Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le retraitement de l'association nivolumab et ipilimumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

15 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte de phase 2, à un seul bras, sur le retraitement de l'association nivolumab et ipilimumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé progressant sous traitement d'entretien par nivolumab après induction par nivolumab et ipilimumab

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la réinduction par Nivolumab associé à l'ipilimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Participants et caractéristiques de la maladie cible- -

  • Progression de la maladie confirmée selon les critères RECIST 1.1 sur la maintenance nivolumab après induction avec ipilimumab et nivolumab
  • Avancement du traitement d'entretien du nivolumab par RECIST. Un rapport de pathologie doit être soumis pour un bloc de tissu intégré ou un tissu tumoral.

Âge et reproduction Les hommes sexuellement actifs atteints de WOCBP doivent accepter les instructions de contraception et de protection fœtale.

WOCBP doit utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 5 mois après le traitement.

Critères d'exclusion déclaration de maladie auto-immune

  • Métastases actives du système nerveux central
  • Les participants atteints d'une maladie auto-immune active, de diabète sucré, de troubles cutanés, d'hyperthyroïdie nécessitant des traitements hormonaux sont autorisés à s'inscrire.
  • Toute chirurgie majeure 28 jours avant le 1er traitement Thérapie concomitante
  • participants ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le traitement.
  • utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude posologique.

Résultats des tests physiques et de laboratoire Allergies et effets indésirables des médicaments Âge et reproduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab (association)
Nivolumab + Ipilimumab (association) Q3W pour 4 doses
Biologique: Nivolumab
Dose spécifique à des jours spécifiques
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifique à des jours spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 14 mois

Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse confirmée de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois après la première dose de traitement par évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
De la première dose jusqu'à environ 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 14 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, leur temps de survie sera censuré à la date du dernier contact (« date du dernier vivant connu »). La SG sera censurée pour les participants à la date de la première dose s'ils ont été traités mais n'ont pas eu de suivi.
De la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 14 mois)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: À partir de la première dose et la date des critères de progression objectivement documentés ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)

Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères RECIST 1.1.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la première dose et la date des critères de progression objectivement documentés ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)

La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) à la date de la première progression documentée, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères, ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
Délai de réponse objective (TTR)
Délai: De la première dose à la première réponse documentée confirmée (jusqu'à environ 14 mois)

Le délai de réponse objective (TTR) est défini comme le temps entre la date de la première dose et la première réponse documentée confirmée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1. .

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la première réponse documentée confirmée (jusqu'à environ 14 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose et 100 jours après la dose perdue (jusqu'à environ 14 mois)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade. Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose et 100 jours après la dose perdue (jusqu'à environ 14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-73M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner