Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit sJIA

29. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Hauptermittler:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Instituto CAICI SRL
        • Hauptermittler:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Hauptermittler:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Lien De Somer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Rekrutierung
        • IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
        • Hauptermittler:
          • FLAVIO SZTAJNBOK
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Rekrutierung
        • IPITEC
        • Hauptermittler:
          • Maria Carolina dos Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Claiton Brenol
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hauptermittler:
          • Claudia Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hauptermittler:
          • Clovis Silva
  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Hauptermittler:
          • Mia Glerup
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hauptermittler:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hauptermittler:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Gervais
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Rekrutierung
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Janarthanan
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9488469989
        • Hauptermittler:
          • Sathish Sathish Kumar
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Amita Aggarwal
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irit Tirosh
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hauptermittler:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Hauptermittler:
          • Luciana Breda
      • MilanoLombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Filocamo
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Hauptermittler:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Hauptermittler:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Hauptermittler:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hauptermittler:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3909109166662
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • Chiba Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuichi Yamasaki
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuko Sugita
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masaki Shimizu
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Hauptermittler:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hauptermittler:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Crea de Guadalajara
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Hauptermittler:
          • Nadina Rubio Perez
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hauptermittler:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Smolewska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hauptermittler:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hauptermittler:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Rekrutierung
        • 9 Eylul University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erbil Unsal
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Hauptermittler:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Hauptermittler:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Hauptermittler:
          • Marcel Schuller
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Philip Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Athimalaipet Ramanan
    • Camden
      • London, Camden, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Muthana Al Obaidi
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beverley Almeida
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hauptermittler:
          • Akhila Kavirayani
  • Österreich
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Emminger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit Beginn vor dem Alter von 16 Jahren haben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Screening und zur Baseline mindestens 2 aktive Gelenke haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine polyartikuläre JIA (positiv oder negativ für den Rheumafaktor), erweiterte oligoartikuläre JIA, Enthesitis-bedingte JIA oder juvenile Psoriasis-Arthritis haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anhaltende oligoartikuläre Arthritis im Sinne der ILAR-Kriterien haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive anteriore Uveitis haben oder gleichzeitig eine Behandlung für anteriore Uveitis erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes erschweren würden, die Krankheitsaktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine biologischen Merkmale des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) aufweisen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor Studienbeginn) klinisch schwerwiegende Infektion haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Oral verabreichtes Baricitinib.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit
Zeitfenster: Woche 24 bis zum Ende der Doppelblind-Entzugsperiode (DBW) (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit
Woche 24 bis zum Ende der Doppelblind-Entzugsperiode (DBW) (Krankheitsschub oder bis Woche 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer, die PedACR30 erreichen
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Änderung gegenüber der Baseline in JADAS-27
Baseline, Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerz-Visual-Analog-Skala-Elements (VAS) des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Baseline, Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
Baseline, Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Baricitinib-Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
PK: Cmax, ss von Baricitinib
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Baricitinib im Steady-State (AUC, ss)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)
PK: AUC, ss von Baricitinib
Baseline bis zum Ende des DBW-Zeitraums (Krankheitsschub oder bis Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren