Een onderzoek naar baricitinib (LY3009104) bij deelnemers van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met sJIA
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, terugtrekkings-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van oraal baricitinib bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met systemische juveniele idiopathische artritis
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel baricitinib veilig en effectief is bij deelnemers van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brazilië, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italië, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italië, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Italië, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose van systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR), met aanvang vóór de leeftijd van 16 jaar.
- Deelnemers moeten ten minste 2 actieve gewrichten hebben bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen polyarticulaire JIA (positief of negatief voor reumafactor), verlengde oligoarticulaire JIA, enthesitis-gerelateerde JIA of juveniele artritis psoriatica hebben.
- Deelnemers mogen geen aanhoudende oligoarticulaire artritis hebben zoals gedefinieerd door de ILAR-criteria.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een andere auto-immuunontstekingsaandoening dan JIA.
- Deelnemers mogen geen actieve anterieure uveïtis hebben of gelijktijdig worden behandeld voor anterieure uveïtis.
- Deelnemers mogen geen actieve fibromyalgie of andere chronische pijnaandoeningen hebben die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zouden maken om de ziekteactiviteit correct te beoordelen voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Deelnemers mogen geen biologische kenmerken van het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) hebben.
- Deelnemers mogen geen huidige of recente (<4 weken voorafgaand aan baseline) klinisch ernstige infectie hebben.
- Deelnemers mogen geen positieve test hebben op het hepatitis B-virus.
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 Tocilizumab
Tocilizumab subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: Cohort 2 Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de aangepaste responscriteria van het Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers dat de aangepaste PediACR30-responscriteria haalt
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 de aangepaste PediACR30-responscriteria behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat de aangepaste PediACR30-responscriteria haalt
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de juveniele artritisziekte-activiteitsscore (JADAS) -27
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in JADAS-27
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van artritisgerelateerde pijn zoals gemeten door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) Item
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van artritisgerelateerde pijn zoals gemeten door het CHAQ Pain VAS-item
|
Basislijn, week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmabaricitinibconcentratie bij steady-state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
PK: Cmax, ss van baricitinib
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van baricitinib bij steady-state (AUC, ss)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
PK: AUC, ss van baricitinib
|
Basislijn tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Artritis, jeugd
- Koorts
- tocilizumab
- Baricitinib
Andere studie-ID-nummers
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .