Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants de 1 an à moins de 18 ans atteints d'AJIs
10 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de retrait, d'innocuité et d'efficacité du baricitinib oral chez des patients âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib est sûr et efficace chez les participants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rosario, Argentine, S2000
- Instituto CAICI SRL
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SAN M. de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Ghent, Belgique, 9000
- Uz Gent
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brésil, 01221-020
- IPITEC
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São Paulo, Brésil, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, France, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Italie, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova, Italie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Naples, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Trieste, Italie, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Bunkyō, Japon, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japon, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Sendai, Japon, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Takatsuki, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Japon, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Crea de Guadalajara
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Monterrey, Mexique, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
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México, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Krakow, Pologne, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Pologne, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) tel que défini par les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) avec apparition avant l'âge de 16 ans.
- Les participants doivent avoir au moins 2 articulations actives au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'AJI polyarticulaire (positif ou négatif pour le facteur rhumatoïde), d'AJI oligoarticulaire étendue, d'AJI liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique juvénile.
- Les participants ne doivent pas avoir d'arthrite oligoarticulaire persistante telle que définie par les critères ILAR.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence d'une maladie inflammatoire auto-immune autre que l'AJI.
- Les participants ne doivent pas avoir d'uvéite antérieure active ou recevoir un traitement concomitant pour l'uvéite antérieure.
- Les participants ne doivent pas avoir de fibromyalgie active ou d'autres conditions de douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la maladie aux fins de cette étude.
- Les participants ne doivent pas présenter de caractéristiques biologiques du syndrome d'activation des macrophages (MAS).
- Les participants ne doivent pas avoir d'infection cliniquement grave actuelle ou récente (<4 semaines avant la ligne de base).
- Les participants ne doivent pas avoir un test positif pour le virus de l'hépatite B.
- Les participants ne doivent présenter aucun signe de tuberculose active (TB) ou de tuberculose latente non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
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Expérimental: Cohorte 2 Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse adaptés à l'indice de réponse 30 de l'American College of Rheumatology (PediACR30) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
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Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une activité minimale de la maladie
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une activité minimale de la maladie
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) -27
Délai: Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans JADAS-27
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur liée à l'arthrite, telle que mesurée par l'élément de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur liée à l'arthrite, telle que mesurée par l'élément CHAQ Pain VAS
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Référence, semaine 24
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Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale de baricitinib à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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PK : Cmax, SS du baricitinib
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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PK : aire sous la courbe concentration-temps de baricitinib à l'état d'équilibre (AUC, ss)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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PK : ASC, SS du baricitinib
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Changements de température corporelle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Arthrite juvénile
- Fièvre
- toilizumab
- baricitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Numéro EudraCT)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .