- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04088877
Sta op na borstkanker (RISE-UP)
Lichaamsbeeld herstellen na borstkanker door oefening en kunstsculptuur "RISE UP" na borstkanker: een pilotstudie met meerdere methoden
De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het bepalen van de haalbaarheid van een gemeenschapsgebaseerd trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen met matige intensiteit (RET) in combinatie met een les beeldhouwen over het lichaamsbeeld bij overlevenden van borstkanker. Het protocol zal de rekrutering meten; aanwezigheid; kosten bijhouden; lichaamsbeeldproblemen; waardering van het lichaamsbeeld; en spierkracht. Feedback van deelnemers over de interventie zal worden verzameld via een laatste focusgroep. Bovendien zullen voorafgaand aan de interventie cognitieve interviews plaatsvinden, waarbij deelnemers wordt gevraagd "hardop na te denken" terwijl ze de Body Image Scale for Cancer-vragenlijst beantwoorden. Het doel van deze interviewtechniek is om een dieper inzicht te krijgen in het denkproces van de deelnemers achter het kiezen van elk antwoord. De voorgestelde pilotstudie zal een enkele prospectieve voor- en nastudie zijn die zal helpen bij het informeren van een toekomstig grootschalig project. Er zal een minimale steekproef van 12 proefpersonen worden gerekruteerd.
De Health Research Ethics Board van het Alberta Cancer Committee zal deze studie goedkeuren. Deelnemers nemen 12 weken lang tweewekelijks deel aan de RET en 8 weken lang wekelijks aan de beeldhouwles. Na de eerste week van de RET begint de tekenles. Zowel de RET- als de beeldhouwles duren tussen de 1 en 2 uur.
Analyses: Kwaliteit van leven, conditietesten en lichaamsbeeldschalen worden voor en na de interventie afgenomen. Cognitieve interviews zullen één keer plaatsvinden voordat de interventie is gestart en er zal een laatste focusgroep plaatsvinden aan het einde van de interventie om feedback van de deelnemers te krijgen over de effectiviteit van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de derde meest gediagnosticeerde kanker in Canada. De behandeling van borstkanker omvat doorgaans een eerste operatie, gevolgd door bestraling, chemotherapie en hormonale behandelingen. Deze behandelingen zijn invasief en kunnen resulteren in een zichtbare verandering in het fysieke uiterlijk van een overlevende, wat kan leiden tot zorgen over het lichaamsbeeld, depressie en psychologische problemen. Momenteel gebruiken veel van de onderzoeken die zich richten op het lichaamsbeeld bij borstkanker een biomedisch model, waarbij vaak de noodzaak wordt genegeerd om gedrags- en psychosociale aspecten van het construct te integreren.
Weerstandsoefeningstraining (RET) is veelbelovend als interventie om het lichaamsbeeld van vrouwen in de algemene bevolking te helpen verbeteren. Het is gebleken dat kunstlessen een positieve invloed hebben op het psychologische en spirituele welzijn, de kwaliteit van leven en de coping-omstandigheden van kankerpatiënten. Tot op heden is het bewijsmateriaal met betrekking tot interdisciplinaire benaderingen van het lichaamsbeeld bij borstkanker echter beperkt. Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit onderzoeken van het combineren van een trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen met een groepsles beeldhouwen om het lichaamsbeeld bij borstkanker aan te pakken.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn: 1) Het bepalen van de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een RET-programma en een les beeldhouwen op het lichaamsbeeld bij overlevenden van borstkanker.
2) Bepaal of de Body Image Scale for Cancer (BIS)-enquête de ervaringen weerspiegelt die overlevenden van borstkanker hebben met hun lichaamsbeeld.
3) Evalueer de patiëntervaring via een laatste focusgroep. Dit onderzoek zal een prospectieve pilotstudie voor en na zijn met basismetingen, waaronder: het verzamelen van demografische gegevens van de deelnemers, de kwaliteit van leven, basisfitnesstests, lichaamsbeeldschalen en cognitieve interviews. Na de interventie zullen de volgende maatregelen worden verzameld: kwaliteit van leven, conditietests, lichaamsbeeldschalen, gegevens over rekrutering/therapietrouw en interventiefeedback via een laatste focusgroep.
Voor dit project zal een minimale steekproef van twaalf proefpersonen worden gerekruteerd die eerder het Alberta Cancer Exercise-programma (ACE) in Edmonton hebben gevolgd. Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid en als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, wordt een informatiebrief over het onderzoek verstrekt en wordt hen gevraagd contact op te nemen met de onderzoekers als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken volgens de Health Research Ethics Board (HREB) van Alberta: Cancer Committee.
Deelnemers zullen deelnemen aan een weerstandsoefeningsprogramma van 12 weken, tweemaal per week, en een Art Sculpting-les gedurende 8 weken. Van week 2 tot en met 10 van de interventie vindt de groepsles beeldhouwen eenmaal per week plaats. Zowel de bewegings- als de kunstlessen zullen plaatsvinden in Wellspring Edmonton, een non-profit gemeenschapscentrum dat ondersteunende welzijnsprogramma's biedt voor overlevenden van kanker.
RET: De deelnemers gaan twee keer per week naar de oefenruimte in Wellspring. Sessies worden uitgevoerd onder toezicht van een inspanningsfysioloog en de duur van elke sessie varieert van 1,0 - 1,5 uur. Elke sessie omvat een warming-up op een aerobe oefenmachine, een progressief RET-programma voor het hele lichaam, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.
Kunstbeeldhouwles: het beeldhouwprogramma vindt één keer per week gedurende 2 uur plaats gedurende een periode van 8 weken. De sessies worden gefaciliteerd door een kunstenaar en een geregistreerde psycholoog die de groep respectievelijk op het gebied van kunsttechnieken en zelfreflectie zullen leiden. Elke groepssessie zal zich richten op een positief gezondheidsthema dat verband houdt met het lichaamsbeeld, en de deelnemers krijgen de gelegenheid om te reflecteren door middel van hun kunst en sociale interacties met elkaar.
Statistische analyse: Demografische en medische informatie wordt gepresenteerd met behulp van respectievelijk de mediaan en het bereik en percentage voor interval- en nominale gegevens. De primaire analyse zal de resultaten voor en na de interventie vergelijken met betrekking tot de perceptie van het lichaamsbeeld van de enquêtetools en de resultaten van de fitnesstests. Dit zal voldoen aan de voorlopige werkzaamheidsdoelstellingen van het onderzoek; om te bepalen of de interventie een trend in de richting van een verbeterd lichaamsbeeld laat zien. Aan het einde van de interventie zullen analyses van de resultaten worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests (Wilcoxon-ranglijst). Puntschattingen en variabiliteitsmetingen ter informatie van toekomstig onderzoek zullen worden berekend op basis van parametrische statistieken met behulp van een gepaarde t-test.
Kwalitatieve analyse: Kwalitatieve gegevens zullen op twee afzonderlijke tijdstippen worden verzameld: één keer via cognitieve interviews op de BIS-schaal en één keer via de focusgroep aan het einde van de interventie. Een abductieve analytische benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van een semantische analyse van Braun en Clarke (2006) zal worden gebruikt om de verschillende perspectieven van de deelnemers te begrijpen en de ervaringen van de deelnemers te contextualiseren. De methodologie die voor het cognitieve interviewen wordt gebruikt, zal een interpretatieve beschrijving zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Diagnoses van borstkanker stadium I-III;
- Identificeer problemen met het lichaamsbeeld op het Alberta Cancer Exercise-intakeformulier
- Goedgekeurd voor onbeperkte fysieke activiteit door de gecertificeerde inspanningsfysioloog op de PAR-Q+
- Deelnemers moeten hun kankerbehandelingen hebben voltooid
- Deelnemers moeten het 12 weken durende Alberta Cancer Exercise-programma hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve kanker of gemetastaseerde ziekte;
- Ernstige of ongecontroleerde comorbide ziekte of verwonding die als onveilig wordt beschouwd om te sporten (bijv. ongecontroleerde diabetes, hartfalen);
- Heeft een borstreconstructieoperatie ondergaan;
- Onvermogen om toestemming te geven;
- Onvermogen om zich aan de interventie te binden en/of eraan te voldoen vanwege persoonlijke redenen (bijv. geplande vakantie tijdens de interventieperiode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en kunstbeeldhouwles
Deelnemers nemen twee keer per week deel aan een twaalf weken lichaamsbewegingsprogramma en één keer per week aan een kunstbeeldhouwles van acht weken.
|
De deelnemers gaan twee keer per week naar de oefenruimte in Wellspring.
Sessies worden uitgevoerd onder toezicht van een inspanningsfysioloog en de duur van elke sessie varieert van 1,0 - 1,5 uur.
Elke sessie omvat een warming-up op een aerobe oefenmachine, een progressief RET-programma voor het hele lichaam, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.
Het beeldhouwprogramma vindt gedurende 8 weken één keer per week plaats gedurende 2 uur.
De sessies hebben als thema het lichaamsbeeld en worden gefaciliteerd door een kunstenaar en een geregistreerde psycholoog die de groep respectievelijk zullen leiden op het gebied van kunsttechnieken en zelfreflectie.
Elke groepssessie zal zich richten op een thema dat verband houdt met het lichaamsbeeld, en de deelnemers krijgen de gelegenheid om te reflecteren door middel van hun kunst en sociale interacties met elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat aan de studie start, gedeeld door het aantal ingeschrevenen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek, gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving van de deelnemers tijdens schemaoefeningen en kunstlessen
|
12 weken
|
|
Lichaamsbeeldschaal (BIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsbeeld: Schaal van 10 items: symptomen van het lichaamsbeeld worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 "helemaal niet" tot 3 "zeer veel").
De totaalscore varieert van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items bij elkaar op te tellen.
Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld.
|
12 weken
|
|
Lichaamswaarderingsschaal - 2 (BAS-2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamswaarderingsschaal Versie 2: Dit is een vragenlijst met 10 items: lichaamswaardering wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 (nooit) tot 5 (altijd) gerelateerd is aan elke vraag.
De volledige schaal wordt gescoord op een schaal van 50, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamswaardering.
|
12 weken
|
|
Patiëntervaring
Tijdsspanne: 12 weken
|
Focusgroepsessie: kwalitatief
|
12 weken
|
|
Eén herhaling maximale kracht bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verticale bank: maximaal één herhalingstest
|
12 weken
|
|
Eén herhaling maximale kracht onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
Legpress: maximale test van één herhaling
|
12 weken
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie: subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen van vermoeidheid: gescoord op 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC 19-0363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .