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Uno studio sulla combinazione di nivolumab e ritrattamento con ipilimumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

15 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, sul ritrattamento combinato con nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale avanzato in progressione con la terapia di mantenimento con nivolumab dopo l'induzione con nivolumab e ipilimumab

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della re-induzione con Nivolumab in combinazione con ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti e caratteristiche della malattia bersaglio- -

  • Progressione della malattia confermata secondo i criteri RECIST 1.1 sul mantenimento di nivolumab dopo l'induzione con ipilimumab e nivolumab
  • Progresso del trattamento di mantenimento con nivolumab secondo RECIST. Il referto patologico deve essere presentato per blocco di tessuto incorporato o tessuto tumorale.

Età e riproduzione I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono accettare le istruzioni per la contraccezione e la protezione del feto.

I WOCBP devono usare la contraccezione durante lo studio e per 5 mesi dopo il trattamento.

Dichiarazione di malattia autoimmune dei criteri di esclusione

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • Possono iscriversi partecipanti con una malattia autoimmune attiva, diabete mellito, disturbi della pelle, ipertiroidismo che richiedono trattamenti ormonali.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante 28 giorni prima del 1° trattamento Terapia concomitante
  • partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal trattamento.
  • uso di agenti o dispositivi sperimentali nei 28 giorni precedenti il ​​primo dosaggio del trattamento in studio.

Risultati dei test fisici e di laboratorio Allergie e reazioni avverse ai farmaci Età e riproduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab (combinazione)
Nivolumab + Ipilimumab (combinazione) Q3W per 4 dosi
Biologico: Nivolumab
Dose specifica in giorni specifici
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specifica in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 14 mesi

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta confermata di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi dopo la prima dose di trattamento per Valutazione della risposta Criteri nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla prima dose fino a circa 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 14 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto ("ultima data viva nota"). L'OS verrà censurata per i partecipanti alla data della prima dose se sono stati trattati ma non hanno avuto follow-up.
Dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 14 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e dalla data dei criteri di progressione oggettivamente documentati o dalla data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 14 mesi)

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose e dalla data dei criteri di progressione oggettivamente documentati o dalla data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 14 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)

La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) e la data della prima progressione documentata, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima risposta documentata confermata (fino a circa 14 mesi)

Il tempo alla risposta obiettiva (TTR) è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la prima risposta documentata confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 .

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla prima risposta documentata confermata (fino a circa 14 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo la dose persa (fino a circa 14 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado (EA). Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo la dose persa (fino a circa 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-73M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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