Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z uMIZS

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące odstawienia, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest bezpieczny i skuteczny u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Zakończony
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Joke Dehoorne
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Główny śledczy:
          • Claudia Magalhaes
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +551438801476
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Claiton Brenol
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5551999166026
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPITEC
        • Główny śledczy:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Główny śledczy:
          • Clovis Silva
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 551126618840
      • São Paulo, Brazylia, 04024-001
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Terreri
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5511 55792581
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420532234482
        • Główny śledczy:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
        • Główny śledczy:
          • Pavla Dolezalova
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Zakończony
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Główny śledczy:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33144494828
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Gervais
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Główny śledczy:
          • Jordi Anton
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (34)936009733
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Główny śledczy:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 34 915035900-280
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34961244792
        • Główny śledczy:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sujata Sawhney
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Zakończony
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irit Tirosh
  • Japonia
      • Bunkyō, Japonia, 113-8510
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japonia, 989-3126
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Zakończony
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japonia, 232-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Zakończony
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Zakończony
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Zakończony
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Meksyk, 06700
        • Zakończony
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Zuber
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48 126198630
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Smolewska
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48426177700
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gietka
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Zakończony
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Rekrutacyjny
        • 9 Eylul University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erbil Unsal
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Główny śledczy:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Zakończony
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Włochy, 16147
        • Zakończony
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Główny śledczy:
          • Achille Marino
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Maggio
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 39 091 0916666250
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Główny śledczy:
          • Alberto Tommasini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AB
        • Zakończony
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Zakończony
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Zakończony
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z początkiem przed ukończeniem 16 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 aktywne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć MIZS wielostawowego (dodatniego lub ujemnego na obecność czynnika reumatoidalnego), rozszerzonego MIZS nielicznostawowego, MIZS związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych ani młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na uporczywe nieliczne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ILAR.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności żadnego autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż MIZS.
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej ani nie mogą otrzymywać jednoczesnego leczenia zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej.
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej fibromialgii ani innych przewlekłych stanów bólowych, które w opinii badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę aktywności choroby dla celów tego badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć biologicznych cech zespołu aktywacji makrofagów (MAS).
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie lub niedawno (<4 tygodnie przed punktem wyjściowym) klinicznie poważnej infekcji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Aktywny komparator: Kohorta 1 Tocilizumab
Tocilizumab podawany podskórnie (SC).
Lek: Tocilizumab
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Kohorta 2 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi dostosowanego wskaźnika odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology 30 (PediACR30) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
Tydzień 24
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Tydzień 12
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JADAS-27
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą skali bólu VAS CHAQ
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: Cmax, ss baricytynibu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: Pole pod krzywą stężenia baricytynibu w czasie w stanie stacjonarnym (AUC, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PK: AUC, ss baricytynibu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Numer EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj