Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stå op efter brystkræft (RISE-UP)

11. september 2024 opdateret af: University of Alberta

Gendannelse af kropsbillede efter brystkræft gennem motion og kunst Skulptur "RISE UP" efter brystkræft: En pilotundersøgelse med flere metoder

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et fællesskabsbaseret moderat intensitets-resistenstræningsprogram (RET) i kombination med en kunstskulpturklasse om kropsbillede hos brystkræftoverlevere (BCS). Protokollen vil måle rekruttering; tilstedeværelse; omkostningssporing; kropsopfattelse nød; kropsopfattelse; og muskelstyrke. Deltagerfeedback på interventionen vil blive indsamlet gennem en endelig fokusgruppe. Derudover vil kognitive interviews finde sted forud for interventionen, hvor deltagerne vil blive bedt om at "tænke højt", når de besvarer Body Image Scale for Cancer spørgeskemaet. Formålet med denne interviewteknik er at få en dybere forståelse af deltagernes tankeproces bag valg af hvert svar. Den foreslåede pilotundersøgelse vil være en enkelt prospektiv før og efter undersøgelse, der vil hjælpe med at informere et fremtidigt storskalaprojekt. Der vil blive rekrutteret mindst 12 forsøgspersoner.

Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkende denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i RET hver anden uge i 12 uger og skulpturklassen ugentligt i 8 uger. Efter den første uge af RET begynder kunstundervisningen. Både RET- og billedhuggerundervisningen vil vare mellem 1-2 timer.

Analyser: Livskvalitet, konditionstest og kropsbillede skalaer vil blive administreret før og efter interventionen. Kognitive interviews vil finde sted én gang før interventionen er startet, og en endelig fokusgruppe vil finde sted ved afslutningen af ​​interventionen for at få deltagerfeedback om programmets effektivitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i Canada. Behandling af brystkræft involverer typisk en indledende operation, efterfulgt af stråling, kemoterapi og hormonbehandlinger. Disse behandlinger er invasive og kan resultere i en synlig ændring i en overlevendes fysiske udseende, hvilket kan føre til bekymringer om kropsopfattelse, depression og psykiske lidelser. I øjeblikket bruger mange af de undersøgelser, der adresserer kropsbillede i brystkræft, en biomedicinsk model, der ofte ignorerer behovet for at inkorporere adfærdsmæssige og psykosociale aspekter af konstruktionen.

Modstandstræning (RET) lover som en intervention for at hjælpe med at forbedre kropsopfattelsen blandt kvinder i den generelle befolkning. Kunstundervisning har vist sig at have en positiv indvirkning på kræftoverleveres psykologiske og åndelige velbefindende, livskvalitet og mestring. Til dato er evidensen dog begrænset med hensyn til tværfaglige tilgange til at adressere kropsbillede i brystkræft. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at kombinere et træningsprogram for modstandstræning med en gruppekunstskulpturklasse for at adressere kropsopfattelse ved brystkræft.

Hovedformålene med dette projekt er: 1) At bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et RET-program og kunstskulpturklasse på kropsopfattelse hos brystkræftoverlevere.

2) Bestem, om Body Image Scale for Cancer (BIS) undersøgelsen afspejler de erfaringer, brystkræftoverlevere har med deres kropsbillede.

3) Evaluer patientoplevelsen gennem en endelig fokusgruppe. Dette studie vil være et prospektivt før og efter pilotstudie med baseline mål, der omfatter: indsamling af deltagerdemografi, livskvalitet, baseline fitnesstest, kropsbillede skalaer og kognitive interviews. Efter interventionen vil følgende mål blive indsamlet: Livskvalitet, konditionstests, body image skalaer, rekruttering/adhærensdata og interventionsfeedback gennem en endelig fokusgruppe.

En minimumsprøve på 12 forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i Alberta Cancer Exercise-programmet (ACE) i Edmonton, vil blive rekrutteret til dette projekt. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, og hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, vil der blive udleveret et informationsbrev om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere skal give underskrevet informeret samtykke i henhold til Health Research Ethics Board (HREB) i Alberta: Cancer Committee.

Deltagerne vil deltage i et 12-ugers modstandstræningsprogram, to gange om ugen og en kunstskulpturklasse i 8 uger. Fra uge 2 til 10 af interventionen afholdes gruppekunstskulpturklassen en gang om ugen. Både motions- og kunsttimerne vil finde sted på Wellspring Edmonton, et non-profit samfundscenter, der leverer understøttende Wellness-programmering til kræftoverlevere.

RET: Deltagerne vil deltage i motionsanlægget ved Wellspring to gange om ugen. Sessioner gennemføres under opsyn af en træningsfysiolog, og varigheden af ​​hver session varierer fra 1,0 - 1,5 time. Hver session inkluderer en opvarmning på en aerob træningsmaskine, et progressivt RET-program for hele kroppen efterfulgt af balance- og strækøvelser.

Art Sculpting Class: Skulpturprogrammet vil finde sted en gang om ugen i 2 timer over en 8-ugers periode. Sessioner vil blive faciliteret af en kunstner og registreret psykolog, som vil lede gruppen i henholdsvis kunstteknikker og selvrefleksion. Hver gruppesession vil fokusere på et positivt sundhedstema relateret til kropsopfattelse, og deltagerne vil have mulighed for at reflektere gennem deres kunst og sociale interaktioner med hinanden.

Statistisk analyse: Demografisk og medicinsk information vil blive præsenteret ved hjælp af median og interval og procentdel for henholdsvis interval- og nominelle data. Den primære analyse vil sammenligne resultater før og efter interventionen med hensyn til kropsopfattelse fra undersøgelsesværktøjerne og konditionstestresultaterne. Dette vil opfylde de foreløbige effektivitetsmål for undersøgelsen; for at afgøre, om interventionen viser en tendens til forbedret kropsopfattelse. Analyser af resultater vil blive udført ved slutningen af ​​interventionen ved hjælp af ikke-parametriske tests (Wilcoxon signed rank). Punktestimater og variabilitetsmål for at informere fremtidig forskning vil blive beregnet ud fra parametriske statistikker ved hjælp af en parret t-test.

Kvalitativ analyse: Kvalitativ data vil blive indsamlet på to separate tidspunkter - én gang gennem kognitive interviews af BIS-skalaen og den anden gennem fokusgruppen ved afslutningen af ​​interventionen. En abduktiv analytisk tilgang ved brug af en semantisk analyse fra Braun og Clarke (2006) vil blive brugt til at forstå de forskellige deltagerperspektiver og kontekstualisere deltagernes oplevelser. Metoden, der anvendes til det kognitive interview, vil være fortolkende beskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år og ældre;
  2. Diagnoser af brystkræft stadium I-III;
  3. Identificer problemer med kropsbilledet på Alberta Cancer Exercise-indtagelsesskemaet
  4. Godkendt for ubegrænset fysisk aktivitet af den certificerede træningsfysiolog på PAR-Q+
  5. Deltagerne skal have gennemført deres kræftbehandlinger
  6. Deltagerne skal have gennemført Alberta Cancer Exercise 12-ugers program

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiv cancer eller metastatisk sygdom;
  2. Alvorlig eller ukontrolleret komorbid sygdom eller skade, som ville blive anset for usikker at træne (f.eks. Ukontrolleret diabetes, hjertesvigt);
  3. Har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation;
  4. Manglende evne til at give samtykke;
  5. Manglende evne til at forpligte sig til og/eller overholde indgrebet på grund af personlige årsager (f. ferie planlagt i interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trænings- og billedhuggerkurs
Deltagerne vil deltage i et 12 ugers træningsprogram to gange om ugen samt en otte ugers kunstskulpturtime en gang om ugen.
Deltagerne vil deltage i motionsanlægget ved Wellspring to gange om ugen. Sessioner gennemføres under opsyn af en træningsfysiolog, og varigheden af ​​hver session varierer fra 1,0 - 1,5 time. Hver session inkluderer en opvarmning på en aerob træningsmaskine, et progressivt RET-program for hele kroppen efterfulgt af balance- og strækøvelser.
Skulpturprogrammet vil finde sted en gang om ugen i 2 timer over en 8-ugers periode. Sessioner vil være tematiseret omkring kropsbillede og faciliteret af en kunstner og registreret psykolog, som vil lede gruppen i henholdsvis kunstteknikker og selvrefleksion. Hver gruppesession vil fokusere på et tema relateret til kropsbillede, og deltagerne vil have mulighed for at reflektere gennem deres kunst og sociale interaktioner med hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der starter undersøgelsen divideret med antallet af tilmeldte
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen divideret med antallet af berettigede
12 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Deltageroverholdelse ved skemaøvelser og kunstkurser
12 uger
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsopfattelse: 10-elementskala: kropsbilledesymptomer bedømmes på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget"). Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser.
12 uger
Body Appreciation Scale- 2 (BAS-2)
Tidsramme: 12 uger
Kropsvurderingsskala Version 2: Dette er et spørgeskema med 10 punkter: Kropspåskønnelse scores på en 5-trins skala med 1 (aldrig) til 5 (altid) relateret til hvert spørgsmål. Fuld skala scores ud af 50, hvor højere score indikerer højere kropspåskønnelse.
12 uger
Patienterfaring
Tidsramme: 12 uger
Fokusgruppesession: kvalitativ
12 uger
En gentagelse maksimal styrke overkrop
Tidsramme: 12 uger
Lodret bænk: Maksimal prøve med én gentagelse
12 uger
En gentagelse maksimal styrke underkrop
Tidsramme: 12 uger
Benpres: maksimal test én gentagelse
12 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi: Træthedsunderskala
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på træthed: scoret ud af 52 point med højere score, der indikerer mindre træthed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC 19-0363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner