Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere fra 1 år til mindre enn 18 år med sJIA

9. februar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 1 år til mindre enn 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er trygt og effektivt hos deltakere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI SRL
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 543414248045
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +54-381-4200180
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Spindler
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Joke Dehoorne
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Magalhaes
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hovedetterforsker:
          • Claiton Brenol
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5551999166026
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPITEC
        • Hovedetterforsker:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hovedetterforsker:
          • Clovis Silva
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 551126618840
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Terreri
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5511 55792581
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hovedetterforsker:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Hovedetterforsker:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33144494828
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Gervais
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sujata Sawhney
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Irit Tirosh
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fullført
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hovedetterforsker:
          • Achille Marino
      • Milan, Italia, 20122
        • Fullført
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Maggio
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Tommasini
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • Chiba Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyuki Imagawa
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 526144373003
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Hernandez
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Crea de Guadalajara
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Hovedetterforsker:
          • Nadina Rubio Perez
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 8183338623
      • México, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 525552561496
        • Hovedetterforsker:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Hovedetterforsker:
          • Zbigniew Zuber
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +48 126198630
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hovedetterforsker:
          • Elzbieta Smolewska
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +48426177700
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Gietka
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Anton
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (34)936009733
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Hovedetterforsker:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34 915035900-280
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34961244792
        • Hovedetterforsker:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Beverley Almeida
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Fullført
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Hawley
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 420532234482
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Hovedetterforsker:
          • Pavla Dolezalova
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • 9 Eylul University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erbil Unsal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) som definert av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med utbrudd før fylte 16 år.
  • Deltakerne må ha minst 2 aktive ledd ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha polyartikulær JIA (positiv eller negativ for revmatoid faktor), utvidet oligoartikulær JIA, entesittrelatert JIA eller juvenil psoriasisartritt.
  • Deltakere må ikke ha vedvarende oligoartikulær artritt som definert av ILAR-kriteriene.
  • Deltakere må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn JIA.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fremre uveitt eller får samtidig behandling for fremre uveitt.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det vanskelig å vurdere sykdomsaktiviteten på riktig måte i denne studiens formål.
  • Deltakere må ikke ha biologiske trekk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltakerne må ikke ha en pågående eller nylig (<4 uker før baseline) klinisk alvorlig infeksjon.
  • Deltakere må ikke ha en positiv test for hepatitt B-virus.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Tocilizumab gitt subkutant (SC).
Legemiddel: Tocilizumab
Administrert SC
Eksperimentell: Kohort 2 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) responskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uke 24
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Uke 12
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Uke 12
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i JADAS-27
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
Baseline, uke 24
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasma-baricitinibkonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
PK: Cmax, ss av Baricitinib
Baseline til og med uke 24
PK: Område under baricitinib-konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
PK: AUC, ss av Baricitinib
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere