- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04088877
Vstát po rakovině prsu (RISE-UP)
Obnovení tělesného obrazu po rakovině prsu prostřednictvím cvičení a uměleckého sochařství „VZDÁVEJTE SE“ po rakovině prsu: Pilotní studie mnoha metod
Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost komunitního programu tréninku střední intenzity odporového cvičení (RET) v kombinaci s lekcí uměleckého vyřezávání na tělesném obrazu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Protokol bude měřit nábor; účast; sledování nákladů; distress obraz těla; ocenění tělesného obrazu; a svalovou sílu. Zpětná vazba účastníků o intervenci bude shromažďována prostřednictvím závěrečné fokusní skupiny. Kromě toho se před intervencí uskuteční kognitivní rozhovory, kde budou účastníci požádáni, aby „přemýšleli nahlas“, když odpovídají na dotazník Body Image Scale for Cancer. Účelem této techniky rozhovoru je získat hlubší pochopení myšlenkového procesu účastníků, který stojí za výběrem každé odpovědi. Navrhovaná pilotní studie bude jedinou prospektivní studií před a po studii, která pomůže připravit budoucí rozsáhlý projekt. Bude přijat minimální vzorek 12 subjektů.
Etický výbor pro výzkum zdraví v Albertě Cancer Committee tuto studii schválí. Účastníci se budou účastnit dvoutýdenního RET po dobu 12 týdnů a sochařského kurzu týdně po dobu 8 týdnů. Po prvním týdnu RET začne výtvarná hodina. Jak lekce RET, tak lekce sochařství budou trvat 1-2 hodiny.
Analýzy: Před a po zákroku budou provedeny škály kvality života, testování zdatnosti a body image. Kognitivní rozhovory proběhnou jednou před zahájením intervence a na konci intervence proběhne závěrečná ohnisková skupina, aby účastníci získali zpětnou vazbu o účinnosti programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou v Kanadě. Léčba rakoviny prsu obvykle zahrnuje počáteční chirurgický zákrok, po kterém následuje ozařování, chemoterapie a hormonální léčba. Tyto léčby jsou invazivní a mohou mít za následek viditelnou změnu fyzického vzhledu přeživšího, což může vést k obavám o vzhled těla, depresi a psychickým potížím. V současné době mnoho studií, které se zabývají tělesným obrazem u rakoviny prsu, používá biomedicínský model, který často ignoruje potřebu začlenit behaviorální a psychosociální aspekty konstruktu.
Cvičení s odporovým cvičením (RET) je příslibem jako intervence, která pomůže zlepšit tělesný obraz u žen v obecné populaci. Bylo zjištěno, že výtvarné kurzy mají pozitivní dopad na psychickou a duchovní pohodu, kvalitu života a zvládání pacientů s rakovinou. K dnešnímu dni jsou však důkazy týkající se interdisciplinárních přístupů k řešení tělesného obrazu u rakoviny prsu omezené. Tato studie prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost kombinace tréninkového programu s odporovým cvičením se skupinovou třídou uměleckého sochařství k řešení tělesného obrazu u rakoviny prsu.
Hlavní cíle tohoto projektu jsou: 1) Zjistit proveditelnost a předběžnou účinnost programu RET a třídy uměleckého sochařství na body image u pacientek, které přežily rakovinu prsu.
2) Zjistěte, zda průzkum Body Image Scale for Cancer (BIS) odráží zkušenosti pacientek, které přežily rakovinu prsu, s jejich tělesným obrazem.
3) Vyhodnoťte zkušenost pacienta prostřednictvím závěrečné fokusní skupiny Tato studie bude prospektivní před a po pilotní studii se základními měřeními, která zahrnují: sběr demografie účastníků, kvalitu života, základní testy zdatnosti, škály tělesného obrazu a kognitivní rozhovory. Po intervenci budou shromážděna následující měření: kvalita života, testy zdatnosti, škály tělesného obrazu, údaje o náboru/adherenci a zpětná vazba k intervenci prostřednictvím závěrečné ohniskové skupiny.
Pro tento projekt bude přijat minimální vzorek 12 subjektů, které se dříve zúčastnily programu Alberta Cancer Exercise (ACE) v Edmontonu. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost, a pokud splní všechna kritéria způsobilosti, bude jim poskytnut informační dopis o studii a budou požádáni, aby v případě zájmu o účast ve studii kontaktovali zkoušející. Všichni účastníci budou muset poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle Etické rady pro výzkum zdraví (HREB) v Albertě: Výbor pro rakovinu.
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu odporu, dvakrát týdně a třídy uměleckého sochařství po dobu 8 týdnů. Od 2. do 10. týdne intervence probíhá jednou týdně skupinový kurz výtvarného sochařství. Cvičení i výtvarné kurzy se budou konat ve Wellspring Edmonton, neziskovém komunitním centru, které poskytuje podpůrné wellness programy pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
RET: Účastníci budou navštěvovat cvičební zařízení ve Wellspringu dvakrát týdně. Sezení probíhají pod dohledem pohybového fyziologa a délka každého sezení se pohybuje od 1,0 do 1,5 hodiny. Každá lekce zahrnuje zahřátí na aerobním cvičebním stroji, celotělový progresivní RET program následovaný balančním a protahovacím cvičením.
Kurz uměleckého sochařství: Program sochařství bude probíhat jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 8 týdnů. Sezení bude facilitovat výtvarník a registrovaný psycholog, který skupinu povede ve výtvarných technikách a sebereflexi, resp. Každé skupinové sezení se zaměří na pozitivní téma týkající se zdraví související s body image a účastníci budou mít příležitost reflektovat své umění a vzájemné sociální interakce.
Statistická analýza: Demografické a lékařské informace budou prezentovány pomocí mediánu a rozsahu a procenta pro intervalová a nominální data. Primární analýza bude porovnávat výsledky před a po intervenci s ohledem na vnímání tělesného obrazu z nástrojů průzkumu a výsledky testování zdatnosti. To splní předběžné cíle účinnosti studie; zjistit, zda intervence demonstruje trend ke zlepšení tělesného obrazu. Na konci intervence budou provedeny analýzy výsledků pomocí neparametrických testů (Wilcoxon sign rank). Bodové odhady a míry variability pro budoucí výzkum budou vypočítány z parametrických statistik pomocí párového t-testu.
Kvalitativní analýza: Kvalitativní data budou shromažďována ve dvou samostatných časových bodech – jednou prostřednictvím kognitivního dotazování na škále BIS a podruhé prostřednictvím fokusní skupiny na konci intervence. Abduktivní analytický přístup využívající sémantické analýzy od Braun a Clarke (2006) bude použit k pochopení různých perspektiv účastníků a kontextualizaci zkušeností účastníků. Metodika použitá pro kognitivní rozhovory bude interpretační popis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 let a starší;
- Diagnózy rakoviny prsu stadia I-III;
- Identifikujte problémy s obrazem těla na formuláři příjmu Cvičení rakoviny Alberta
- Povoleno pro neomezenou fyzickou aktivitu certifikovaným fyziologem cvičení na PAR-Q+
- Účastníci musí mít ukončenou léčbu rakoviny
- Účastníci musí mít dokončený 12týdenní program Alberta Cancer Exercise
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní rakoviny nebo metastatického onemocnění;
- Závažné nebo nekontrolované komorbidní onemocnění nebo zranění, které by bylo považováno za nebezpečné pro cvičení (např. nekontrolovaný diabetes, srdeční selhání);
- Prodělal rekonstrukční operaci prsu;
- Neschopnost poskytnout souhlas;
- Neschopnost zavázat se a/nebo vyhovět zásahu z osobních důvodů (např. dovolená plánovaná během intervenčního období)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz cvičení a výtvarného sochařství
Účastníci se zúčastní dvanáctitýdenního cvičebního programu dvakrát týdně a také osmitýdenní třídy uměleckého sochařství jednou týdně.
|
Účastníci budou navštěvovat cvičební zařízení ve Wellspringu dvakrát týdně.
Sezení probíhají pod dohledem pohybového fyziologa a délka každého sezení se pohybuje od 1,0 do 1,5 hodiny.
Každá lekce zahrnuje zahřátí na aerobním cvičebním stroji, celotělový progresivní RET program následovaný balančním a protahovacím cvičením.
Sochařský program bude probíhat jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 8 týdnů.
Semináře budou tematicky zaměřené na body image a budou facilitovány umělcem a registrovaným psychologem, který bude skupinu vést v oblasti výtvarných technik a sebereflexe.
Každé skupinové sezení se zaměří na téma související s body image a účastníci budou mít příležitost reflektovat své umění a vzájemné sociální interakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků zahajujících studii vydělený počtem zapsaných
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků zapsaných do studie vydělený počtem způsobilých
|
12 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování rozvrhu cvičení a hodin výtvarné výchovy
|
12 týdnů
|
|
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesného obrazu: 10bodová škála: symptomy tělesného obrazu jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ až 3 „velmi moc“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
|
12 týdnů
|
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála hodnocení těla Verze 2: Toto je dotazník o 10 položkách: hodnocení těla se hodnotí na 5bodové škále s 1 (nikdy) až 5 (vždy) u každé otázky.
Úplná stupnice je hodnocena z 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnocení těla.
|
12 týdnů
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Sezení ve fokusní skupině: kvalitativní
|
12 týdnů
|
|
Jedno opakování maximální síly horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Vertikální lavice: maximálně jedno opakování testu
|
12 týdnů
|
|
Jedno opakování maximální síly spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Leg press: maximální test s jedním opakováním
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny: dílčí škála únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky únavy: skóre z 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC 19-0363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy