Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let s sJIA

9. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysazení, bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib bezpečný a účinný u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Nábor
        • Instituto CAICI SRL
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 543414248045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +54-381-4200180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Spindler
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joke Dehoorne
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Magalhaes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +551438801476
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claiton Brenol
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5551999166026
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Zatím nenabíráme
        • IPITEC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clovis Silva
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551126618840
      • São Paulo, Brazílie, 04024-001
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Terreri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5511 55792581
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33144494828
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Gervais
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Nábor
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujata Sawhney
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Dokončeno
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achille Marino
      • Milan, Itálie, 20122
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cristina Maggio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 39 091 0916666250
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Tommasini
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irit Tirosh
  • Japonsko
      • Bunkyō, Japonsko, 113-8510
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japonsko, 266-0007
        • Nábor
        • Chiba Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Nábor
        • Miyagi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japonsko, 232-8555
        • Nábor
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoyuki Imagawa
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 526144373003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Hernandez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Nábor
        • Crea de Guadalajara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadina Rubio Perez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8183338623
      • México, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 525552561496
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zbigniew Zuber
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 126198630
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Smolewska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48426177700
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Gietka
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AB
        • Nábor
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverley Almeida
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Dokončeno
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hawley
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Nábor
        • 9 Eylul University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erbil Unsal
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Nábor
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 420532234482
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavla Dolezalova
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Anton
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (34)936009733
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 34 915035900-280
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34961244792
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) s počátkem před dosažením věku 16 let.
  • Účastníci musí mít při screeningu a základní linii alespoň 2 aktivní klouby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít polyartikulární JIA (pozitivní nebo negativní na revmatoidní faktor), rozšířenou oligoartikulární JIA, JIA související s entezitidou nebo juvenilní psoriatickou artritidu.
  • Účastníci nesmí mít perzistentní oligoartikulární artritidu definovanou kritérii ILAR.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti jiného autoimunitního zánětlivého stavu než JIA.
  • Účastníci nesmí mít aktivní přední uveitidu nebo dostávají souběžnou léčbu přední uveitidy.
  • Účastníci nesmějí mít aktivní fibromyalgii nebo jiné chronické bolestivé stavy, které by podle názoru výzkumníka znesnadňovaly vhodné hodnocení aktivity onemocnění pro účely této studie.
  • Účastníci nesmí mít biologické rysy syndromu aktivace makrofágů (MAS).
  • Účastníci nesmí mít současnou nebo nedávnou (< 4 týdny před výchozí hodnotou) klinicky závažnou infekci.
  • Účastníci nesmí mít pozitivní test na virus hepatitidy B.
  • Účastníci nesmí mít známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Aktivní komparátor: Skupina 1 Tocilizumab
Tocilizumab podávaný subkutánně (SC).
Lék: Tocilizumab
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 2 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou adaptovaného pediatrického American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) Kritéria odezvy v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
24. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
12. týden
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) -27
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v JADAS-27
Výchozí stav, týden 24
Změna závažnosti bolesti související s artritidou od výchozí hodnoty měřená dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) Položka Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna závažnosti bolesti související s artritidou oproti výchozí hodnotě měřené položkou CHAQ Pain VAS
Výchozí stav, týden 24
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
PK: Cmax, ss baricitinibu
Výchozí stav až do týdne 24
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu v ustáleném stavu (AUC, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
PK: AUC, ss baricitinibu
Výchozí stav až do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit