Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z uMIZS
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące odstawienia, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest bezpieczny i skuteczny u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brazylia, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polska, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Włochy, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Włochy, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Włochy, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z początkiem przed ukończeniem 16 lat.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 aktywne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć MIZS wielostawowego (dodatniego lub ujemnego na obecność czynnika reumatoidalnego), rozszerzonego MIZS nielicznostawowego, MIZS związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych ani młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na uporczywe nieliczne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ILAR.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności żadnego autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż MIZS.
- Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej ani nie mogą otrzymywać jednoczesnego leczenia zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej.
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej fibromialgii ani innych przewlekłych stanów bólowych, które w opinii badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę aktywności choroby dla celów tego badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć biologicznych cech zespołu aktywacji makrofagów (MAS).
- Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie lub niedawno (<4 tygodnie przed punktem wyjściowym) klinicznie poważnej infekcji.
- Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Tocilizumab
Tocilizumab podawany podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi dostosowanego wskaźnika odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology 30 (PediACR30) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JADAS-27
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą skali bólu VAS CHAQ
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
PK: Cmax, ss baricytynibu
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia baricytynibu w czasie w stanie stacjonarnym (AUC, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
PK: AUC, ss baricytynibu
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Gorączka
- Tocilizumab
- Baritininib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Numer EudraCT)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .