Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie van nivolumab en herbehandeling met ipilimumab bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

15 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eenarmige open-label fase 2-studie naar herbehandeling met combinatie nivolumab en ipilimumab bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die progressie maken op onderhoudstherapie met nivolumab na inductie van nivolumab en ipilimumab

Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van herinductie met nivolumab in combinatie met ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Deelnemers en doelziektekenmerken- -

  • Bevestigde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria voor onderhoud met nivolumab na inductie met ipilimumab en nivolumab
  • Voortgang onderhoudsbehandeling nivolumab door RECIST. Pathologierapport moet worden ingediend voor ingebed weefselblok of tumorweefsel.

Leeftijd en voortplanting Seksueel actieve mannen met WOCBP moeten akkoord gaan met instructies voor anticonceptie en foetale bescherming.

WOCBP moet tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de behandeling anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria verklaring auto-immuunziekte

  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte, diabetes mellitus, huidaandoeningen, hyperthyreoïdie waarvoor hormoonbehandelingen nodig zijn, mogen zich inschrijven.
  • Elke grote operatie 28 dagen vóór de 1e behandeling Gelijktijdige therapie
  • deelnemers die binnen 30 dagen na de behandeling een levend vaccin hebben gekregen.
  • gebruik van onderzoeksmiddel of apparaat binnen 28 dagen vóór de eerste dosering studiebehandeling.

Bevindingen van fysieke en laboratoriumtests Allergieën en bijwerkingen Leeftijd en voortplanting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab (combinatie)
Nivolumab + Ipilimumab (combinatie) Q3W voor 4 doses
Biologisch: Nivolumab
Specifieke dosis op specifieke dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Specifieke dosis op specifieke dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 14 maanden

Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt gedurende ten minste 6 maanden na de eerste behandelingsdosis per responsevaluatie Criteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 14 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum"). OS wordt gecensureerd voor deelnemers op de datum van de eerste dosis als ze werden behandeld maar geen follow-up hadden.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 14 maanden)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en de datum van objectief gedocumenteerde progressiecriteria of de datum van de volgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)

Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de eerste dosis en de datum van objectief gedocumenteerde progressiecriteria of de datum van de volgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)

Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (tot ongeveer 14 maanden)

Tijd tot objectieve respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1. .

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Van de eerste dosis tot de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (tot ongeveer 14 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na verloren dosis (tot ongeveer 14 maanden)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van welke graad dan ook. Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na verloren dosis (tot ongeveer 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-73M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren