Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombination af nivolumab og ipilimumab genbehandling hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

15. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, enkelt-arm åbent studie af kombinationsnivolumab og ipilimumab genbehandling hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, der udvikler sig med Nivolumab vedligeholdelsesterapi efter induktion af Nivolumab og Ipilimumab

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​re-induktion med Nivolumab kombineret med ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltagere og målsygdomskarakteristika- -

  • Bekræftet sygdomsprogression efter RECIST 1.1-kriterier om nivolumab-vedligeholdelse efter induktion med ipilimumab og nivolumab
  • Fremskridt i vedligeholdelsesbehandling af nivolumab af RECIST. Der skal indsendes patologirapport for indlejret vævsblok eller tumorvæv.

Alder og reproduktion Seksuelt aktive mænd med WOCBP skal acceptere instruktioner for prævention og fosterbeskyttelse.

WOCBP skal bruge prævention gennem hele undersøgelsen og i 5 måneder efter behandling.

Udelukkelseskriterier autoimmun sygdomserklæring

  • Aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Deltagere med en aktiv autoimmun sygdom, diabetes mellitus, hudlidelser, hyperthyroidisme, der kræver hormonbehandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Enhver større operation 28 dage før 1. behandling Samtidig terapi
  • deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter behandlingen.
  • brug af forsøgsmiddel eller udstyr inden for 28 dage før første dosisundersøgelsesbehandling.

Fysiske og laboratorietestresultater Allergier og uønskede lægemiddelreaktioner Alder og reproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab (kombination)
Nivolumab + Ipilimumab (kombination) Q3W i 4 doser
Biologisk: Nivolumab
Specifik dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specifik dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 14 måneder

Disease Control Rate (DCR) er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår et bekræftet bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder efter første behandlingsdosis pr. responsevaluering Kriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra første dosis op til cirka 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 14 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der er i live, vil deres overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt ("senest kendte levende dato"). OS vil blive censureret for deltagere på datoen for første dosis, hvis de blev behandlet, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra første dosis til dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 14 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis og datoen for objektivt dokumenterede progressionskriterier eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)

Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis og datoen for objektivt dokumenterede progressionskriterier eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)

Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for den første dokumenterede progression, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression, i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra første dosis til første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis til første bekræftede dokumenterede respons (op til ca. 14 måneder)

Tid til objektiv respons (TTR) er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis og den første bekræftede dokumenterede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier .

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til første bekræftede dokumenterede respons (op til ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter tabt dosis (op til ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er). En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis og 100 dage efter tabt dosis (op til ca. 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-73M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner