晚期肾细胞癌患者联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 再治疗的研究
Nivolumab 和 Ipilimumab 诱导后接受 Nivolumab 维持治疗进展的晚期肾细胞癌患者联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 再治疗的 2 期单臂开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 3L1
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences (HHS) - Juravinski Cancer Centre (JCC)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Local Institution
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution - 0005
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Quebec City、Quebec、加拿大、G2L 2Z3
- Local Institution
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Local Institution - 0006
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis WUSTL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-参与者和目标疾病特征- -
- 在使用 ipilimumab 和 nivolumab 诱导后，根据 RECIST 1.1 标准确认的 nivolumab 维持疾病进展
- RECIST对nivolumab维持治疗的进展。 包埋组织块或肿瘤组织必须提交病理报告。
年龄和生殖 患有 WOCBP 的性活跃男性必须同意避孕和胎儿保护的说明。
WOCBP 需要在整个研究期间和治疗后 5 个月内采取避孕措施。
排除标准自身免疫性疾病声明
- 活动性中枢神经系统转移
- 允许患有活动性自身免疫性疾病、糖尿病、皮肤病、需要激素治疗的甲状腺功能亢进症的参与者参加。
- 任何大手术 第一次治疗前 28 天 伴随治疗
- 在治疗后 30 天内接种活疫苗的参与者。
- 在首次剂量研究治疗前 28 天内使用研究药物或设备。
物理和实验室测试结果 过敏和药物不良反应 年龄和生殖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛（组合）
Nivolumab + Ipilimumab（组合）Q3W 4 剂
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一剂到大约 14 个月
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疾病控制率 (DCR) 定义为在每次反应评估中首次治疗剂量后至少 6 个月内达到确认的完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳反应的参与者百分比实体瘤标准 (RECIST) 1.1 标准。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 稳定的疾病 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。 |
从第一剂到大约 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次接种到因任何原因死亡之日（最长约 14 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药到因任何原因死亡之日的时间。
对于活着的参与者，他们的生存时间将在最后一次联系之日（“最后已知的活着日期”）被审查。
如果参与者接受了治疗但没有随访，则将在第一次给药之日对参与者的 OS 进行审查。
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从第一次接种到因任何原因死亡之日（最长约 14 个月）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展标准日期或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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总体反应率 (ORR) 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的参与者百分比。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 |
从第一次给药到客观记录的进展标准日期或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到第一次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST)，缓解持续时间 (DOR) 定义为首次记录缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）日期至首次记录进展日期之间的时间1.1 标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 |
从第一次给药到第一次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，无进展生存期 (PFS) 定义为第一次给药日期和记录的进展的第一个日期之间的时间，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
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从第一次给药到记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
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客观反应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药到第一次确认记录的反应（长达大约 14 个月）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，达到客观反应的时间 (TTR) 定义为首次给药日期与首次确认记录的反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）之间的时间. 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 |
从第一次给药到第一次确认记录的反应（长达大约 14 个月）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次剂量到失去剂量后 100 天（最多约 14 个月）
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发生任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
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从第一次剂量到失去剂量后 100 天（最多约 14 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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