Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с сЮИА

9 февраля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены, безопасности и эффективности перорального барицитиниба у пациентов в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб безопасным и эффективным у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, S2000
        • Рекрутинг
        • Instituto CAICI SRL
        • Контакт:
          • Номер телефона: 543414248045
        • Главный следователь:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Privado de Reumatología
        • Контакт:
          • Номер телефона: +54-381-4200180
        • Главный следователь:
          • Alberto Spindler
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Joke Dehoorne
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Главный следователь:
          • Claudia Magalhaes
        • Контакт:
          • Номер телефона: +551438801476
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Claiton Brenol
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5551999166026
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Еще не набирают
        • IPITEC
        • Главный следователь:
          • Maria dos Santos
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Главный следователь:
          • Clovis Silva
        • Контакт:
          • Номер телефона: 551126618840
      • São Paulo, Бразилия, 04024-001
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Главный следователь:
          • Maria Teresa Terreri
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5511 55792581
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Главный следователь:
          • Irit Tirosh
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Главный следователь:
          • Sujata Sawhney
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Главный следователь:
          • Jordi Anton
        • Контакт:
          • Номер телефона: (34)936009733
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Главный следователь:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Главный следователь:
          • DANIEL CLEMENTE
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34 915035900-280
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Главный следователь:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34961244792
        • Главный следователь:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Главный следователь:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Италия, 66100
        • Завершенный
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Главный следователь:
          • Roberta Caorsi
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Главный следователь:
          • Achille Marino
      • Milan, Италия, 20122
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Главный следователь:
          • Maria Alessio
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina Maggio
        • Контакт:
          • Номер телефона: 39 091 0916666250
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Главный следователь:
          • Alberto Tommasini
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Рекрутинг
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Контакт:
          • Номер телефона: 526144373003
        • Главный следователь:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Мексика, 34000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Главный следователь:
          • Edgar Hernandez
        • Контакт:
          • Номер телефона: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Рекрутинг
        • Crea de Guadalajara
        • Главный следователь:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Мексика, 66460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Главный следователь:
          • Nadina Rubio Perez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 8183338623
      • México, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 525552561496
        • Главный следователь:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Главный следователь:
          • Zbigniew Zuber
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48 126198630
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Главный следователь:
          • Elzbieta Smolewska
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48426177700
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Главный следователь:
          • Piotr Gietka
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Beverley Almeida
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Завершенный
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Главный следователь:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Daniel Hawley
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Рекрутинг
        • 9 Eylul University Hospital
        • Главный следователь:
          • Erbil Unsal
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Главный следователь:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Главный следователь:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Главный следователь:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33144494828
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Gervais
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Рекрутинг
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Контакт:
          • Номер телефона: 420532234482
        • Главный следователь:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Главный следователь:
          • Pavla Dolezalova
  • Япония
      • Bunkyō, Япония, 113-8510
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Япония, 266-0007
        • Рекрутинг
        • Chiba Children's Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yuichi Yamasaki
      • Sendai, Япония, 989-3126
        • Рекрутинг
        • Miyagi Children's Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Япония, 232-8555
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Tomoyuki Imagawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) в соответствии с критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) с началом в возрасте до 16 лет.
  • Участники должны иметь как минимум 2 активных сустава на скрининге и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть полиартикулярного ЮИА (положительного или отрицательного на ревматоидный фактор), распространенного олигоартикулярного ЮИА, ЮИА, связанного с энтезитом, или ювенильного псориатического артрита.
  • У участников не должно быть стойкого олигоартикулярного артрита в соответствии с критериями ILAR.
  • У участников не должно быть в анамнезе или каких-либо аутоиммунных воспалительных заболеваний, кроме ЮИА.
  • Участники не должны иметь активного переднего увеита или получать параллельное лечение переднего увеита.
  • У участников не должно быть активной фибромиалгии или других хронических болевых состояний, которые, по мнению исследователя, затруднили бы надлежащую оценку активности заболевания для целей данного исследования.
  • У участников не должно быть биологических признаков синдрома активации макрофагов (MAS).
  • У участников не должно быть текущей или недавней (<4 недель до исходного уровня) клинически серьезной инфекции.
  • Участники не должны иметь положительный результат теста на вирус гепатита В.
  • У участников не должно быть признаков активного туберкулеза (ТБ) или невылеченного латентного туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Активный компаратор: Когорта 1 Тоцилизумаб
Тоцилизумаб вводится подкожно (п/к).
Лекарство: Тоцилизумаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 2 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших адаптированного детского Американского колледжа ревматологии 30 критериев ответа (PediACR30) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
Неделя 24
Процент участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с неактивным заболеванием
Неделя 12
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS)-27
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JADAS-27
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью анкеты для оценки здоровья детей (CHAQ) Пункт визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по параметру CHAQ Pain VAS
Исходный уровень, 24-я неделя
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация барицитиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ФК: Cmax, ss барицитиниба.
Исходный уровень до 24-й недели
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации барицитиниба от времени в равновесном состоянии (AUC, сс).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ПК: AUC, сс барицитиниба.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Номер EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Барицитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться