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Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes de 1 año a menos de 18 años con sJIA

9 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro, seguridad y eficacia de baricitinib oral en pacientes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es seguro y eficaz en participantes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Reclutamiento
        • Instituto CAICI SRL
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 543414248045
        • Investigador principal:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +54-381-4200180
        • Investigador principal:
          • Alberto Spindler
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Investigador principal:
          • Claudia Magalhaes
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +551438801476
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Claiton Brenol
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5551999166026
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Aún no reclutando
        • IPITEC
        • Investigador principal:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Investigador principal:
          • Clovis Silva
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 551126618840
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Terreri
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5511 55792581
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Joke Dehoorne
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Reclutamiento
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 420532234482
        • Investigador principal:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
        • Investigador principal:
          • Pavla Dolezalova
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Jordi Anton
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (34)936009733
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Investigador principal:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34 915035900-280
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34961244792
        • Investigador principal:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • Investigador principal:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigador principal:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Investigador principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +33144494828
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Gervais
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Investigador principal:
          • Sujata Sawhney
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Irit Tirosh
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Terminado
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Investigador principal:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Investigador principal:
          • Achille Marino
      • Milan, Italia, 20122
        • Terminado
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Investigador principal:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Maggio
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Alberto Tommasini
  • Japón
      • Bunkyō, Japón, 113-8510
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japón, 266-0007
        • Reclutamiento
        • Chiba Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Japón, 989-3126
        • Reclutamiento
        • Miyagi Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japón, 232-8555
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomoyuki Imagawa
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Reclutamiento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 526144373003
        • Investigador principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Investigador principal:
          • Edgar Hernandez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Crea de Guadalajara
        • Investigador principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, México, 66460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Investigador principal:
          • Nadina Rubio Perez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8183338623
      • México, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 525552561496
        • Investigador principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Zuber
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +48 126198630
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Smolewska
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +48426177700
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Investigador principal:
          • Piotr Gietka
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AB
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Beverley Almeida
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Terminado
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Investigador principal:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Hawley
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Reclutamiento
        • 9 Eylul University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erbil Unsal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) según la definición de los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con inicio antes de los 16 años.
  • Los participantes deben tener al menos 2 articulaciones activas en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener AIJ poliarticular (factor reumatoide positivo o negativo), AIJ oligoarticular extendida, AIJ relacionada con entesitis o artritis psoriásica juvenil.
  • Los participantes no deben tener artritis oligoarticular persistente según lo definido por los criterios ILAR.
  • Los participantes no deben tener antecedentes ni presencia de ninguna afección inflamatoria autoinmune que no sea AIJ.
  • Los participantes no deben tener uveítis anterior activa ni estar recibiendo tratamiento concurrente para la uveítis anterior.
  • Los participantes no deben tener fibromialgia activa u otras afecciones de dolor crónico que, en opinión del investigador, dificulten la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad para los fines de este estudio.
  • Los participantes no deben tener características biológicas del Síndrome de Activación de Macrófagos (MAS).
  • Los participantes no deben tener una infección clínicamente grave actual o reciente (<4 semanas antes del inicio).
  • Los participantes no deben tener una prueba positiva para el virus de la hepatitis B.
  • Los participantes no deben tener evidencia de tuberculosis activa (TB) o TB latente no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador activo: Cohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: Tocilizumab
SC administrado
Experimental: Cohorte 2 Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta del Índice de respuesta 30 del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica Adaptado (PediACR30) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30
Semana 24
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Semana 12
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -27
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en JADAS-27
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del dolor relacionado con la artritis según lo medido por el ítem de la escala analógica visual (VAS) del dolor del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la gravedad del dolor relacionado con la artritis según lo medido por el elemento VAS del dolor del CHAQ
Línea de base, semana 24
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima de baricitinib en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PK: Cmax, ss de Baricitinib
Línea de base hasta la semana 24
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib en estado estacionario (AUC, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PK: AUC, ss de Baricitinib
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Número EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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