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乳がんから立ち上がる (RISE-UP)

2024年9月11日 更新者:University of Alberta

乳がん後の運動と彫刻「RISE UP」による乳がん後の身体イメージの回復:複数の方法を用いたパイロット研究

このパイロット研究の目的は、乳がんサバイバー(BCS)を対象としたボディイメージに関する芸術彫刻クラスと組み合わせた地域ベースの中強度レジスタンス運動トレーニング(RET)プログラムの実現可能性を判断することです。 このプロトコルでは採用を測定します。出席;コスト追跡。ボディイメージの苦痛。身体イメージの鑑賞。そして筋力。 介入に関する参加者のフィードバックは、最終的なフォーカス グループを通じて収集されます。 さらに、介入前に認知面接が行われ、参加者はがんのボディイメージスケールのアンケートに答える際に「声に出して考える」よう求められます。 このインタビュー手法の目的は、各回答を選択する背後にある参加者の思考プロセスをより深く理解することです。 提案されたパイロット研究は、将来の大規模プロジェクトの情報を提供するのに役立つ、前後の単一の見通し研究です。 最低 12 人の被験者のサンプルが募集されます。

アルバータ州の健康研究倫理委員会がん委員会がこの研究を承認する予定です。 参加者は隔週で 12 週間の RET に参加し、8 週間で毎週の彫刻クラスに参加します。 RETの最初の週が終わると、美術の授業が始まります。 RET とスカルプティングのクラスの長さはどちらも 1 ~ 2 時間です。

分析: 介入の前後に、生活の質、フィットネステスト、ボディイメージスケールが実施されます。 認知的インタビューは介入開始前に一度行われ、プログラムの有効性について参加者からフィードバックを得るために介入終了時に最終的なフォーカスグループが開催されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんはカナダで 3 番目に多く診断されるがんです。 乳がんの治療には通常、最初に手術が行われ、その後に放射線治療、化学療法、ホルモン治療が行われます。 これらの治療は侵襲的であり、生存者の外見に目に見える変化をもたらす可能性があり、それがボディイメージの懸念、うつ病、精神的苦痛につながる可能性があります。 現在、乳がんにおける身体イメージを扱う研究の多くは生物医学モデルを使用しており、その構造に行動的および心理社会的側面を組み込む必要性を無視していることがよくあります。

レジスタンスエクササイズトレーニング(RET)は、一般の女性のボディイメージを改善するための介入として期待されています。 美術の授業は、がんサバイバーの心理的および精神的な幸福、生活の質、対処法にプラスの影響を与えることがわかっています。 しかし、これまでのところ、乳がんの身体イメージに対処するための学際的なアプローチに関する証拠は限られています。 この研究では、乳がんにおけるボディイメージに対処するために、レジスタンス運動トレーニングプログラムとグループアート彫刻クラスを組み合わせる実現可能性と予備的な有効性を検討します。

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。 1) 乳がん生存者の身体イメージに関する RET プログラムと芸術彫刻クラスの実現可能性と予備的な有効性を判断すること。

2) がんの身体イメージスケール (BIS) 調査が、乳がん生存者が自分の身体イメージについて抱いている経験を反映しているかどうかを判断します。

3) 最終フォーカスグループを通じて患者エクスペリエンスを評価する この研究は、参加者の人口統計の収集、生活の質、ベースラインフィットネステスト、ボディイメージスケール、および認知面接を含むベースライン測定を用いた前向きの前後パイロット研究になります。 介入後、次の尺度が収集されます:生活の質、フィットネステスト、ボディイメージスケール、リクルート/アドヒアランスデータ、最終フォーカスグループによる介入フィードバック。

このプロジェクトには、以前にエドモントンのアルバータがん運動プログラム (ACE) に参加した最低 12 人の被験者のサンプルが募集されます。 被験者は適格性についてスクリーニングされ、すべての適格基準を満たしている場合、研究の情報レターが提供され、研究への参加に興味がある場合は研究者に連絡するよう求められます。 すべての参加者は、アルバータ州の健康研究倫理委員会 (HREB): がん委員会に従って、署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります。

参加者は、週2回の12週間のレジスタンスエクササイズプログラムと、8週間のアートスカルプティングクラスに参加します。 介入の 2 週目から 10 週目まで、グループアート彫刻クラスは週に 1 回行われます。 エクササイズとアートのクラスはいずれも、がん生存者に支援的なウェルネスプログラムを提供する非営利コミュニティセンター、ウェルスプリング・エドモントンで開催される。

RET: 参加者は週に 2 回、ウェルスプリングの運動施設に参加します。 セッションは運動生理学者の監督の下で完了し、各セッションの所要時間は 1.0 ~ 1.5 時間です。 各セッションには、有酸素運動マシンでのウォームアップ、全身プログレッシブ RET プログラム、その後のバランス運動とストレッチ運動が含まれます。

アート彫刻クラス: 彫刻プログラムは、週に 1 回、2 時間、8 週間にわたって行われます。 セッションはアーティストと公認心理師によって進行され、それぞれアートテクニックと内省でグループを指導します。 各グループセッションは、ボディイメージに関連したポジティブな健康テーマに焦点を当て、参加者はアートやお互いの社会的交流を通じて熟考する機会を得ることができます。

統計分析: 人口統計情報と医療情報は、間隔データと名目データの中央値と範囲とパーセンテージをそれぞれ使用して表示されます。 一次分析では、調査ツールとフィットネステストの結果からの身体イメージ認識に関して介入前後の結果を比較します。 これにより、研究の予備的な有効性目標が達成されます。介入がボディイメージの改善傾向を示しているかどうかを判断します。 結果の分析は、ノンパラメトリック検定 (ウィルコクソンの符号付き順位) を使用して介入の終了時に実行されます。 将来の研究に役立つ点推定値とばらつきの尺度は、対応のある t 検定を使用してパラメトリック統計から計算されます。

定性的分析:定性的データは 2 つの別々の時点で収集されます。1 回目は BIS スケールの認知面接を通じて、2 回目は介入終了時のフォーカス グループを通じてです。 Braun and Clarke (2006) の意味分析を使用したアブダクティブ分析アプローチは、さまざまな参加者の視点を理解し、参加者の経験を文脈化するために使用されます。 認知面接に使用される方法論は解釈的記述になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. 乳がんステージ I ~ III の診断。
  3. アルバータ州がんエクササイズ摂取フォームの身体イメージに関する問題を特定する
  4. PAR-Q+ の認定運動生理学者によって無制限の身体活動が認められています。
  5. 参加者はがん治療を完了している必要があります
  6. 参加者は、Alberta Cancer Exercise 12 週間プログラムを完了している必要があります。

除外基準:

  1. 活動性の癌または転移性疾患の存在;
  2. 運動するのが安全でないとみなされる重篤なまたは管理されていない併存疾患または傷害(例: コントロール不良の糖尿病、心不全)。
  3. 乳房再建手術を受けたことがある。
  4. 同意を提供できない。
  5. 個人的な理由により介入に関与できない、および/またはそれに従うことができない(例: 介入期間中に計画された休暇)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズと彫刻のクラス
参加者は、週2回の12週間のエクササイズプログラムと、週1回の8週間の美術彫刻クラスに参加します。
参加者は週に2回、ウェルスプリングの運動施設に参加します。 セッションは運動生理学者の監督の下で完了し、各セッションの所要時間は 1.0 ~ 1.5 時間です。 各セッションには、有酸素運動マシンでのウォームアップ、全身プログレッシブ RET プログラム、その後のバランス運動とストレッチ運動が含まれます。
彫刻プログラムは、週に 1 回、2 時間、8 週間にわたって行われます。 セッションはボディイメージをテーマとし、アーティストと登録心理学者がそれぞれアートテクニックと内省でグループを指導します。 各グループセッションはボディイメージに関連したテーマに焦点を当て、参加者はアートやお互いの社会的交流を通じて考える機会を得ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了率
時間枠:12週間
研究を開始した参加者数を登録者数で割ったもの
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:12週間
研究に登録している参加者数を対象者数で割ったもの
12週間
遵守率
時間枠:12週間
参加者はスケジュール演習と美術クラスのセッションを遵守する
12週間
ボディイメージスケール (BIS)
時間枠:12週間
ボディイメージの変化: 10 項目スケール: ボディイメージの症状は 4 点スケール (0「まったくない」から 3「非常に」) で採点されます。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、10 項目を合計することで計算できます。 スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します。
12週間
身体感謝スケール - 2 (BAS-2)
時間枠:12週間
身体評価スケール バージョン 2: これは 10 項目のアンケートです。身体評価は、各質問に関連する 1 (まったくない) ~ 5 (常に) の 5 点スケールで採点されます。 フルスケールは 50 点満点で採点され、スコアが高いほど身体の評価が高いことを示します。
12週間
患者体験
時間枠:12週間
フォーカスグループセッション: 定性的
12週間
1回の繰り返しで上半身の最大筋力
時間枠:12週間
垂直ベンチ: 最大 1 回の繰り返し試験
12週間
1回の繰り返し最大筋力下半身
時間枠:12週間
レッグプレス: 1回の繰り返し最大テスト
12週間
がん治療の機能評価:疲労サブスケール
時間枠:12週間
疲労の症状: 52 ポイントからスコア付けされ、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC 19-0363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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