Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące ponownego leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki z postępem leczenia podtrzymującego niwolumabem po indukcji niwolumabem i ipilimumabem

Celem pracy jest ocena skuteczności reindukcji niwolumabem skojarzonym z ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestnicy i charakterystyka choroby docelowej- -

  • Potwierdzona progresja choroby według kryteriów RECIST 1.1 dotycząca leczenia podtrzymującego niwolumabem po indukcji ipilimumabem i niwolumabem
  • Postęp leczenia podtrzymującego niwolumabem wg RECIST. Raport patologiczny musi zostać złożony w przypadku bloku tkanki osadzonej lub tkanki guza.

Wiek i reprodukcja Aktywni seksualnie mężczyźni z WOCBP muszą wyrazić zgodę na instrukcje dotyczące antykoncepcji i ochrony płodu.

WOCBP muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Oświadczenie o chorobie autoimmunologicznej Kryteria wykluczenia

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestników z czynną chorobą autoimmunologiczną, cukrzycą, chorobami skóry, nadczynnością tarczycy wymagającymi leczenia hormonalnego mogą zapisać się uczestnicy.
  • Każda duża operacja 28 dni przed pierwszym zabiegiem Terapia towarzysząca
  • uczestników, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni leczenia.
  • użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych Alergie i niepożądane reakcje na lek Wiek i rozrodczość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab (połączenie)
Niwolumab + Ipilimumab (skojarzenie) co 3 tygodnie w 4 dawkach
Biologiczny: Niwolumab
Konkretna dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Konkretna dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 14 miesiąca życia

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce leczniczej na ocenę odpowiedzi Kryteria w guzach litych (RECIST) 1.1 kryteria.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Od pierwszej dawki do około 14 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 14 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku żyjących uczestników czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu („ostatnia znana data życia”). OS zostanie ocenzurowane dla uczestników w dniu podania pierwszej dawki, jeśli byli leczeni, ale nie mieli obserwacji.
Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 14 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanych kryteriów progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanych kryteriów progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 kryteriów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki a pierwszą datą udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (do około 14 miesięcy)

Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki a pierwszą potwierdzoną udokumentowaną odpowiedzią (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 .

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (do około 14 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po utracie dawki (do około 14 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia (AE). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 100 dni po utracie dawki (do około 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-73M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj