Исследование повторного лечения комбинацией ниволумаба и ипилимумаба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком
Фаза 2, одногрупповое открытое исследование повторного лечения комбинацией ниволумаба и ипилимумаба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, прогрессирующих на поддерживающей терапии ниволумабом после индукции ниволумабом и ипилимумабом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 3L1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0005
-
Quebec City, Quebec, Канада, G2L 2Z3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Участники и характеристики целевых заболеваний- -
- Подтвержденное прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1 при поддерживающей терапии ниволумабом после индукции ипилимумабом и ниволумабом
- Ход поддерживающей терапии ниволумабом по RECIST. Отчет о патологии должен быть представлен для встроенного блока ткани или опухолевой ткани.
Возраст и репродукция Сексуально активные мужчины с WOCBP должны согласиться с инструкциями по контрацепции и защите плода.
WOCBP необходимо использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после лечения.
Заявление об аутоиммунном заболевании по критериям исключения
- Активные метастазы в ЦНС
- К участию допускаются участники с активным аутоиммунным заболеванием, сахарным диабетом, кожными заболеваниями, гипертиреозом, требующие гормонального лечения.
- Любая крупная операция за 28 дней до 1-й процедуры Сопутствующая терапия
- участники, получившие живую вакцину в течение 30 дней после лечения.
- использование исследуемого агента или устройства за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Результаты физических и лабораторных тестов Аллергия и побочные реакции на лекарства Возраст и репродукция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб (комбинация)
Ниволумаб + ипилимумаб (комбинация) каждые 3 недели по 4 дозы
|
Конкретная доза в определенные дни
Другие имена:
Конкретная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 14 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников, которые достигают подтвержденного наилучшего ответа полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 6 месяцев после первой дозы лечения на оценку ответа. Критерии солидных опухолей (RECIST) 1.1 критерии. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования. |
От первой дозы до примерно 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти по любой причине (приблизительно до 14 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы до даты смерти от любой причины.
Для живых участников время их выживания будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта («последняя известная дата жизни»).
OS будет подвергаться цензуре для участников на дату первой дозы, если они получали лечение, но не имели последующего наблюдения.
|
От первой дозы до даты смерти по любой причине (приблизительно до 14 месяцев)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы и даты объективно документированных критериев прогрессирования или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 14 месяцев).
|
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как процент участников, достигших наилучшего полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. |
От первой дозы и даты объективно документированных критериев прогрессирования или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 14 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 14 месяцев).
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время между датой первого задокументированного ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) до даты первого задокументированного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). 1.1 или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. |
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 14 месяцев).
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 14 месяцев).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время между датой введения первой дозы и первой датой документально подтвержденного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
От первой дозы до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 14 месяцев).
|
|
Время до объективного ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы до первого подтвержденного задокументированного ответа (приблизительно до 14 месяцев)
|
Время до объективного ответа (TTR) определяется как время между датой введения первой дозы и первым подтвержденным документально подтвержденным ответом (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. . Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. |
От первой дозы до первого подтвержденного задокументированного ответа (приблизительно до 14 месяцев)
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 100 дней после потери дозы (примерно до 14 месяцев)
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести.
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
С момента первой дозы и через 100 дней после потери дозы (примерно до 14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-73M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .