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Eine Studie zur Kombinationsbehandlung von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Kombinationsbehandlung mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die nach der Nivolumab- und Ipilimumab-Induktion unter Nivolumab-Erhaltungstherapie fortschreiten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Reinduktion mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer und Zielkrankheitsmerkmale- -

  • Bestätigte Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien zur Nivolumab-Erhaltung nach Induktion mit Ipilimumab und Nivolumab
  • Fortschritt der Erhaltungstherapie mit Nivolumab durch RECIST. Bei eingebettetem Gewebeblock oder Tumorgewebe muss ein Pathologiebericht eingereicht werden.

Alter und Fortpflanzung Sexuell aktive Männer mit WOCBP müssen den Anweisungen zur Empfängnisverhütung und zum fetalen Schutz zustimmen.

WOCBP müssen während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien Erklärung zu Autoimmunerkrankungen

  • Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Zur Teilnahme zugelassen sind Teilnehmer mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, Hauterkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, die eine Hormonbehandlung erfordern.
  • Jede größere Operation 28 Tage vor der 1. Behandlung Begleittherapie
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Verwendung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierungsstudienbehandlung.

Physikalische und Labortestergebnisse Allergien und Nebenwirkungen Alter und Fortpflanzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab (Kombination)
Nivolumab + Ipilimumab (Kombination) Q3W für 4 Dosen
Biologisch: Nivolumab
Bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 14 Monaten

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate nach der ersten Behandlungsdosis pro Ansprechbewertung erreichen Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 14 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 14 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei lebenden Teilnehmern wird ihre Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts ("letztes bekanntes Lebenddatum") zensiert. OS wird für Teilnehmer am Datum der ersten Dosis zensiert, wenn sie behandelt wurden, aber keine Nachsorge hatten.
Von der ersten Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 14 Monaten)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progressionskriterien oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 14 Monaten)

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST-Kriterien 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) erreichen.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Ab der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progressionskriterien oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 14 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 14 Monate)

Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). 1.1 Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 14 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 14 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 14 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten dokumentierten Ansprechen (bis zu etwa 14 Monate)

Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten bestätigten dokumentierten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 .

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten dokumentierten Ansprechen (bis zu etwa 14 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der verlorenen Dosis (bis etwa 14 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) beliebigen Grades. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der verlorenen Dosis (bis etwa 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-73M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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