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진행성 신세포암 환자에서 니볼루맙과 이필리무맙 병용 재치료에 관한 연구

2022년 12월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

니볼루맙 및 이필리무맙 유도 후 니볼루맙 유지 요법으로 진행 중인 진행성 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙 및 이필리무맙 조합 재치료의 2상, 단일 암 개방 표지 연구

이 연구의 목적은 니볼루맙과 이필리무맙을 병용하여 재유도의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 3L1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0005
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G2L 2Z3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-참가자 및 대상 질환 특성- -

  • 이필리무맙 및 니볼루맙 유도 후 니볼루맙 유지에 대한 RECIST 1.1 기준에 의해 확인된 질병 진행
  • RECIST에 의한 니볼루맙의 유지 치료 진행. 포매된 조직 블록 또는 종양 조직에 대해서는 병리 보고서를 제출해야 합니다.

연령 및 생식 WOCBP가 있는 성적으로 활동적인 남성은 피임 및 태아 보호에 대한 지침에 동의해야 합니다.

WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 치료 후 5개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준 자가면역질환 진술

  • 활동성 중추신경계 전이
  • 활동성 자가면역질환, 당뇨병, 피부질환, 호르몬 치료가 필요한 갑상선기능항진증이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 모든 대수술 1차 치료 28일 전 병용 요법
  • 치료 30일 이내에 생백신을 받은 참가자.
  • 첫 번째 투약 연구 치료 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 장치의 사용.

물리적 및 실험실 검사 결과 알레르기 및 약물 부작용 연령 및 생식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙(조합)
Nivolumab + Ipilimumab(조합) Q3W, 4회 용량
생물학적: 니볼루맙
특정 날짜에 특정 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
특정 날짜에 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여부터 약 14개월까지

질병 통제율(DCR)은 반응 평가에 따라 첫 번째 치료 투여 후 최소 6개월 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)의 확인된 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 기준(RECIST) 1.1 기준.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
첫 투여부터 약 14개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 14개월)
전체생존기간(OS)은 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜("마지막으로 알려진 생존 날짜")에서 검열됩니다. OS는 치료를 받았지만 후속 조치가 없는 경우 첫 번째 투여 날짜에 참여자에 대해 검열됩니다.
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 14개월)
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 진행 기준이 객관적으로 기록된 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 14개월)

전체 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여일부터 진행 기준이 객관적으로 기록된 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 14개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)

반응 기간(DOR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 1.1 기준, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)
PFS(Progression Free Survival)는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 첫 번째 투여 날짜와 기록된 첫 번째 진행 날짜 사이의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)
목표 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 용량부터 처음 확인된 반응까지(최대 약 14개월)

객관적 반응까지의 시간(TTR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 첫 번째 투여 날짜와 처음 확인된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 사이의 시간으로 정의됩니다. .

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 용량부터 처음 확인된 반응까지(최대 약 14개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 투여부터 투여 중단 후 100일까지(최대 약 14개월)
모든 등급 부작용(AE)이 있는 참가자의 수. AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 투여부터 투여 중단 후 100일까지(최대 약 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-73M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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