Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsbehandling av nivolumab og ipilimumab hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

15. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, enkeltarms åpen studie av kombinasjons-nivolumab og ipilimumab-gjenbehandling hos avanserte nyrecellekarsinompasienter som utvikler seg med Nivolumab vedlikeholdsterapi etter induksjon av nivolumab og ipilimumab

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten av re-induksjon med Nivolumab kombinert med ipilimumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Deltakere og målsykdomskarakteristikker- -

  • Bekreftet sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1-kriterier for vedlikehold av nivolumab etter induksjon med ipilimumab og nivolumab
  • Fremdrift av vedlikeholdsbehandling av nivolumab av RECIST. Patologirapport må sendes inn for innebygd vevsblokk eller tumorvev.

Alder og reproduksjon Seksuelt aktive menn med WOCBP må godta instruksjoner for prevensjon og fosterbeskyttelse.

WOCBP må bruke prevensjon gjennom hele studien og i 5 måneder etter behandling.

Eksklusjonskriterier autoimmun sykdomserklæring

  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Deltakere med aktiv autoimmun sykdom, diabetes mellitus, hudlidelser, hypertyreose som krever hormonbehandling har tillatelse til å melde seg på.
  • Eventuell større operasjon 28 dager før 1. behandling Samtidig terapi
  • deltakere som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter behandling.
  • bruk av undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager før første doseringsstudiebehandling.

Fysiske og laboratorietestfunn Allergier og uønskede legemiddelreaksjoner Alder og reproduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab (kombinasjon)
Nivolumab + Ipilimumab (kombinasjon) Q3W for 4 doser
Biologisk: Nivolumab
Spesifikk dose på bestemte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifikk dose på bestemte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 14 måneder

Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet beste respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder etter første behandlingsdose per responsevaluering Kriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Fra første dose opp til ca. 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 14 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første dose til dødsdato uansett årsak. For deltakere som er i live, vil deres overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontakt ("siste kjente levende dato"). OS vil bli sensurert for deltakere på datoen for første dose hvis de ble behandlet, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra første dose til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 14 måneder)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose og datoen for objektivt dokumenterte progresjonskriterier eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)

Overall Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose og datoen for objektivt dokumenterte progresjonskriterier eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)

Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første dokumenterte progresjon, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for første dose og første dato for dokumentert progresjon, i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra første dose til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til første bekreftede dokumenterte respons (opptil ca. 14 måneder)

Tid til objektiv respons (TTR) er definert som tiden mellom datoen for den første dosen og den første bekreftede dokumenterte responsen (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier .

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til første bekreftede dokumenterte respons (opptil ca. 14 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter tapt dose (opptil ca. 14 måneder)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE). En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose og 100 dager etter tapt dose (opptil ca. 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-73M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere