Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let s sJIA
10. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysazení, bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou
Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib bezpečný a účinný u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brazílie, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Itálie, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Itálie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Itálie, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonsko, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonsko, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) s počátkem před dosažením věku 16 let.
- Účastníci musí mít při screeningu a základní linii alespoň 2 aktivní klouby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít polyartikulární JIA (pozitivní nebo negativní na revmatoidní faktor), rozšířenou oligoartikulární JIA, JIA související s entezitidou nebo juvenilní psoriatickou artritidu.
- Účastníci nesmí mít perzistentní oligoartikulární artritidu definovanou kritérii ILAR.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti jiného autoimunitního zánětlivého stavu než JIA.
- Účastníci nesmí mít aktivní přední uveitidu nebo dostávají souběžnou léčbu přední uveitidy.
- Účastníci nesmějí mít aktivní fibromyalgii nebo jiné chronické bolestivé stavy, které by podle názoru výzkumníka znesnadňovaly vhodné hodnocení aktivity onemocnění pro účely této studie.
- Účastníci nesmí mít biologické rysy syndromu aktivace makrofágů (MAS).
- Účastníci nesmí mít současnou nebo nedávnou (< 4 týdny před výchozí hodnotou) klinicky závažnou infekci.
- Účastníci nesmí mít pozitivní test na virus hepatitidy B.
- Účastníci nesmí mít známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Tocilizumab
Tocilizumab podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Kohorta 2 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou adaptovaného pediatrického American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) Kritéria odezvy v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) -27
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od základní linie v JADAS-27
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna závažnosti bolesti související s artritidou od výchozí hodnoty měřená dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) Položka Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna závažnosti bolesti související s artritidou oproti výchozí hodnotě měřené položkou CHAQ Pain VAS
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
|
PK: Cmax, ss baricitinibu
|
Výchozí stav až do týdne 24
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu v ustáleném stavu (AUC, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
|
PK: AUC, ss baricitinibu
|
Výchozí stav až do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Změny tělesné teploty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Artritida, juvenilní
- Horečka
- Tocilizumab
- baricitinib
Další identifikační čísla studie
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Číslo EudraCT)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .