Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere fra 1 år til mindre enn 18 år med sJIA

29. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 1 år til mindre enn 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er trygt og effektivt hos deltakere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekruttering
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI SRL
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Lien De Somer
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Rekruttering
        • IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
        • Hovedetterforsker:
          • FLAVIO SZTAJNBOK
      • São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Rekruttering
        • IPITEC
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Carolina dos Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hovedetterforsker:
          • Claiton Brenol
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hovedetterforsker:
          • Clovis Silva
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Glerup
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Hovedetterforsker:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hovedetterforsker:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Gervais
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Rekruttering
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Janarthanan
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College Vellore
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 9488469989
        • Hovedetterforsker:
          • Sathish Sathish Kumar
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Rekruttering
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Aggarwal
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Irit Tirosh
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Hovedetterforsker:
          • Luciana Breda
      • MilanoLombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Filocamo
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hovedetterforsker:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 3909109166662
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • Chiba Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuichi Yamasaki
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuko Sugita
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Masaki Shimizu
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hovedetterforsker:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Crea de Guadalajara
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Hovedetterforsker:
          • Nadina Rubio Perez
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Hovedetterforsker:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hovedetterforsker:
          • Elzbieta Smolewska
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hovedetterforsker:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Philip Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Athimalaipet Ramanan
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Muthana Al Obaidi
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Beverley Almeida
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Akhila Kavirayani
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Hovedetterforsker:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Hovedetterforsker:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Schuller
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • 9 Eylul University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erbil Unsal
  • Østerrike
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Emminger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) som definert av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med utbrudd før fylte 16 år.
  • Deltakerne må ha minst 2 aktive ledd ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha polyartikulær JIA (positiv eller negativ for revmatoid faktor), utvidet oligoartikulær JIA, entesittrelatert JIA eller juvenil psoriasisartritt.
  • Deltakere må ikke ha vedvarende oligoartikulær artritt som definert av ILAR-kriteriene.
  • Deltakere må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn JIA.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fremre uveitt eller får samtidig behandling for fremre uveitt.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det vanskelig å vurdere sykdomsaktiviteten på riktig måte i denne studiens formål.
  • Deltakere må ikke ha biologiske trekk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltakerne må ikke ha en pågående eller nylig (<4 uker før baseline) klinisk alvorlig infeksjon.
  • Deltakere må ikke ha en positiv test for hepatitt B-virus.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsflamme
Tidsramme: Uke 24 til slutten av dobbeltblind-uttaksperioden (DBW) (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)
Tid for sykdomsflamme
Uke 24 til slutten av dobbeltblind-uttaksperioden (DBW) (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR30
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere i remisjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Prosentandel av deltakere i remisjon
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, slutten av DBW-perioden (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)
Endring fra baseline i JADAS-27
Baseline, slutten av DBW-perioden (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, slutten av DBW-perioden (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
Baseline, slutten av DBW-perioden (sykdomsutbrudd eller opp til uke 56)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasma-baricitinibkonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
PK: Cmax, ss av Baricitinib
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
PK: Område under baricitinib-konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)
PK: AUC, ss av Baricitinib
Grunnlinje til slutten av DBW-perioden (sykdomsoppblussing eller opp til uke 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere