A baricitinib (LY3009104) vizsgálata sJIA-ban szenvedő 1 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevők körében
2026. augusztus 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, megvonási, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az orális baricitinibről 1 éves és 18 évesnél fiatalabb, szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a baricitinib vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e az 1 és 18 év közötti szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (sJIA) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazília, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brazília, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japán, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japán, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japán, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japán, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Mexikó, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Mexikó, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Olaszország, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (sJIA) diagnózissal kell rendelkezniük a Nemzetközi Reumatológiai Szövetség (ILAR) kritériumai szerint, és 16 éves koruk előtt kell.
- A résztvevőknek legalább 2 aktív ízülettel kell rendelkezniük a szűréskor és az alapvonalon.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem szenvedhetnek polyarticularis JIA-ban (pozitív vagy negatív a rheumatoid faktorra), kiterjesztett oligoartikuláris JIA-ban, enthesitishez kapcsolódó JIA-ban vagy juvenilis psoriaticus arthritisben.
- A résztvevőknek nem lehet tartós oligoartikuláris ízületi gyulladása az ILAR kritériumai szerint.
- A résztvevőknek nem lehet a JIA-n kívül semmilyen más autoimmun gyulladásos állapota vagy jelenléte.
- A résztvevők nem szenvedhetnek aktív elülső uveitiszben, és nem részesülhetnek egyidejű kezelésben az elülső uveitis miatt.
- A résztvevők nem szenvedhetnek aktív fibromyalgiában vagy egyéb krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotokban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a betegség aktivitásának megfelelő értékelését e vizsgálat céljaira.
- A résztvevők nem rendelkezhetnek makrofágaktivációs szindróma (MAS) biológiai jellemzőivel.
- A résztvevőknek nem lehet jelenlegi vagy közelmúltban (<4 héttel a kiindulás előtt) klinikailag súlyos fertőzése.
- A résztvevők hepatitis B vírusra vonatkozó tesztje nem lehet pozitív.
- A résztvevők nem rendelkezhetnek aktív tuberkulózissal (TB) vagy kezeletlen látens tbc-vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz Baricitinib
Baricitinib szájon át adva.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz Tocilizumab
Tocilizumab szubkután (SC) adva.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz Baricitinib
Baricitinib szájon át adva.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptált Pediatric American College of Rheumatology 30 válaszadói index (PediACR30) válaszkritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az adaptált PediACR30 válaszkritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptált PediACR30 válaszkritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az adaptált PediACR30 válaszkritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
|
24. hét
|
|
Az inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Az inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya
|
12. hét
|
|
A minimális betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A minimális betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS)-27
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a JADAS-27-ben
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom súlyosságában, a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) Pain Visual Analog Skála (VAS) elemével mérve
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom súlyosságában, a CHAQ Pain VAS elem által mérve
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális plazma baricitinib koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
PK: Baricitinib Cmax, ss
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
PK: A baricitinib koncentráció-idő görbe alatti terület állandósult állapotban (AUC, ss)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
PK: Baricitinib AUC, ss
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- A testhőmérséklet változásai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Láz
- tubikó
- barikitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT szám)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .