A nivolumab és ipilimumab kombinációs újrakezelésének vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Egy 2. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, nivolumab és ipilimumab kombinációs újrakezelésének vizsgálata olyan előrehaladott vesesejtes karcinómás betegeknél, akik a nivolumab- és ipilimumab-indukciót követően a fenntartó nivolumab-terápián haladnak előre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 3L1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0005
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0006
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők és a célbetegség jellemzői - -
- A betegség progresszióját megerősítette a RECIST 1.1 kritériuma a nivolumab fenntartására vonatkozóan ipilimumabbal és nivolumabbal történő indukció után
- A nivolumab fenntartó kezelésének előrehaladása a RECIST által. Beágyazott szövetblokkról vagy daganatszövetről patológiai jelentést kell benyújtani.
Életkor és szaporodás A WOCBP-vel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlásra és a magzatvédelemre vonatkozó utasításokat.
A WOCBP-nek fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során és a kezelés után 5 hónapig.
Kizárási kritériumok autoimmun betegségek nyilatkozata
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Aktív autoimmun betegségben, diabetes mellitusban, bőrbetegségben, hormonkezelést igénylő pajzsmirigy-túlműködésben szenvedők jelentkezhetnek.
- Bármely nagyobb műtét az első kezelés előtt 28 nappal Egyidejű terápia
- olyan résztvevők, akik a kezelést követő 30 napon belül élő vakcinát kaptak.
- vizsgálati szer vagy eszköz használata 28 nappal az első adagolási vizsgálati kezelés előtt.
Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények Allergiák és gyógyszermellékhatások Életkor és szaporodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab (kombináció)
Nivolumab + Ipilimumab (kombináció) Q3W 4 adaghoz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 14 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) megerősített legjobb reakcióját érik el legalább 6 hónapig az első kezelési dózis beadása után, válaszértékelésenként. Kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumok. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. |
Az első adagtól körülbelül 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (kb. 14 hónapig)
|
Az általános túlélés (OS) az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az életben lévő résztvevők túlélési idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák ("utolsó ismert életben lévő dátum").
Az operációs rendszert az első adag beadásának időpontjában cenzúrázzák a résztvevők számára, ha kezelték őket, de nem követték el őket.
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (kb. 14 hónapig)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól és az objektíven dokumentált progressziókritériumok dátumától vagy a következő kezelés időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
Az általános válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges választ (PR) a legjobb választ érik el, a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es kritériumai alapján. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól és az objektíven dokumentált progressziókritériumok dátumától vagy a következő kezelés időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) dátuma és az első dokumentált progresszió dátuma közötti idő, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint. 1.1 kritérium, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első adag beadása és a dokumentált progresszió első dátuma között eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 14 hónapig)
|
|
Ideje az objektív válaszhoz (TTR)
Időkeret: Az első adagtól az első megerősített dokumentált válaszig (kb. 14 hónapig)
|
Az objektív válaszig eltelt idő (TTR) az első adag dátuma és az első megerősített dokumentált válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) közötti idő, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint . Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól az első megerősített dokumentált válaszig (kb. 14 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól és 100 nappal az elveszett adag után (kb. 14 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen fokú nemkívánatos esemény (AE) volt.
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelést kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól és 100 nappal az elveszett adag után (kb. 14 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-73M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .