Tutkimus nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Vaihe 2, yksihaarainen avoin tutkimus nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidon uusintahoidosta pitkälle edenneillä munuaissyöpäpotilailla, jotka etenevät nivolumabin ylläpitohoidossa nivolumabi- ja ipilimumabi-induktion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0005
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osoittajat ja kohdetaudin ominaisuudet- -
- Vahvistettu taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteereillä nivolumabin ylläpitohoidossa ipilimumabin ja nivolumabin induktion jälkeen
- RECISTin nivolumabin ylläpitohoidon edistyminen. Patologiaraportti on toimitettava upotetun kudoslohkon tai kasvainkudoksen osalta.
Ikä ja lisääntyminen Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on WOCBP, on hyväksyttävä ehkäisyä ja sikiön suojaa koskevat ohjeet.
WOCBP:n on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Autoimmuunisairauden poissulkemiskriteerit
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, ihosairaus tai hormonihoitoa vaativa kilpirauhasen liikatoiminta, voivat ilmoittautua.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa Samanaikainen hoito
- osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa hoidosta.
- tutkimusaineen tai laitteen käyttö 28 päivää ennen ensimmäistä annostutkimushoitoa.
Fysikaalisten ja laboratoriotestien löydökset Allergiat ja haittavaikutukset lääkkeiden ikä ja lisääntyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi (yhdistelmä)
Nivolumabi + Ipilimumabi (yhdistelmä) Q3W 4 annokselle
|
Tietty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Tietty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 14 kuukauteen asti
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 kuukauden ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen vastearviointia kohden. Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. |
Ensimmäisestä annoksesta noin 14 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa noin 14 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa olevien osallistujien selviytymisaika sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä ("viimeinen tunnettu elossapäivä").
Käyttöjärjestelmä sensuroidaan osallistujille ensimmäisen annoksen ottopäivänä, jos heitä hoidettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa noin 14 kuukautta)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja objektiivisesti dokumentoitujen etenemiskriteerien päivämäärästä tai myöhemmän hoidon päivämäärästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan vastauksen täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteereissä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta ja objektiivisesti dokumentoitujen etenemiskriteerien päivämäärästä tai myöhemmän hoidon päivämäärästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR)) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. 1.1 kriteerit tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välillä RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriteerien mukaisesti tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukauteen asti)
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistettuun dokumentoituun vasteeseen (jopa noin 14 kuukautta)
|
Aika objektiiviseen vasteeseen (TTR) määritellään ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) väliseksi ajaksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan . Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistettuun dokumentoituun vasteeseen (jopa noin 14 kuukautta)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää kadonneen annoksen jälkeen (noin 14 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa asteen haittatapahtumat (AE).
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää kadonneen annoksen jälkeen (noin 14 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-73M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .