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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit sJIA

9. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Instituto CAICI SRL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 543414248045
        • Hauptermittler:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +54-381-4200180
        • Hauptermittler:
          • Alberto Spindler
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Joke Dehoorne
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hauptermittler:
          • Claudia Magalhaes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Claiton Brenol
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5551999166026
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPITEC
        • Hauptermittler:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hauptermittler:
          • Clovis Silva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551126618840
      • São Paulo, Brasilien, 04024-001
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Terreri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511 55792581
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hauptermittler:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Hauptermittler:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hauptermittler:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33144494828
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Gervais
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sujata Sawhney
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irit Tirosh
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hauptermittler:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Hauptermittler:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hauptermittler:
          • Achille Marino
      • Milan, Italien, 20122
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Hauptermittler:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Maggio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Hauptermittler:
          • Alberto Tommasini
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • Chiba Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomoyuki Imagawa
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 526144373003
        • Hauptermittler:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hauptermittler:
          • Edgar Hernandez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Crea de Guadalajara
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Hauptermittler:
          • Nadina Rubio Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183338623
      • México, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 525552561496
        • Hauptermittler:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Zuber
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 126198630
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Smolewska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48426177700
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hauptermittler:
          • Piotr Gietka
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hauptermittler:
          • Jordi Anton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (34)936009733
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hauptermittler:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34 915035900-280
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34961244792
        • Hauptermittler:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420532234482
        • Hauptermittler:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Hauptermittler:
          • Pavla Dolezalova
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • 9 Eylul University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erbil Unsal
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beverley Almeida
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Abgeschlossen
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hauptermittler:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hawley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit Beginn vor dem Alter von 16 Jahren haben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Screening und zur Baseline mindestens 2 aktive Gelenke haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine polyartikuläre JIA (positiv oder negativ für den Rheumafaktor), erweiterte oligoartikuläre JIA, Enthesitis-bedingte JIA oder juvenile Psoriasis-Arthritis haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anhaltende oligoartikuläre Arthritis im Sinne der ILAR-Kriterien haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive anteriore Uveitis haben oder gleichzeitig eine Behandlung für anteriore Uveitis erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes erschweren würden, die Krankheitsaktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine biologischen Merkmale des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) aufweisen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor Studienbeginn) klinisch schwerwiegende Infektion haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Subkutan (SC) verabreichtes Tocilizumab.
Arzneimittel: Tocilizumab
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Reaktionskriterien des Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die angepassten PediACR30-Reaktionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Woche 12
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS-27
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
Ausgangswert, Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasma-Baricitinib-Konzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK: Cmax, SS von Baricitinib
Ausgangswert bis Woche 24
PK: Fläche unter der Baricitinib-Konzentration-Zeit-Kurve im Steady-State (AUC, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK: AUC, SS von Baricitinib
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Baricitinib

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