Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere fra 1 år til under 18 år med sJIA

17. juni 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tilbagetrækning, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral baricitinib hos patienter fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet baricitinib er sikkert og effektivt hos deltagere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekruttering
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI SRL
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro Médico Privado de Reumatología
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Lien De Somer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Afsluttet
        • IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Rekruttering
        • IPITEC
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Carolina dos Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Claiton Brenol
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Clovis Silva
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Philip Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Athimalaipet Ramanan
    • Camden
      • London, Camden, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Muthana Al Obaidi
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beverley Almeida
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Akhila Kavirayani
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ledende efterforsker:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Gervais
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Afsluttet
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Afsluttet
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Afsluttet
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Tirosh
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Breda
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Filocamo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Ledende efterforsker:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3909109166662
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • Chiba Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuichi Yamasaki
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuko Sugita
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masaki Shimizu
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Rekruttering
        • 9 Eylul University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erbil Unsal
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Ledende efterforsker:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Crea de Guadalajara
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Ledende efterforsker:
          • Nadina Rubio Perez
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Smolewska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ledende efterforsker:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ledende efterforsker:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Ledende efterforsker:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Ledende efterforsker:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Ledende efterforsker:
          • Marcel Schuller
  • Østrig
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Emminger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) som defineret af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med debut før 16 års alderen.
  • Deltagerne skal have mindst 2 aktive led ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have polyartikulær JIA (positiv eller negativ for rheumatoid faktor), forlænget oligoartikulær JIA, enthesitis-relateret JIA eller juvenil psoriasisarthritis.
  • Deltagerne må ikke have vedvarende oligoartikulær arthritis som defineret af ILAR-kriterierne.
  • Deltagerne må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen anden autoimmun inflammatorisk tilstand end JIA.
  • Deltagerne må ikke have aktiv anterior uveitis eller får samtidig behandling for anterior uveitis.
  • Deltagerne må ikke have aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstande, som efter efterforskerens mening ville gøre det vanskeligt at vurdere sygdomsaktiviteten på passende vis med henblik på denne undersøgelse.
  • Deltagerne må ikke have biologiske træk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltagerne må ikke have en aktuel eller nylig (<4 uger før baseline) klinisk alvorlig infektion.
  • Deltagerne må ikke have en positiv test for hepatitis B-virus.
  • Deltagerne må ikke have tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Baricitinib
Baricitinib givet oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab givet subkutant (SC).
Medicin: Tocilizumab
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 2 Baricitinib
Baricitinib givet oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) svarkriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uge 24
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom
Uge 12
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Uge 12
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i JADAS-27
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
Baseline, uge ​​24
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmabaricitinibkoncentration ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
PK: Cmax, ss af Baricitinib
Baseline til og med uge 24
PK: Område under baricitinib koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
PK: AUC, ss af Baricitinib
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner