SJIA를 사용하는 1세부터 18세 미만 참가자의 Baricitinib(LY3009104)에 대한 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
1세부터 18세 미만의 전신성 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 경구용 바리시티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 철회, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 이유는 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 1세부터 18세 미만의 참가자에게 연구 약물인 바리시티닙이 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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연락하다:
- 전화번호: 526144373003
-
수석 연구원:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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수석 연구원:
- Edgar Hernandez
-
연락하다:
- 전화번호: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- 모병
- Crea de Guadalajara
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수석 연구원:
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey, 멕시코, 66460
- 모병
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
수석 연구원:
- Nadina Rubio Perez
-
연락하다:
- 전화번호: 8183338623
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México, 멕시코, 06700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
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연락하다:
- 전화번호: 525552561496
-
수석 연구원:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Joke Dehoorne
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- 모병
- Faculdade de Medicina da UNESP
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수석 연구원:
- Claudia Magalhaes
-
연락하다:
- 전화번호: +551438801476
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Claiton Brenol
-
연락하다:
- 전화번호: 5551999166026
-
São Paulo, 브라질, 01221-020
- 아직 모집하지 않음
- IPITEC
-
수석 연구원:
- Maria dos Santos
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
수석 연구원:
- Clovis Silva
-
연락하다:
- 전화번호: 551126618840
-
São Paulo, 브라질, 04024-001
- 모병
- Universidade Federal de Sao Paulo
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수석 연구원:
- Maria Teresa Terreri
-
연락하다:
- 전화번호: 5511 55792581
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
수석 연구원:
- Jordi Anton
-
연락하다:
- 전화번호: (34)936009733
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
수석 연구원:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Rosa Alcobendas
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
수석 연구원:
- DANIEL CLEMENTE
-
연락하다:
- 전화번호: 34 915035900-280
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
수석 연구원:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- 전화번호: +34961244792
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수석 연구원:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- 모병
- Instituto CAICI SRL
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연락하다:
- 전화번호: 543414248045
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수석 연구원:
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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연락하다:
- 전화번호: +54-381-4200180
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수석 연구원:
- Alberto Spindler
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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수석 연구원:
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool, 영국, L12 2AB
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Beverley Almeida
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 완전한
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국, OX3 7HE
- 모병
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
수석 연구원:
- Inga Turtsevich
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Hawley
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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수석 연구원:
- Ruby Haviv
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
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수석 연구원:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center
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수석 연구원:
- Irit Tirosh
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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수석 연구원:
- Marco Cattalini
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- 완전한
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
수석 연구원:
- Roberta Caorsi
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
수석 연구원:
- Achille Marino
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 완전한
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- University of Naples Federico II
-
수석 연구원:
- Maria Alessio
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
수석 연구원:
- Maria Cristina Maggio
-
연락하다:
- 전화번호: 39 091 0916666250
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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수석 연구원:
- Alberto Tommasini
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New Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
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수석 연구원:
- Sujata Sawhney
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Bunkyō, 일본, 113-8510
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, 일본, 266-0007
- 모병
- Chiba Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Minako Tomiita
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuichi Yamasaki
-
Sendai, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Umebayashi
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Takatsuki, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Yuko Sugita
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Yokohama, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Shuichi Ito
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Yokohama, 일본, 232-8555
- 모병
- Kanagawa Children's Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Tomoyuki Imagawa
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Brno, 체코, 613 00
- 모병
- Detska nemocnice FN Brno
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연락하다:
- 전화번호: 420532234482
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수석 연구원:
- Marcel Schuller
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Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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수석 연구원:
- Pavla Dolezalova
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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수석 연구원:
- Ozgur Kasapcopur
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- 9 Eylul University Hospital
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수석 연구원:
- Erbil Unsal
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Krakow, 폴란드, 31-503
- 모병
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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수석 연구원:
- Zbigniew Zuber
-
연락하다:
- 전화번호: +48 126198630
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Lodz, 폴란드, 91-738
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
수석 연구원:
- Elzbieta Smolewska
-
연락하다:
- 전화번호: +48426177700
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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수석 연구원:
- Piotr Gietka
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
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수석 연구원:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
수석 연구원:
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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수석 연구원:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
수석 연구원:
- Pierre Quartier Dit Maire
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연락하다:
- 전화번호: +33144494828
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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수석 연구원:
- Elisabeth Gervais
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 16세 이전에 발병한 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에서 정의한 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 최소 2개의 활성 관절을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 다관절형 JIA(류마티스 인자 양성 또는 음성), 확장형 소수관절형 JIA, 골부착부염 관련 JIA 또는 소아 건선성 관절염이 없어야 합니다.
- 참가자는 ILAR 기준에 정의된 지속성 희소관절염이 없어야 합니다.
- 참가자는 JIA 이외의 자가 면역 염증 상태의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
- 참여자는 활동성 전방 포도막염이 없거나 전방 포도막염에 대한 동시 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 본 연구의 목적을 위해 질병 활동을 적절하게 평가하는 것을 어렵게 만드는 활동성 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 생물학적 특징이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 또는 최근(기준선 이전 4주 미만) 임상적으로 심각한 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 B형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과가 없어야 합니다.
- 참여자는 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 증거가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 바리시티닙
바리시티닙을 경구 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 토실리주맙
피하 투여(SC)된 토실리주맙.
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SC 관리
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실험적: 코호트 2 바리시티닙
바리시티닙을 경구 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 적응형 미국 소아과 류마티스 대학 30 반응자 지수(PediACR30) 반응 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
적응된 PediACR30 응답 기준을 달성한 참가자의 비율
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 적응형 PediACR30 반응 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
적응된 PediACR30 응답 기준을 달성한 참가자의 비율
|
24주차
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비활성 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
비활성 질병이 있는 참가자의 비율
|
12주차
|
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최소한의 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
최소한의 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
|
12주차
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청소년 관절염 활동 점수(JADAS)의 기준선 대비 변화 -27
기간: 기준선, 24주차
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JADAS-27의 기준선에서 변경
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기준선, 24주차
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아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 심각도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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CHAQ 통증 VAS 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선 대비 변화
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기준선, 24주차
|
|
약동학(PK): 정상 상태에서 최대 혈장 바리시티닙 농도(Cmax, ss)
기간: 24주차까지의 기준선
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PK: 바리시티닙의 Cmax, ss
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24주차까지의 기준선
|
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PK: 정상 상태에서 바리시티닙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC, ss)
기간: 24주차까지의 기준선
|
PK: 바리시티닙의 AUC, ss
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24주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16275
- I4V-MC-JAHU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT 번호)
- 2023-507883-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바리시티닙에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan University HospitalEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Emory University아직 모집하지 않음
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병아토피 피부염 | 낭창 | STAT3 돌연변이로 인한 과다 IgE 증후군 | <strong>잡 증후군</strong> | HIES미국
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana알려지지 않은
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병악성 위축성 구진증 | Kohlmeier-Degos 질병 | Degos 질병 | 구진증, 악성 위축성미국
-
Eli Lilly and Company모병청소년 특발성 관절염벨기에, 이스라엘, 스페인, 이탈리아, 일본, 영국, 인도, 체코, 프랑스, 멕시코, 폴란드, 독일, 브라질, 중국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 덴마크, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
-
Eli Lilly and Company종료됨코로나19 | 코로나바이러스 감염스페인, 미국, 브라질, 멕시코