Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstát po rakovině prsu (RISE-UP)

11. září 2024 aktualizováno: University of Alberta

Obnovení tělesného obrazu po rakovině prsu prostřednictvím cvičení a uměleckého sochařství „VZDÁVEJTE SE“ po rakovině prsu: Pilotní studie mnoha metod

Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost komunitního programu tréninku střední intenzity odporového cvičení (RET) v kombinaci s lekcí uměleckého vyřezávání na tělesném obrazu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Protokol bude měřit nábor; účast; sledování nákladů; distress obraz těla; ocenění tělesného obrazu; a svalovou sílu. Zpětná vazba účastníků o intervenci bude shromažďována prostřednictvím závěrečné fokusní skupiny. Kromě toho se před intervencí uskuteční kognitivní rozhovory, kde budou účastníci požádáni, aby „přemýšleli nahlas“, když odpovídají na dotazník Body Image Scale for Cancer. Účelem této techniky rozhovoru je získat hlubší pochopení myšlenkového procesu účastníků, který stojí za výběrem každé odpovědi. Navrhovaná pilotní studie bude jedinou prospektivní studií před a po studii, která pomůže připravit budoucí rozsáhlý projekt. Bude přijat minimální vzorek 12 subjektů.

Etický výbor pro výzkum zdraví v Albertě Cancer Committee tuto studii schválí. Účastníci se budou účastnit dvoutýdenního RET po dobu 12 týdnů a sochařského kurzu týdně po dobu 8 týdnů. Po prvním týdnu RET začne výtvarná hodina. Jak lekce RET, tak lekce sochařství budou trvat 1-2 hodiny.

Analýzy: Před a po zákroku budou provedeny škály kvality života, testování zdatnosti a body image. Kognitivní rozhovory proběhnou jednou před zahájením intervence a na konci intervence proběhne závěrečná ohnisková skupina, aby účastníci získali zpětnou vazbu o účinnosti programu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou v Kanadě. Léčba rakoviny prsu obvykle zahrnuje počáteční chirurgický zákrok, po kterém následuje ozařování, chemoterapie a hormonální léčba. Tyto léčby jsou invazivní a mohou mít za následek viditelnou změnu fyzického vzhledu přeživšího, což může vést k obavám o vzhled těla, depresi a psychickým potížím. V současné době mnoho studií, které se zabývají tělesným obrazem u rakoviny prsu, používá biomedicínský model, který často ignoruje potřebu začlenit behaviorální a psychosociální aspekty konstruktu.

Cvičení s odporovým cvičením (RET) je příslibem jako intervence, která pomůže zlepšit tělesný obraz u žen v obecné populaci. Bylo zjištěno, že výtvarné kurzy mají pozitivní dopad na psychickou a duchovní pohodu, kvalitu života a zvládání pacientů s rakovinou. K dnešnímu dni jsou však důkazy týkající se interdisciplinárních přístupů k řešení tělesného obrazu u rakoviny prsu omezené. Tato studie prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost kombinace tréninkového programu s odporovým cvičením se skupinovou třídou uměleckého sochařství k řešení tělesného obrazu u rakoviny prsu.

Hlavní cíle tohoto projektu jsou: 1) Zjistit proveditelnost a předběžnou účinnost programu RET a třídy uměleckého sochařství na body image u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

2) Zjistěte, zda průzkum Body Image Scale for Cancer (BIS) odráží zkušenosti pacientek, které přežily rakovinu prsu, s jejich tělesným obrazem.

3) Vyhodnoťte zkušenost pacienta prostřednictvím závěrečné fokusní skupiny Tato studie bude prospektivní před a po pilotní studii se základními měřeními, která zahrnují: sběr demografie účastníků, kvalitu života, základní testy zdatnosti, škály tělesného obrazu a kognitivní rozhovory. Po intervenci budou shromážděna následující měření: kvalita života, testy zdatnosti, škály tělesného obrazu, údaje o náboru/adherenci a zpětná vazba k intervenci prostřednictvím závěrečné ohniskové skupiny.

Pro tento projekt bude přijat minimální vzorek 12 subjektů, které se dříve zúčastnily programu Alberta Cancer Exercise (ACE) v Edmontonu. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost, a pokud splní všechna kritéria způsobilosti, bude jim poskytnut informační dopis o studii a budou požádáni, aby v případě zájmu o účast ve studii kontaktovali zkoušející. Všichni účastníci budou muset poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle Etické rady pro výzkum zdraví (HREB) v Albertě: Výbor pro rakovinu.

Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu odporu, dvakrát týdně a třídy uměleckého sochařství po dobu 8 týdnů. Od 2. do 10. týdne intervence probíhá jednou týdně skupinový kurz výtvarného sochařství. Cvičení i výtvarné kurzy se budou konat ve Wellspring Edmonton, neziskovém komunitním centru, které poskytuje podpůrné wellness programy pro pacienty, kteří přežili rakovinu.

RET: Účastníci budou navštěvovat cvičební zařízení ve Wellspringu dvakrát týdně. Sezení probíhají pod dohledem pohybového fyziologa a délka každého sezení se pohybuje od 1,0 do 1,5 hodiny. Každá lekce zahrnuje zahřátí na aerobním cvičebním stroji, celotělový progresivní RET program následovaný balančním a protahovacím cvičením.

Kurz uměleckého sochařství: Program sochařství bude probíhat jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 8 týdnů. Sezení bude facilitovat výtvarník a registrovaný psycholog, který skupinu povede ve výtvarných technikách a sebereflexi, resp. Každé skupinové sezení se zaměří na pozitivní téma týkající se zdraví související s body image a účastníci budou mít příležitost reflektovat své umění a vzájemné sociální interakce.

Statistická analýza: Demografické a lékařské informace budou prezentovány pomocí mediánu a rozsahu a procenta pro intervalová a nominální data. Primární analýza bude porovnávat výsledky před a po intervenci s ohledem na vnímání tělesného obrazu z nástrojů průzkumu a výsledky testování zdatnosti. To splní předběžné cíle účinnosti studie; zjistit, zda intervence demonstruje trend ke zlepšení tělesného obrazu. Na konci intervence budou provedeny analýzy výsledků pomocí neparametrických testů (Wilcoxon sign rank). Bodové odhady a míry variability pro budoucí výzkum budou vypočítány z parametrických statistik pomocí párového t-testu.

Kvalitativní analýza: Kvalitativní data budou shromažďována ve dvou samostatných časových bodech – jednou prostřednictvím kognitivního dotazování na škále BIS a podruhé prostřednictvím fokusní skupiny na konci intervence. Abduktivní analytický přístup využívající sémantické analýzy od Braun a Clarke (2006) bude použit k pochopení různých perspektiv účastníků a kontextualizaci zkušeností účastníků. Metodika použitá pro kognitivní rozhovory bude interpretační popis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší;
  2. Diagnózy rakoviny prsu stadia I-III;
  3. Identifikujte problémy s obrazem těla na formuláři příjmu Cvičení rakoviny Alberta
  4. Povoleno pro neomezenou fyzickou aktivitu certifikovaným fyziologem cvičení na PAR-Q+
  5. Účastníci musí mít ukončenou léčbu rakoviny
  6. Účastníci musí mít dokončený 12týdenní program Alberta Cancer Exercise

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivní rakoviny nebo metastatického onemocnění;
  2. Závažné nebo nekontrolované komorbidní onemocnění nebo zranění, které by bylo považováno za nebezpečné pro cvičení (např. nekontrolovaný diabetes, srdeční selhání);
  3. Prodělal rekonstrukční operaci prsu;
  4. Neschopnost poskytnout souhlas;
  5. Neschopnost zavázat se a/nebo vyhovět zásahu z osobních důvodů (např. dovolená plánovaná během intervenčního období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurz cvičení a výtvarného sochařství
Účastníci se zúčastní dvanáctitýdenního cvičebního programu dvakrát týdně a také osmitýdenní třídy uměleckého sochařství jednou týdně.
Účastníci budou navštěvovat cvičební zařízení ve Wellspringu dvakrát týdně. Sezení probíhají pod dohledem pohybového fyziologa a délka každého sezení se pohybuje od 1,0 do 1,5 hodiny. Každá lekce zahrnuje zahřátí na aerobním cvičebním stroji, celotělový progresivní RET program následovaný balančním a protahovacím cvičením.
Sochařský program bude probíhat jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 8 týdnů. Semináře budou tematicky zaměřené na body image a budou facilitovány umělcem a registrovaným psychologem, který bude skupinu vést v oblasti výtvarných technik a sebereflexe. Každé skupinové sezení se zaměří na téma související s body image a účastníci budou mít příležitost reflektovat své umění a vzájemné sociální interakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zahajujících studii vydělený počtem zapsaných
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zapsaných do studie vydělený počtem způsobilých
12 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování rozvrhu cvičení a hodin výtvarné výchovy
12 týdnů
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesného obrazu: 10bodová škála: symptomy tělesného obrazu jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ až 3 „velmi moc“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
12 týdnů
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Časové okno: 12 týdnů
Škála hodnocení těla Verze 2: Toto je dotazník o 10 položkách: hodnocení těla se hodnotí na 5bodové škále s 1 (nikdy) až 5 (vždy) u každé otázky. Úplná stupnice je hodnocena z 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnocení těla.
12 týdnů
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Sezení ve fokusní skupině: kvalitativní
12 týdnů
Jedno opakování maximální síly horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
Vertikální lavice: maximálně jedno opakování testu
12 týdnů
Jedno opakování maximální síly spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
Leg press: maximální test s jedním opakováním
12 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny: dílčí škála únavy
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky únavy: skóre z 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC 19-0363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit