Un estudio de retratamiento combinado de nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales
Estudio abierto de fase 2 de un solo grupo sobre el retratamiento combinado de nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales que progresan con la terapia de mantenimiento con nivolumab después de la inducción con nivolumab e ipilimumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 3L1
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0005
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Quebec City, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
- Local Institution
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0006
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participantes y características de la enfermedad diana- -
- Progresión de la enfermedad confirmada según los criterios RECIST 1.1 en el mantenimiento con nivolumab después de la inducción con ipilimumab y nivolumab
- Avances del tratamiento de mantenimiento de nivolumab por RECIST. Se debe presentar informe de patología para bloqueo de tejido incrustado o tejido tumoral.
Edad y reproducción Los varones sexualmente activos con WOCBP deben aceptar las instrucciones de anticoncepción y protección fetal.
WOCBP necesita usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 5 meses posteriores al tratamiento.
Criterios de exclusión declaración de enfermedad autoinmune
- Metástasis activas del sistema nervioso central
- Se permite la inscripción de participantes con una enfermedad autoinmune activa, diabetes mellitus, trastornos de la piel, hipertiroidismo que requieran tratamientos hormonales.
- Cualquier cirugía mayor 28 días antes del 1er tratamiento Terapia concomitante
- participantes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
- uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del primer estudio de dosificación.
Hallazgos de exámenes físicos y de laboratorio Alergias y reacciones adversas a medicamentos Edad y reproducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab (combinación)
Nivolumab + Ipilimumab (combinación) Q3W por 4 dosis
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Dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Dosis específica en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 14 meses aproximadamente
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses después de la primera dosis de tratamiento por Evaluación de respuesta Criterios en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Criterios. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Desde la primera dosis hasta los 14 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 14 meses)
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia será censurado en la fecha del último contacto ("última fecha viva conocida").
La SG se censurará para los participantes en la fecha de la primera dosis si fueron tratados pero no tuvieron seguimiento.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 14 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y la fecha de los criterios de progresión objetivamente documentados o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la primera dosis y la fecha de los criterios de progresión objetivamente documentados o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la fecha de la primera progresión documentada, según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
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Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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Tiempo de respuesta objetiva (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada confirmada (hasta aproximadamente 14 meses)
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El tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera respuesta documentada confirmada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterio . Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada confirmada (hasta aproximadamente 14 meses)
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la dosis perdida (hasta aproximadamente 14 meses)
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El número de participantes con eventos adversos (EA) de cualquier grado.
Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis y 100 días después de la dosis perdida (hasta aproximadamente 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-73M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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