Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare från 1 år till yngre än 18 år med sJIA

29 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, abstinens-, säkerhets- och effektstudie av oral baricitinib hos patienter från 1 år till yngre än 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artrit

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet baricitinib är säkert och effektivt hos deltagare från 1 år till yngre än 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekrytering
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Huvudutredare:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Rekrytering
        • Instituto CAICI SRL
        • Huvudutredare:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekrytering
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Huvudutredare:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Huvudutredare:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Huvudutredare:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Lien De Somer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Rekrytering
        • IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
        • Huvudutredare:
          • FLAVIO SZTAJNBOK
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Huvudutredare:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Rekrytering
        • IPITEC
        • Huvudutredare:
          • Maria Carolina dos Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Huvudutredare:
          • Claiton Brenol
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Huvudutredare:
          • Claudia Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Huvudutredare:
          • Clovis Silva
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Huvudutredare:
          • Mia Glerup
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Huvudutredare:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Huvudutredare:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Huvudutredare:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Huvudutredare:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Gervais
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekrytering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Rekrytering
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Mahesh Janarthanan
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Rekrytering
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9488469989
        • Huvudutredare:
          • Sathish Sathish Kumar
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekrytering
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Amita Aggarwal
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Irit Tirosh
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Huvudutredare:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Huvudutredare:
          • Luciana Breda
      • MilanoLombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Filocamo
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrytering
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Huvudutredare:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • University of Naples Federico II
        • Huvudutredare:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Huvudutredare:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Huvudutredare:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3909109166662
        • Huvudutredare:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrytering
        • Chiba Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuichi Yamasaki
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Rekrytering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekrytering
        • Miyagi Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuko Sugita
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • Masaki Shimizu
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • 9 Eylul University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Erbil Unsal
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrytering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Huvudutredare:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Huvudutredare:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Huvudutredare:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrytering
        • Crea de Guadalajara
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Huvudutredare:
          • Nadina Rubio Perez
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Huvudutredare:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-503
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Huvudutredare:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Huvudutredare:
          • Elzbieta Smolewska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Huvudutredare:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Huvudutredare:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Huvudutredare:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Huvudutredare:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel Philip Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Rekrytering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Athimalaipet Ramanan
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Muthana Al Obaidi
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AB
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Beverley Almeida
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Huvudutredare:
          • Akhila Kavirayani
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Huvudutredare:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Huvudutredare:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 613 00
        • Rekrytering
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Huvudutredare:
          • Marcel Schuller
  • Österrike
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Emminger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en diagnos av systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) enligt definitionen av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med debut före 16 års ålder.
  • Deltagarna måste ha minst 2 aktiva leder vid screening och baseline.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha polyartikulär JIA (positiv eller negativ för reumatoid faktor), förlängd oligoartikulär JIA, entesitrelaterad JIA eller juvenil psoriasisartrit.
  • Deltagare får inte ha ihållande oligoartikulär artrit enligt definitionen av ILAR-kriterierna.
  • Deltagare får inte ha en historia eller närvaro av något annat autoimmunt inflammatoriskt tillstånd än JIA.
  • Deltagarna får inte ha aktiv främre uveit eller får samtidig behandling för främre uveit.
  • Deltagarna får inte ha aktiv fibromyalgi eller andra kroniska smärttillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att på lämpligt sätt bedöma sjukdomsaktivitet för denna studies syften.
  • Deltagare får inte ha biologiska egenskaper av Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltagarna får inte ha en aktuell eller nyligen (<4 veckor före start) kliniskt allvarlig infektion.
  • Deltagarna får inte ha ett positivt test för hepatit B-virus.
  • Deltagarna får inte ha bevis för aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib
Baricitinib ges oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsflamma
Tidsram: Vecka 24 till slutet av dubbelblind uttagsperiod (DBW) (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Dags att sjukdomsflamma
Vecka 24 till slutet av dubbelblind uttagsperiod (DBW) (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare som uppnår PedACR30
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare med inaktiv sjukdom
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare med inaktiv sjukdom
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare med minimal sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare med minimal sjukdomsaktivitet
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare i remission
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Andel deltagare i remission
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Ändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsram: Baslinje, slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Ändra från Baseline i JADAS-27
Baslinje, slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Förändring från baslinjen i artrit-relaterad smärta, mätt med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
Tidsram: Baslinje, slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Förändring från baslinjen i artritrelaterad smärta, mätt med CHAQ Pain VAS-objektet
Baslinje, slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmabaricitinibkoncentration vid steady-state (Cmax, ss)
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
PK: Cmax, ss för Baricitinib
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
PK: Area Under Baricitinib Concentration-Time Curve at Steady-State (AUC, ss)
Tidsram: Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)
PK: AUC, ss av Baricitinib
Baslinje till slutet av DBW-perioden (sjukdomsutbrott eller upp till vecka 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera