En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere fra 1 år til mindre enn 18 år med sJIA
10. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 1 år til mindre enn 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er trygt og effektivt hos deltakere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brasil, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) som definert av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med utbrudd før fylte 16 år.
- Deltakerne må ha minst 2 aktive ledd ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha polyartikulær JIA (positiv eller negativ for revmatoid faktor), utvidet oligoartikulær JIA, entesittrelatert JIA eller juvenil psoriasisartritt.
- Deltakere må ikke ha vedvarende oligoartikulær artritt som definert av ILAR-kriteriene.
- Deltakere må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn JIA.
- Deltakerne må ikke ha aktiv fremre uveitt eller får samtidig behandling for fremre uveitt.
- Deltakerne må ikke ha aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det vanskelig å vurdere sykdomsaktiviteten på riktig måte i denne studiens formål.
- Deltakere må ikke ha biologiske trekk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
- Deltakerne må ikke ha en pågående eller nylig (<4 uker før baseline) klinisk alvorlig infeksjon.
- Deltakere må ikke ha en positiv test for hepatitt B-virus.
- Deltakere må ikke ha bevis for aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Tocilizumab gitt subkutant (SC).
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) responskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i JADAS-27
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
|
Baseline, uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasma-baricitinibkonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
|
PK: Cmax, ss av Baricitinib
|
Baseline til og med uke 24
|
|
PK: Område under baricitinib-konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
|
PK: AUC, ss av Baricitinib
|
Baseline til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Leddgikt, Juvenile
- Feber
- tocilizumab
- Baricitinib
Andre studie-ID-numre
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .