Baricitinib (LY3009104) 在 1 岁至 18 岁以下 sJIA 参与者中的研究
2026年8月10日 更新者：Eli Lilly and Company
1 岁至 18 岁以下全身性幼年特发性关节炎患者口服 Baricitinib 的随机、双盲、安慰剂对照、停药、安全性和有效性研究
开展这项研究的目的是了解研究药物巴瑞克替尼对 1 岁至 18 岁以下患有全身性幼年特发性关节炎 (sJIA) 的参与者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba medical center
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- 9 Eylul University Hospital
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Chihuahua City、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Guadalajara、墨西哥、44600
- Crea de Guadalajara
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Monterrey、墨西哥、66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
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México、墨西哥、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Botucatu、巴西、18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo、巴西、01221-020
- IPITEC
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São Paulo、巴西、04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti、意大利、66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova、意大利、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Naples、意大利、80131
- University of Naples Federico II
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Palermo、意大利、90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Trieste、意大利、34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Brno、捷克语、613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Prague、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bunkyō、日本、113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba、日本、266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Sendai、日本、989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama、日本、232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、法国、75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Krakow、波兰、31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz、波兰、91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、英国、L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Rosario、阿根廷、S2000
- Instituto CAICI SRL
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SAN M. de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准诊断为系统性幼年特发性关节炎 (sJIA)，并且发病年龄在 16 岁之前。
- 参与者在筛选和基线时必须至少有 2 个活动关节。
排除标准：
- 参与者不得患有多关节 JIA（类风湿因子阳性或阴性）、扩展性少关节 JIA、附着点炎相关 JIA 或幼年型银屑病关节炎。
- 参与者不得患有 ILAR 标准所定义的持续性少关节关节炎。
- 除 JIA 外，参与者不得有任何自身免疫性炎症病史或存在。
- 参与者不得患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎的同时治疗。
- 参与者不得患有活动性纤维肌痛或其他慢性疼痛病症，在研究者看来，这些病症会导致难以为本研究的目的适当评估疾病活动。
- 参与者不得具有巨噬细胞活化综合征 (MAS) 的生物学特征。
- 参与者不得有当前或最近（<基线前 4 周）临床严重感染。
- 参与者的乙型肝炎病毒检测不得呈阳性。
- 参与者不得有活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组巴瑞替尼
巴瑞替尼口服给药。
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：第 1 组托珠单抗
托珠单抗皮下注射 (SC)。
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管理SC
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实验性的：第 2 组巴瑞替尼
巴瑞替尼口服给药。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到美国儿科风湿病学会 30 反应指数 (PediACR30) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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达到改编后的 PediACR30 反应标准的参与者的百分比
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到调整后的 PediACR30 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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达到改编后的 PediACR30 反应标准的参与者的百分比
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第 24 周
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患有非活动性疾病的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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患有非活动性疾病的参与者的百分比
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第 12 周
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疾病活动程度最低的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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疾病活动程度最低的参与者的百分比
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第 12 周
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幼年关节炎疾病活动评分 (JADAS)-27 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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JADAS-27 中基线的变化
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基线，第 24 周
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通过儿童健康评估问卷 (CHAQ) 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 项目测量的关节炎相关疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过 CHAQ 疼痛 VAS 项目测量的关节炎相关疼痛严重程度相对于基线的变化
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基线，第 24 周
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药代动力学 (PK)：稳态时巴瑞替尼最大血浆浓度 (Cmax, ss)
大体时间：基线至第 24 周
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PK：Baricitinib 的 Cmax、ss
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基线至第 24 周
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PK：稳态时巴瑞替尼浓度-时间曲线下的面积（AUC，ss）
大体时间：基线至第 24 周
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PK：巴瑞替尼的 AUC、ss
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基线至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16275
- I4V-MC-JAHU (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT编号)
- 2023-507883-38-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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