Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baricitinibin (LY3009104) tutkimus 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille sJIA-potilaille

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, oraalisen baritsitinibin vieroitus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 1-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke baritsitinibi turvallinen ja tehokas 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, S2000
        • Rekrytointi
        • Instituto CAICI SRL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 543414248045
        • Päätutkija:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Privado de Reumatología
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +54-381-4200180
        • Päätutkija:
          • Alberto Spindler
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Joke Dehoorne
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Päätutkija:
          • Claudia Magalhaes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Päätutkija:
          • Claiton Brenol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5551999166026
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Ei vielä rekrytointia
        • IPITEC
        • Päätutkija:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Päätutkija:
          • Clovis Silva
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 551126618840
      • São Paulo, Brasilia, 04024-001
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Päätutkija:
          • Maria Teresa Terreri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5511 55792581
  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Päätutkija:
          • Jordi Anton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (34)936009733
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Päätutkija:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 34 915035900-280
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34961244792
        • Päätutkija:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Päätutkija:
          • Sujata Sawhney
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Päätutkija:
          • Irit Tirosh
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Päätutkija:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Valmis
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Päätutkija:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Päätutkija:
          • Achille Marino
      • Milan, Italia, 20122
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • University of Naples Federico II
        • Päätutkija:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Päätutkija:
          • Maria Cristina Maggio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Päätutkija:
          • Alberto Tommasini
  • Japani
      • Bunkyō, Japani, 113-8510
        • Rekrytointi
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japani, 266-0007
        • Rekrytointi
        • Chiba Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japani, 989-3126
        • Rekrytointi
        • Miyagi Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japani, 232-8555
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Tomoyuki Imagawa
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 526144373003
        • Päätutkija:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Päätutkija:
          • Edgar Hernandez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Rekrytointi
        • Crea de Guadalajara
        • Päätutkija:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Meksiko, 66460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Päätutkija:
          • Nadina Rubio Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 8183338623
      • México, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 525552561496
        • Päätutkija:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Päätutkija:
          • Zbigniew Zuber
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +48 126198630
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Smolewska
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +48426177700
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Päätutkija:
          • Piotr Gietka
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Päätutkija:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Päätutkija:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Päätutkija:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Päätutkija:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33144494828
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Gervais
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Rekrytointi
        • 9 Eylul University Hospital
        • Päätutkija:
          • Erbil Unsal
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Rekrytointi
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 420532234482
        • Päätutkija:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Päätutkija:
          • Pavla Dolezalova
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Rekrytointi
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AB
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Beverley Almeida
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Valmis
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Päätutkija:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Sheffield Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Hawley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), joka on määritelty International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteerien mukaisesti ja joka alkaa ennen 16 vuoden ikää.
  • Osallistujilla tulee olla vähintään 2 aktiivista niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla polyartikulaarista JIA:ta (positiivinen tai negatiivinen reumatekijälle), laajennettua oligoartikulaarista JIA:ta, entesiittiin liittyvää JIA:ta tai nuorten psoriaattista niveltulehdusta.
  • Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa oligoniveltulehdusta ILAR-kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujilla ei saa olla mitään muuta autoimmuunitulehdustilaa kuin JIA.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista anteriorista uveiittia tai he eivät saa samanaikaisesti hoitoa anterioriseen uveiittiin.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista fibromyalgiaa tai muita kroonisia kiputiloja, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat taudin aktiivisuuden asianmukaista arviointia tätä tutkimusta varten.
  • Osallistujilla ei saa olla makrofagiaktivaatiosyndroman (MAS) biologisia piirteitä.
  • Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai äskettäin (< 4 viikkoa ennen lähtötasoa) kliinisesti vakavaa infektiota.
  • Osallistujilla ei saa olla positiivista hepatiitti B -viruksen testiä.
  • Osallistujilla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Baritsitinibi
Baritsitinibi annetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Active Comparator: Kohortti 1 Tocilitsumabi
Tosilitsumabi annetaan ihon alle (SC).
Lääke: Tosilitsumabi
Annettu SC
Kokeellinen: Kohortti 2 Baritsitinibi
Baritsitinibi annetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetun Pediatric American College of Rheumatology 30 -vasteindeksin (PediACR30) vastekriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetut PediACR30-vastauskriteerit
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Viikko 12
Muutos perustasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä (JADAS) -27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta JADAS-27:ssä
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa CHAQ Pain VAS -kohdalla mitattuna
Lähtötilanne, viikko 24
Farmakokinetiikka (PK): Plasman baritsitinibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
PK: Baritsitinibin Cmax, ss
Lähtötilanne viikolle 24 asti
PK: Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC, ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
PK: Baritsitinibin AUC, ss
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-numero)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa