Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit sJIA
10. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis
Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rosario, Argentinien, S2000
- Instituto CAICI SRL
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SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasilien, 01221-020
- IPITEC
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São Paulo, Brasilien, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Italien, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Trieste, Italien, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Bunkyō, Japan, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Guadalajara, Mexiko, 44600
- Crea de Guadalajara
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Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
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México, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polen, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno, Tschechien, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Prague, Tschechien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit Beginn vor dem Alter von 16 Jahren haben.
- Die Teilnehmer müssen zum Screening und zur Baseline mindestens 2 aktive Gelenke haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine polyartikuläre JIA (positiv oder negativ für den Rheumafaktor), erweiterte oligoartikuläre JIA, Enthesitis-bedingte JIA oder juvenile Psoriasis-Arthritis haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine anhaltende oligoartikuläre Arthritis im Sinne der ILAR-Kriterien haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive anteriore Uveitis haben oder gleichzeitig eine Behandlung für anteriore Uveitis erhalten.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes erschweren würden, die Krankheitsaktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen.
- Die Teilnehmer dürfen keine biologischen Merkmale des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) aufweisen.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor Studienbeginn) klinisch schwerwiegende Infektion haben.
- Die Teilnehmer dürfen keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Subkutan (SC) verabreichtes Tocilizumab.
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SC verabreicht
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Experimental: Kohorte 2 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Reaktionskriterien des Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die angepassten PediACR30-Reaktionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
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Woche 12
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Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS-27
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
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Ausgangswert, Woche 24
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasma-Baricitinib-Konzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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PK: Cmax, SS von Baricitinib
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Ausgangswert bis Woche 24
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PK: Fläche unter der Baricitinib-Konzentration-Zeit-Kurve im Steady-State (AUC, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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PK: AUC, SS von Baricitinib
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Ausgangswert bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Arthritis, juvenil
- Fieber
- Tocilizumab
- Baricitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT-Nummer)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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