Baricitinibin (LY3009104) tutkimus 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille sJIA-potilaille
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, oraalisen baritsitinibin vieroitus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 1-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke baritsitinibi turvallinen ja tehokas 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brasilia, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japani, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Puola, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), joka on määritelty International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteerien mukaisesti ja joka alkaa ennen 16 vuoden ikää.
- Osallistujilla tulee olla vähintään 2 aktiivista niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla polyartikulaarista JIA:ta (positiivinen tai negatiivinen reumatekijälle), laajennettua oligoartikulaarista JIA:ta, entesiittiin liittyvää JIA:ta tai nuorten psoriaattista niveltulehdusta.
- Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa oligoniveltulehdusta ILAR-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujilla ei saa olla mitään muuta autoimmuunitulehdustilaa kuin JIA.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista anteriorista uveiittia tai he eivät saa samanaikaisesti hoitoa anterioriseen uveiittiin.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista fibromyalgiaa tai muita kroonisia kiputiloja, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat taudin aktiivisuuden asianmukaista arviointia tätä tutkimusta varten.
- Osallistujilla ei saa olla makrofagiaktivaatiosyndroman (MAS) biologisia piirteitä.
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai äskettäin (< 4 viikkoa ennen lähtötasoa) kliinisesti vakavaa infektiota.
- Osallistujilla ei saa olla positiivista hepatiitti B -viruksen testiä.
- Osallistujilla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Baritsitinibi
Baritsitinibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 Tocilitsumabi
Tosilitsumabi annetaan ihon alle (SC).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Baritsitinibi
Baritsitinibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetun Pediatric American College of Rheumatology 30 -vasteindeksin (PediACR30) vastekriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä (JADAS) -27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta JADAS-27:ssä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa CHAQ Pain VAS -kohdalla mitattuna
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Plasman baritsitinibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
PK: Baritsitinibin Cmax, ss
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
PK: Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC, ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
PK: Baritsitinibin AUC, ss
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Niveltulehdus, nuoriso
- Kuume
- tocilitsumabi
- baricitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT-numero)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .