En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare från 1 år till yngre än 18 år med sJIA
10 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, abstinens-, säkerhets- och effektstudie av oral baricitinib hos patienter från 1 år till yngre än 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artrit
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet baricitinib är säkert och effektivt hos deltagare från 1 år till yngre än 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brasilien, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italien, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Italien, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en diagnos av systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) enligt definitionen av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med debut före 16 års ålder.
- Deltagarna måste ha minst 2 aktiva leder vid screening och baseline.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha polyartikulär JIA (positiv eller negativ för reumatoid faktor), förlängd oligoartikulär JIA, entesitrelaterad JIA eller juvenil psoriasisartrit.
- Deltagare får inte ha ihållande oligoartikulär artrit enligt definitionen av ILAR-kriterierna.
- Deltagare får inte ha en historia eller närvaro av något annat autoimmunt inflammatoriskt tillstånd än JIA.
- Deltagarna får inte ha aktiv främre uveit eller får samtidig behandling för främre uveit.
- Deltagarna får inte ha aktiv fibromyalgi eller andra kroniska smärttillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att på lämpligt sätt bedöma sjukdomsaktivitet för denna studies syften.
- Deltagare får inte ha biologiska egenskaper av Macrophage Activation Syndrome (MAS).
- Deltagarna får inte ha en aktuell eller nyligen (<4 veckor före start) kliniskt allvarlig infektion.
- Deltagarna får inte ha ett positivt test för hepatit B-virus.
- Deltagarna får inte ha bevis för aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Baricitinib
Baricitinib ges oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Tocilizumab ges subkutant (SC).
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Kohort 2 Baricitinib
Baricitinib ges oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår anpassad Pediatric American College of Rheumatology 30 svarsindex (PediACR30) svarskriterier vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår anpassade PediACR30-svarskriterier
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår anpassade PediACR30-svarskriterier vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår anpassade PediACR30-svarskriterier
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med inaktiv sjukdom
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med inaktiv sjukdom
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med minimal sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med minimal sjukdomsaktivitet
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ändra från Baseline i JADAS-27
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i artrit-relaterad smärta, mätt med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring från baslinjen i artritrelaterad smärta, mätt med CHAQ Pain VAS-objektet
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmabaricitinibkoncentration vid steady-state (Cmax, ss)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
PK: Cmax, ss för Baricitinib
|
Baslinje till och med vecka 24
|
|
PK: Area Under Baricitinib Concentration-Time Curve at Steady-State (AUC, ss)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
PK: AUC, ss av Baricitinib
|
Baslinje till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .