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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com AIJs

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, retirada, segurança e eficácia do baricitinibe oral em pacientes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo baricitinib é seguro e eficaz em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Recrutamento
        • Instituto CAICI SRL
        • Contato:
          • Número de telefone: 543414248045
        • Investigador principal:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Contato:
          • Número de telefone: +54-381-4200180
        • Investigador principal:
          • Alberto Spindler
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Investigador principal:
          • Claudia Magalhaes
        • Contato:
          • Número de telefone: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Claiton Brenol
        • Contato:
          • Número de telefone: 5551999166026
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Ainda não está recrutando
        • IPITEC
        • Investigador principal:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Investigador principal:
          • Clovis Silva
        • Contato:
          • Número de telefone: 551126618840
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Terreri
        • Contato:
          • Número de telefone: 5511 55792581
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Joke Dehoorne
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Jordi Anton
        • Contato:
          • Número de telefone: (34)936009733
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Investigador principal:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Contato:
          • Número de telefone: 34 915035900-280
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contato:
          • Número de telefone: +34961244792
        • Investigador principal:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • Investigador principal:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigador principal:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Investigador principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Contato:
          • Número de telefone: +33144494828
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Gervais
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Irit Tirosh
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Itália, 66100
        • Concluído
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Investigador principal:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Investigador principal:
          • Achille Marino
      • Milan, Itália, 20122
        • Concluído
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Investigador principal:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Maggio
        • Contato:
          • Número de telefone: 39 091 0916666250
      • Trieste, Itália, 34137
        • Recrutamento
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Alberto Tommasini
  • Japão
      • Bunkyō, Japão, 113-8510
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japão, 266-0007
        • Recrutamento
        • Chiba Children's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japão, 989-3126
        • Recrutamento
        • Miyagi Children's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japão, 232-8555
        • Recrutamento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomoyuki Imagawa
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Recrutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contato:
          • Número de telefone: 526144373003
        • Investigador principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, México, 34000
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Investigador principal:
          • Edgar Hernandez
        • Contato:
          • Número de telefone: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, México, 44600
        • Recrutamento
        • Crea de Guadalajara
        • Investigador principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, México, 66460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Investigador principal:
          • Nadina Rubio Perez
        • Contato:
          • Número de telefone: 8183338623
      • México, México, 06700
        • Recrutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contato:
          • Número de telefone: 525552561496
        • Investigador principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Zuber
        • Contato:
          • Número de telefone: +48 126198630
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Smolewska
        • Contato:
          • Número de telefone: +48426177700
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Investigador principal:
          • Piotr Gietka
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Recrutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AB
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Beverley Almeida
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Concluído
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Investigador principal:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Hawley
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Recrutamento
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Contato:
          • Número de telefone: 420532234482
        • Investigador principal:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Investigador principal:
          • Pavla Dolezalova
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Recrutamento
        • 9 Eylul University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erbil Unsal
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Recrutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Investigador principal:
          • Sujata Sawhney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (sJIA), conforme definido pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR), com início antes dos 16 anos de idade.
  • Os participantes devem ter pelo menos 2 articulações ativas na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter AIJ poliarticular (positivo ou negativo para fator reumatoide), AIJ oligoarticular estendida, AIJ relacionada à entesite ou artrite psoriática juvenil.
  • Os participantes não devem ter artrite oligoarticular persistente, conforme definido pelos critérios ILAR.
  • Os participantes não devem ter histórico ou presença de qualquer condição inflamatória autoimune que não seja AIJ.
  • Os participantes não devem ter uveíte anterior ativa ou estar recebendo tratamento concomitante para uveíte anterior.
  • Os participantes não devem ter fibromialgia ativa ou outras condições de dor crônica que, na opinião do investigador, dificultariam a avaliação adequada da atividade da doença para os propósitos deste estudo.
  • Os participantes não devem ter características biológicas da Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS).
  • Os participantes não devem ter uma infecção clinicamente grave atual ou recente (<4 semanas antes da linha de base).
  • Os participantes não devem ter um teste positivo para o vírus da hepatite B.
  • Os participantes não devem ter evidência de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Baricitinibe
Baricitinibe administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador Ativo: Coorte 1 Tocilizumabe
Tocilizumabe administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: Tocilizumabe
SC administrado
Experimental: Coorte 2 Baricitinibe
Baricitinibe administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram critérios de resposta adaptados do Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) na semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançam os critérios de resposta PediACR30 adaptados
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram os critérios de resposta PediACR30 adaptados na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançam os critérios de resposta PediACR30 adaptados
Semana 24
Porcentagem de participantes com doença inativa
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes com doença inativa
Semana 12
Porcentagem de participantes com atividade mínima de doença
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes com atividade mínima de doença
Semana 12
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS)-27
Prazo: Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no JADAS-27
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite conforme medida pelo item do Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite conforme medida pelo item CHAQ Pain VAS
Linha de base, semana 24
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima de baricitinibe no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Linha de base até a semana 24
PK: Cmax, ss de Baricitinibe
Linha de base até a semana 24
PK: Área sob a curva concentração-tempo de baricitinibe no estado estacionário (AUC, ss)
Prazo: Linha de base até a semana 24
PK: AUC, ss de Baricitinibe
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Número EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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