはなりません。
- 参加者は、B型肝炎ウイルス検査で陽性であってはなりません。
- 参加者は、活動性結核（TB）または未治療の潜在性結核の証拠を持ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1 バリシチニブ
バリシチニブを経口投与。
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1 トシリズマブ
トシリズマブを皮下投与（SC）。
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管理されたSC
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実験的：コホート 2 バリシチニブ
バリシチニブを経口投与。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に適応した米国小児リウマチ学会30反応指数（PediACR30）反応基準を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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適応された PediACR30 応答基準を達成した参加者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に適応されたPediACR30反応基準を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
適応された PediACR30 応答基準を達成した参加者の割合
|
第24週
|
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非活動性疾患のある参加者の割合
時間枠：第12週
|
非活動性疾患のある参加者の割合
|
第12週
|
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疾患活動性が最小限である参加者の割合
時間枠：第12週
|
疾患活動性が最小限である参加者の割合
|
第12週
|
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若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)-27 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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JADAS-27 のベースラインからの変更
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ベースライン、24 週目
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小児健康評価質問票 (CHAQ) 疼痛視覚アナログ スケール (VAS) 項目によって測定される関節炎関連疼痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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CHAQ疼痛VAS項目で測定した関節炎関連疼痛重症度のベースラインからの変化
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ベースライン、24 週目
|
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薬物動態 (PK): 定常状態での最大血漿バリシチニブ濃度 (Cmax、ss)
時間枠：24週目までのベースライン
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PK: バリシチニブの Cmax、SS
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24週目までのベースライン
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PK: 定常状態でのバリシチニブ濃度-時間曲線の下の面積 (AUC、ss)
時間枠：24週目までのベースライン
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PK: バリシチニブの AUC、ss
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16275
- I4V-MC-JAHU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT番号)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。