Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z uMIZS

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące odstawienia, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest bezpieczny i skuteczny u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CAICI SRL
        • Główny śledczy:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Główny śledczy:
          • Alberto Jorge Spindler
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Emminger
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Lien De Somer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • Zakończony
        • IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
      • São Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Rekrutacyjny
        • IPITEC
        • Główny śledczy:
          • Maria Carolina dos Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Claiton Brenol
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Główny śledczy:
          • Claudia Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Główny śledczy:
          • Clovis Silva
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
        • Główny śledczy:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Główny śledczy:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Główny śledczy:
          • Marcel Schuller
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Zakończony
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Główny śledczy:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Główny śledczy:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Główny śledczy:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Gervais
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Główny śledczy:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Główny śledczy:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Główny śledczy:
          • DANIEL CLEMENTE
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Zakończony
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Zakończony
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Zakończony
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Rekrutacyjny
        • 9 Eylul University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erbil Unsal
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irit Tirosh
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Minako Tomiita
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuko Sugita
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Masaki Shimizu
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Główny śledczy:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Główny śledczy:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Główny śledczy:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Crea de Guadalajara
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Główny śledczy:
          • Nadina Rubio Perez
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 91-738
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Smolewska
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Główny śledczy:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Główny śledczy:
          • Luciana Breda
      • MilanoLombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Filocamo
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Główny śledczy:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Główny śledczy:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Główny śledczy:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Główny śledczy:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3909109166662
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Maggio
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Philip Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Athimalaipet Ramanan
    • Camden
      • London, Camden, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Muthana Al Obaidi
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AB
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beverley Almeida
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Główny śledczy:
          • Akhila Kavirayani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z początkiem przed ukończeniem 16 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 aktywne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć MIZS wielostawowego (dodatniego lub ujemnego na obecność czynnika reumatoidalnego), rozszerzonego MIZS nielicznostawowego, MIZS związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych ani młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na uporczywe nieliczne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ILAR.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności żadnego autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż MIZS.
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej ani nie mogą otrzymywać jednoczesnego leczenia zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej.
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej fibromialgii ani innych przewlekłych stanów bólowych, które w opinii badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę aktywności choroby dla celów tego badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć biologicznych cech zespołu aktywacji makrofagów (MAS).
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie lub niedawno (<4 tygodnie przed punktem wyjściowym) klinicznie poważnej infekcji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Aktywny komparator: Kohorta 1 Tocilizumab
Tocilizumab podawany podskórnie (SC).
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Kohorta 2 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi dostosowanego wskaźnika odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology 30 (PediACR30) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
Tydzień 24
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Tydzień 12
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JADAS-27
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą skali bólu VAS CHAQ
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: Cmax, ss baricytynibu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: Pole pod krzywą stężenia baricytynibu w czasie w stanie stacjonarnym (AUC, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: AUC, ss baricytynibu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Numer EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

3
Subskrybuj