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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti da 1 anno a meno di 18 anni con sJIA

9 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ritiro, sicurezza ed efficacia di Baricitinib orale in pazienti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib è sicuro ed efficace nei partecipanti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Reclutamento
        • Instituto CAICI SRL
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 543414248045
        • Investigatore principale:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +54-381-4200180
        • Investigatore principale:
          • Alberto Spindler
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Joke Dehoorne
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Investigatore principale:
          • Claudia Magalhaes
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Claiton Brenol
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5551999166026
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Non ancora reclutamento
        • IPITEC
        • Investigatore principale:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Investigatore principale:
          • Clovis Silva
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 551126618840
      • São Paulo, Brasile, 04024-001
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Terreri
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5511 55792581
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Reclutamento
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 420532234482
        • Investigatore principale:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Investigatore principale:
          • Pavla Dolezalova
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Investigatore principale:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Investigatore principale:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigatore principale:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Investigatore principale:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33144494828
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Gervais
  • Giappone
      • Bunkyō, Giappone, 113-8510
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Giappone, 266-0007
        • Reclutamento
        • Chiba Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Reclutamento
        • Miyagi Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Giappone, 232-8555
        • Reclutamento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Tomoyuki Imagawa
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sujata Sawhney
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Irit Tirosh
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigatore principale:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Completato
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Investigatore principale:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Investigatore principale:
          • Achille Marino
      • Milan, Italia, 20122
        • Completato
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Investigatore principale:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Maggio
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Investigatore principale:
          • Alberto Tommasini
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 526144373003
        • Investigatore principale:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Investigatore principale:
          • Edgar Hernandez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Reclutamento
        • Crea de Guadalajara
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Investigatore principale:
          • Nadina Rubio Perez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8183338623
      • México, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 525552561496
        • Investigatore principale:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Zbigniew Zuber
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48 126198630
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Smolewska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48426177700
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Investigatore principale:
          • Piotr Gietka
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AB
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Beverley Almeida
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Completato
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Investigatore principale:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Hawley
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigatore principale:
          • Jordi Anton
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (34)936009733
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Investigatore principale:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34 915035900-280
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34961244792
        • Investigatore principale:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Reclutamento
        • 9 Eylul University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erbil Unsal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) come definito dai criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) con insorgenza prima dei 16 anni.
  • I partecipanti devono avere almeno 2 articolazioni attive allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere AIG poliarticolare (positiva o negativa per fattore reumatoide), AIG oligoarticolare estesa, AIG correlata ad entesite o artrite psoriasica giovanile.
  • I partecipanti non devono avere artrite oligoarticolare persistente come definito dai criteri ILAR.
  • I partecipanti non devono avere una storia o la presenza di alcuna condizione infiammatoria autoimmune diversa dall'AIG.
  • I partecipanti non devono avere uveite anteriore attiva o stanno ricevendo un trattamento concomitante per uveite anteriore.
  • I partecipanti non devono avere fibromialgia attiva o altre condizioni di dolore cronico che, a parere dello sperimentatore, renderebbero difficile valutare adeguatamente l'attività della malattia ai fini di questo studio.
  • I partecipanti non devono avere caratteristiche biologiche della sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS).
  • I partecipanti non devono avere un'infezione clinicamente grave in corso o recente (<4 settimane prima del basale).
  • I partecipanti non devono avere un test positivo per il virus dell'epatite B.
  • I partecipanti non devono avere prove di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore attivo: Coorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Tocilizumab
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 2 Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS) -27
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale in JADAS-27
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dall'elemento della scala analogica visiva del dolore (VAS) del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dall'elemento CHAQ Pain VAS
Riferimento, settimana 24
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima di Baricitinib allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
PK: Cmax, ss di Baricitinib
Riferimento fino alla settimana 24
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo di Baricitinib allo stato stazionario (AUC, ss)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
PK: AUC, ss di Baricitinib
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Numero EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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