En studie av kombinationsbehandling av nivolumab och ipilimumab hos patienter med avancerad njurcellscancer
En fas 2, enkelarmad öppen studie av kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab hos patienter med avancerad njurcellscancer som utvecklas med underhållsbehandling med nivolumab efter induktion av nivolumab och ipilimumab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0005
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0006
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare och målsjukdomsegenskaper- -
- Bekräftad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier för underhåll av nivolumab efter induktion med ipilimumab och nivolumab
- Framsteg av underhållsbehandling av nivolumab av RECIST. Patologirapport måste lämnas för inbäddat vävnadsblock eller tumörvävnad.
Ålder och reproduktion Sexuellt aktiva män med WOCBP måste godkänna instruktioner för preventivmedel och fosterskydd.
WOCBP behöver använda preventivmedel under hela studien och i 5 månader efter behandling.
Uteslutningskriterier uttalande om autoimmun sjukdom
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet
- Deltagare med en aktiv autoimmun sjukdom, diabetes mellitus, hudsjukdomar, hypertyreos som kräver hormonbehandling tillåts anmäla sig.
- Eventuell större operation 28 dagar före 1:a behandlingen. Samtidig terapi
- deltagare som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter behandlingen.
- användning av prövningsmedel eller apparat inom 28 dagar före första dosstudiebehandling.
Fysiska och laboratorietestresultat Allergier och negativa läkemedelsreaktioner Ålder och reproduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab (kombination)
Nivolumab + Ipilimumab (kombination) Q3W för 4 doser
|
Specifik dos på specifika dagar
Andra namn:
Specifik dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 14 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat bästa svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) i minst 6 månader efter första behandlingsdosen per svarsutvärdering Kriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien. |
Från första dosen upp till cirka 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 14 månader)
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen till dödsdatumet oavsett orsak.
För deltagare som är vid liv kommer deras överlevnadstid att censureras vid datumet för senaste kontakt ("senast kända levande datum").
OS kommer att censureras för deltagare vid datumet för den första dosen om de behandlades men inte hade någon uppföljning.
|
Från första dosen till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 14 månader)
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen och datumet för objektivt dokumenterade progressionskriterier eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1-kriterier. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från den första dosen och datumet för objektivt dokumenterade progressionskriterier eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
Duration of Response (DOR) definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)) till datumet för den första dokumenterade progressionen, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression, enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
|
Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
|
Time to Objective Response (TTR)
Tidsram: Från första dosen till det första bekräftade dokumenterade svaret (upp till cirka 14 månader)
|
Time to Objective Response (TTR) definieras som tiden mellan datumet för den första dosen och det första bekräftade dokumenterade svaret (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier . Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen till det första bekräftade dokumenterade svaret (upp till cirka 14 månader)
|
|
Antalet deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen och 100 dagar efter förlorad dos (upp till cirka 14 månader)
|
Antalet deltagare med eventuella negativa händelser (AE).
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som ges studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från första dosen och 100 dagar efter förlorad dos (upp till cirka 14 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-73M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .