Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované léčby nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

15. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, jednoramenná otevřená studie kombinované léčby nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří postupují v udržovací léčbě nivolumabem po indukci nivolumabu a ipilimumabu

Účelem studie je posoudit účinnost opětovné indukce Nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Účastníci a cílové charakteristiky onemocnění- -

  • Potvrzená progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 pro udržování nivolumabu po indukci ipilimumabem a nivolumabem
  • Průběh udržovací léčby nivolumabem podle RECIST. Patologická zpráva musí být předložena pro zapuštěný tkáňový blok nebo nádorovou tkáň.

Věk a reprodukce Sexuálně aktivní muži s WOCBP musí souhlasit s pokyny pro antikoncepci a ochranu plodu.

WOCBP musí během studie a 5 měsíců po léčbě používat antikoncepci.

Prohlášení o autoimunitním onemocnění kritérií vyloučení

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Přihlásit se mohou účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním, diabetes mellitus, kožními poruchami, hypertyreózou vyžadující hormonální léčbu.
  • Jakákoli větší operace 28 dní před 1. léčbou Souběžná terapie
  • účastníci, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů po léčbě.
  • použití zkoumané látky nebo zařízení během 28 dnů před léčbou první dávkou.

Nálezy fyzikálních a laboratorních testů Alergie a nežádoucí účinky Věk a reprodukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + Ipilimumab (kombinace)
Nivolumab + Ipilimumab (kombinace) Q3W pro 4 dávky
Biologický: Nivolumab
Konkrétní dávka v konkrétní dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Konkrétní dávka v konkrétní dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 14 měsíců

Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců po první léčebné dávce na hodnocení odpovědi. Kritéria pro solidní nádory (RECIST) 1.1.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od první dávky až do přibližně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 14 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu ("datum posledního známého živého"). OS bude pro účastníky cenzurován k datu první dávky, pokud byli léčeni, ale neměli žádné následné sledování.
Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 14 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky a data objektivně zdokumentovaných kritérií progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 14 měsíců)

Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky a data objektivně zdokumentovaných kritérií progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 14 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)

Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data první zdokumentované progrese, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)
Čas do objektivní odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky po první potvrzenou zdokumentovanou odpověď (až přibližně 14 měsíců)

Čas do objektivní odpovědi (TTR) je definován jako doba mezi datem první dávky a první potvrzenou dokumentovanou odpovědí (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 .

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky po první potvrzenou zdokumentovanou odpověď (až přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po ztracené dávce (až přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE). AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky a 100 dnů po ztracené dávce (až přibližně 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-73M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit