Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere fra 1 år til under 18 år med sJIA

15. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tilbagetrækning, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral baricitinib hos patienter fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet baricitinib er sikkert og effektivt hos deltagere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasilien, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italien, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) som defineret af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med debut før 16 års alderen.
  • Deltagerne skal have mindst 2 aktive led ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have polyartikulær JIA (positiv eller negativ for rheumatoid faktor), forlænget oligoartikulær JIA, enthesitis-relateret JIA eller juvenil psoriasisarthritis.
  • Deltagerne må ikke have vedvarende oligoartikulær arthritis som defineret af ILAR-kriterierne.
  • Deltagerne må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen anden autoimmun inflammatorisk tilstand end JIA.
  • Deltagerne må ikke have aktiv anterior uveitis eller får samtidig behandling for anterior uveitis.
  • Deltagerne må ikke have aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstande, som efter efterforskerens mening ville gøre det vanskeligt at vurdere sygdomsaktiviteten på passende vis med henblik på denne undersøgelse.
  • Deltagerne må ikke have biologiske træk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltagerne må ikke have en aktuel eller nylig (<4 uger før baseline) klinisk alvorlig infektion.
  • Deltagerne må ikke have en positiv test for hepatitis B-virus.
  • Deltagerne må ikke have tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Baricitinib
Baricitinib givet oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab givet subkutant (SC).
Medicin: Tocilizumab
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 2 Baricitinib
Baricitinib givet oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) svarkriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uge 24
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom
Uge 12
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Uge 12
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i JADAS-27
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
Baseline, uge ​​24
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmabaricitinibkoncentration ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
PK: Cmax, ss af Baricitinib
Baseline til og med uge 24
PK: Område under baricitinib koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
PK: AUC, ss af Baricitinib
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner