Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с сЮИА
10 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены, безопасности и эффективности перорального барицитиниба у пациентов в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб безопасным и эффективным у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Бразилия, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Италия, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Италия, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Италия, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Мексика, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Мексика, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Польша, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bunkyō, Япония, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Япония, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диагноз системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) в соответствии с критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) с началом в возрасте до 16 лет.
- Участники должны иметь как минимум 2 активных сустава на скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть полиартикулярного ЮИА (положительного или отрицательного на ревматоидный фактор), распространенного олигоартикулярного ЮИА, ЮИА, связанного с энтезитом, или ювенильного псориатического артрита.
- У участников не должно быть стойкого олигоартикулярного артрита в соответствии с критериями ILAR.
- У участников не должно быть в анамнезе или каких-либо аутоиммунных воспалительных заболеваний, кроме ЮИА.
- Участники не должны иметь активного переднего увеита или получать параллельное лечение переднего увеита.
- У участников не должно быть активной фибромиалгии или других хронических болевых состояний, которые, по мнению исследователя, затруднили бы надлежащую оценку активности заболевания для целей данного исследования.
- У участников не должно быть биологических признаков синдрома активации макрофагов (MAS).
- У участников не должно быть текущей или недавней (<4 недель до исходного уровня) клинически серьезной инфекции.
- Участники не должны иметь положительный результат теста на вирус гепатита В.
- У участников не должно быть признаков активного туберкулеза (ТБ) или невылеченного латентного туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 Тоцилизумаб
Тоцилизумаб вводится подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших адаптированного детского Американского колледжа ревматологии 30 критериев ответа (PediACR30) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников с неактивным заболеванием
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников с минимальной активностью заболевания
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS)-27
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JADAS-27
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью анкеты для оценки здоровья детей (CHAQ) Пункт визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по параметру CHAQ Pain VAS
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация барицитиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
ФК: Cmax, ss барицитиниба.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации барицитиниба от времени в равновесном состоянии (AUC, сс).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
ПК: AUC, сс барицитиниба.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Изменения температуры тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Артрит, ювенильный
- Жар
- Tocelizumab
- баритиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Номер EudraCT)
- 2023-507883-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .