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Um estudo da combinação de nivolumabe e retratamento de ipilimumabe em pacientes com carcinoma avançado de células renais

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 2, de braço único, da combinação de retratamento de nivolumabe e ipilimumabe em pacientes com carcinoma de células renais avançado que progrediram na terapia de manutenção com nivolumabe após a indução de nivolumabe e ipilimumabe

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da reindução com Nivolumab combinado com ipilimumab.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes e características da doença-alvo- -

  • Progressão da doença confirmada pelos critérios RECIST 1.1 na manutenção do nivolumab após indução com ipilimumab e nivolumab
  • Progresso do tratamento de manutenção do nivolumab pelo RECIST. Relatório de patologia deve ser submetido para bloco de tecido embutido ou tecido tumoral.

Idade e Reprodução Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar com as instruções de contracepção e proteção fetal.

WOCBP precisa usar contracepção durante todo o estudo e por 5 meses após o tratamento.

Declaração de doença autoimune dos critérios de exclusão

  • Metástases ativas do sistema nervoso central
  • Participantes com uma doença autoimune ativa, diabetes mellitus, doenças de pele, hipertireoidismo que requeiram tratamentos hormonais podem se inscrever.
  • Qualquer grande cirurgia 28 dias antes do 1º tratamento Terapia concomitante
  • participantes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias de tratamento.
  • uso de agente experimental ou dispositivo em 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo de dosagem.

Achados de exames físicos e laboratoriais Alergias e reações adversas a medicamentos Idade e reprodução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe (combinação)
Nivolumabe + Ipilimumabe (combinação) Q3W para 4 doses
Biológico: Nivolumabe
Dose específica em dias específicos
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose específica em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 14 meses

A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses após a primeira dose de tratamento por avaliação de resposta Critérios em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Desde a primeira dose até aproximadamente 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 14 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Para participantes vivos, seu tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato ("última data viva conhecida"). A OS será censurada para os participantes na data da primeira dose se eles foram tratados, mas não tiveram acompanhamento.
Desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 14 meses)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose e a data dos critérios de progressão objetivamente documentados ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)

A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que obtêm uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose e a data dos critérios de progressão objetivamente documentados ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)

A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) até a data da primeira progressão documentada, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data da primeira dose e a primeira data de progressão documentada, de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Desde a primeira dose até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)
Tempo para Resposta Objetiva (TTR)
Prazo: Da primeira dose à primeira resposta documentada confirmada (até aproximadamente 14 meses)

Tempo para Resposta Objetiva (TTR) é definido como o tempo entre a data da primeira dose e a primeira resposta documentada confirmada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios .

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da primeira dose à primeira resposta documentada confirmada (até aproximadamente 14 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a dose perdida (até aproximadamente 14 meses)
O número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose e 100 dias após a dose perdida (até aproximadamente 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-73M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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