進行腎細胞がん患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用再治療に関する研究
ニボルマブとイピリムマブの導入後にニボルマブ維持療法で進行している進行腎細胞癌患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用による再治療の第 2 相、単群非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 3L1
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0005
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Quebec City、Quebec、カナダ、G2L 2Z3
- Local Institution
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Local Institution - 0006
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-参加者と対象疾患の特徴--
- イピリムマブおよびニボルマブによる寛解導入後のニボルマブ維持に関するRECIST 1.1基準により疾患の進行が確認された
- RECISTによるニボルマブの維持治療の経過。 包埋組織ブロックまたは腫瘍組織については、病理レポートを提出する必要があります。
年齢と生殖 WOCBP の性的に活発な男性は、避妊と胎児保護の指示に同意する必要があります。
-WOCBPは、研究全体および治療後5か月間避妊を使用する必要があります。
除外基準自己免疫疾患ステートメント
- 活動性中枢神経系転移
- アクティブな自己免疫疾患、真性糖尿病、皮膚障害、ホルモン治療を必要とする甲状腺機能亢進症の参加者は、登録が許可されています。
- 最初の治療の28日前の大手術 併用療法
- 治療から30日以内に生ワクチンを接種した参加者。
- 最初の投薬研究治療の28日前に治験薬またはデバイスを使用する。
身体検査および臨床検査所見 アレルギーおよび薬物有害反応 年齢および生殖
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ＋イピリムマブ（併用）
ニボルマブ＋イピリムマブ（併用） Q3W 4回分
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特定の日の特定の用量
他の名前：
特定の日の特定の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与から約14か月まで
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疾病管理率 (DCR) は、反応評価ごとに最初の治療投与後少なくとも 6 か月間、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、または病勢安定 (SD) の確認された最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。固形腫瘍の基準 (RECIST) 1.1 基準。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもない。 |
初回投与から約14か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回接種から何らかの原因による死亡日まで（最長約14か月）
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全生存期間 (OS) は、最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存している参加者の生存時間は、最後の接触日 (「最後に知られた生存日」) で打ち切られます。
OSは、治療を受けたがフォローアップがなかった場合、最初の投与日に参加者に対して検閲されます。
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初回接種から何らかの原因による死亡日まで（最長約14か月）
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与から、客観的に文書化された進行基準の日付またはその後の治療の日付のいずれか早い方 (最大約 14 か月)
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全体の応答率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最初の投与から、客観的に文書化された進行基準の日付またはその後の治療の日付のいずれか早い方 (最大約 14 か月)
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 14 か月)
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奏効期間 (DOR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) に従って、最初に記録された奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) の日から進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。 1.1 基準、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最初の投与から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 14 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から、病状の進行または何らかの原因による死亡が記録された最初の日までのいずれか早い方（最長約14か月）
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って、最初の投与日から最初に記録された進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(これは、研究における最小の合計である場合、ベースラインの合計を含みます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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初回投与から、病状の進行または何らかの原因による死亡が記録された最初の日までのいずれか早い方（最長約14か月）
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客観的応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与から最初に確認された文書化された反応まで（最大約14か月）
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客観的奏効までの時間 (TTR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って、最初の投与日から最初に確認された奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) までの時間として定義されます。 . 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最初の投与から最初に確認された文書化された反応まで（最大約14か月）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回服用時から服用中止後100日後まで（最長約14ヶ月）
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任意のグレードの有害事象 (AE) が発生した参加者の数。
AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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初回服用時から服用中止後100日後まで（最長約14ヶ月）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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