Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes de 1 año a menos de 18 años con sJIA
29 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro, seguridad y eficacia de baricitinib oral en pacientes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es seguro y eficaz en participantes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1270
- Reclutamiento
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Investigador principal:
- Ruben José Cuttica
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Reclutamiento
- Instituto CAICI SRL
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Investigador principal:
- Diego Oscar Viola
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Investigador principal:
- Alberto Jorge Spindler
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
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Investigador principal:
- Wolfgang Emminger
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
- Reclutamiento
- IPPMG - Biblioteca Asdrubal Costa
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Investigador principal:
- FLAVIO SZTAJNBOK
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São Paulo, Brasil, 04022-001
- Reclutamiento
- Universidade Federal de São Paulo
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Investigador principal:
- Maria Teresa Terreri
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- Reclutamiento
- IPITEC
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Investigador principal:
- Maria Carolina dos Santos
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Claiton Brenol
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Investigador principal:
- Claudia Magalhaes
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Investigador principal:
- Clovis Silva
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Investigador principal:
- Cecile Boulanger
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Joke Dehoorne
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Lien De Somer
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Investigador principal:
- Katerina Bouchalova
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Praha 2, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Investigador principal:
- Pavla Dolezalova
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
- Reclutamiento
- Detska nemocnice FN Brno
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Investigador principal:
- Marcel Schuller
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Investigador principal:
- Mia Glerup
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Rosa Alcobendas
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Investigador principal:
- Marisol Camacho Lovillo
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València, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Investigador principal:
- Inmaculada Calvo Penades
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Investigador principal:
- Jordi Anton
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Investigador principal:
- Alina Lucica Boteanu
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Investigador principal:
- DANIEL CLEMENTE
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Investigador principal:
- Pierre Quartier Dit Maire
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Investigador principal:
- Tu-Anh TRAN
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- isabelle Kone-Paut
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
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Investigador principal:
- Alexandre BELOT
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Investigador principal:
- Elisabeth Gervais
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Investigador principal:
- Sujata Sawhney
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Reclutamiento
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Investigador principal:
- Mahesh Janarthanan
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Reclutamiento
- Christian Medical College Vellore
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Contacto:
- Número de teléfono: 9488469989
-
Investigador principal:
- Sathish Sathish Kumar
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-
Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamiento
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Amita Aggarwal
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Investigador principal:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Irit Tirosh
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Investigador principal:
- Marco Cattalini
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Chieti, Italia, 66100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Investigador principal:
- Luciana Breda
-
MilanoLombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Giovanni Filocamo
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Investigador principal:
- Alberto Tommasini
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
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Investigador principal:
- Maria Alessio
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-
Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Investigador principal:
- Roberta Caorsi
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Investigador principal:
- Achille Marino
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Contacto:
- Número de teléfono: 3909109166662
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Investigador principal:
- Maria Cristina Maggio
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Chiba, Japón, 266-0007
- Reclutamiento
- Chiba Children's Hospital
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Investigador principal:
- Minako Tomiita
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
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Investigador principal:
- Yuichi Yamasaki
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
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Investigador principal:
- Shuichi Ito
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-8555
- Reclutamiento
- Kanagawa Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Tomoyuki Imagawa
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 989-3126
- Reclutamiento
- Miyagi Children's Hospital
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Investigador principal:
- Hiroaki Umebayashi
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Investigador principal:
- Yuko Sugita
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8510
- Reclutamiento
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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Investigador principal:
- Masaki Shimizu
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Chihuahua, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Investigador principal:
- Cesar Francisco Pacheco-Tena
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Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Investigador principal:
- Edgar Hernandez
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-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Reclutamiento
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Investigador principal:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Reclutamiento
- Crea de Guadalajara
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Investigador principal:
- Gabriel Vega Cornejo
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Investigador principal:
- Nadina Rubio Perez
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Istanbul, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Investigador principal:
- Ozgur Kasapcopur
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Izmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- 9 Eylul University Hospital
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Investigador principal:
- Erbil Unsal
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-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Investigador principal:
- Piotr Gietka
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Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Investigador principal:
- Zbigniew Zuber
-
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Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-738
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Investigador principal:
- Elzbieta Smolewska
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-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Philip Hawley
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Investigador principal:
- Athimalaipet Ramanan
-
-
Camden
-
London, Camden, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Muthana Al Obaidi
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-
England
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Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AB
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
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Investigador principal:
- Beverley Almeida
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Investigador principal:
- Akhila Kavirayani
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) según la definición de los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con inicio antes de los 16 años.
- Los participantes deben tener al menos 2 articulaciones activas en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener AIJ poliarticular (factor reumatoide positivo o negativo), AIJ oligoarticular extendida, AIJ relacionada con entesitis o artritis psoriásica juvenil.
- Los participantes no deben tener artritis oligoarticular persistente según lo definido por los criterios ILAR.
- Los participantes no deben tener antecedentes ni presencia de ninguna afección inflamatoria autoinmune que no sea AIJ.
- Los participantes no deben tener uveítis anterior activa ni estar recibiendo tratamiento concurrente para la uveítis anterior.
- Los participantes no deben tener fibromialgia activa u otras afecciones de dolor crónico que, en opinión del investigador, dificulten la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad para los fines de este estudio.
- Los participantes no deben tener características biológicas del Síndrome de Activación de Macrófagos (MAS).
- Los participantes no deben tener una infección clínicamente grave actual o reciente (<4 semanas antes del inicio).
- Los participantes no deben tener una prueba positiva para el virus de la hepatitis B.
- Los participantes no deben tener evidencia de tuberculosis activa (TB) o TB latente no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta el final del período de retiro doble ciego (DBW) (rebrote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Tiempo de brote de enfermedad
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Semana 24 hasta el final del período de retiro doble ciego (DBW) (rebrote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de respondedores pediátricos del American College of Rheumatology 30 (PedACR30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes que lograron PedACR30
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Porcentaje de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
|
Porcentaje de participantes en remisión
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -27
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de DBW (brote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base en JADAS-27
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Línea de base, final del período de DBW (brote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) Ítem de la Escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de DBW (brote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el elemento EVA del dolor del CHAQ
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Línea de base, final del período de DBW (brote de enfermedad o hasta la semana 56)
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima de baricitinib en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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PK: Cmax, ss de Baricitinib
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib en estado estacionario (AUC, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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PK: AUC, ss de Baricitinib
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Línea de base hasta el final del período DBW (Rebrote de la enfermedad o hasta la semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .