- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04088877
Stå op efter brystkræft (RISE-UP)
Gendannelse af kropsbillede efter brystkræft gennem motion og kunst Skulptur "RISE UP" efter brystkræft: En pilotundersøgelse med flere metoder
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af et fællesskabsbaseret moderat intensitets-resistenstræningsprogram (RET) i kombination med en kunstskulpturklasse om kropsbillede hos brystkræftoverlevere (BCS). Protokollen vil måle rekruttering; tilstedeværelse; omkostningssporing; kropsopfattelse nød; kropsopfattelse; og muskelstyrke. Deltagerfeedback på interventionen vil blive indsamlet gennem en endelig fokusgruppe. Derudover vil kognitive interviews finde sted forud for interventionen, hvor deltagerne vil blive bedt om at "tænke højt", når de besvarer Body Image Scale for Cancer spørgeskemaet. Formålet med denne interviewteknik er at få en dybere forståelse af deltagernes tankeproces bag valg af hvert svar. Den foreslåede pilotundersøgelse vil være en enkelt prospektiv før og efter undersøgelse, der vil hjælpe med at informere et fremtidigt storskalaprojekt. Der vil blive rekrutteret mindst 12 forsøgspersoner.
Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkende denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i RET hver anden uge i 12 uger og skulpturklassen ugentligt i 8 uger. Efter den første uge af RET begynder kunstundervisningen. Både RET- og billedhuggerundervisningen vil vare mellem 1-2 timer.
Analyser: Livskvalitet, konditionstest og kropsbillede skalaer vil blive administreret før og efter interventionen. Kognitive interviews vil finde sted én gang før interventionen er startet, og en endelig fokusgruppe vil finde sted ved afslutningen af interventionen for at få deltagerfeedback om programmets effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i Canada. Behandling af brystkræft involverer typisk en indledende operation, efterfulgt af stråling, kemoterapi og hormonbehandlinger. Disse behandlinger er invasive og kan resultere i en synlig ændring i en overlevendes fysiske udseende, hvilket kan føre til bekymringer om kropsopfattelse, depression og psykiske lidelser. I øjeblikket bruger mange af de undersøgelser, der adresserer kropsbillede i brystkræft, en biomedicinsk model, der ofte ignorerer behovet for at inkorporere adfærdsmæssige og psykosociale aspekter af konstruktionen.
Modstandstræning (RET) lover som en intervention for at hjælpe med at forbedre kropsopfattelsen blandt kvinder i den generelle befolkning. Kunstundervisning har vist sig at have en positiv indvirkning på kræftoverleveres psykologiske og åndelige velbefindende, livskvalitet og mestring. Til dato er evidensen dog begrænset med hensyn til tværfaglige tilgange til at adressere kropsbillede i brystkræft. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at kombinere et træningsprogram for modstandstræning med en gruppekunstskulpturklasse for at adressere kropsopfattelse ved brystkræft.
Hovedformålene med dette projekt er: 1) At bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et RET-program og kunstskulpturklasse på kropsopfattelse hos brystkræftoverlevere.
2) Bestem, om Body Image Scale for Cancer (BIS) undersøgelsen afspejler de erfaringer, brystkræftoverlevere har med deres kropsbillede.
3) Evaluer patientoplevelsen gennem en endelig fokusgruppe. Dette studie vil være et prospektivt før og efter pilotstudie med baseline mål, der omfatter: indsamling af deltagerdemografi, livskvalitet, baseline fitnesstest, kropsbillede skalaer og kognitive interviews. Efter interventionen vil følgende mål blive indsamlet: Livskvalitet, konditionstests, body image skalaer, rekruttering/adhærensdata og interventionsfeedback gennem en endelig fokusgruppe.
En minimumsprøve på 12 forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i Alberta Cancer Exercise-programmet (ACE) i Edmonton, vil blive rekrutteret til dette projekt. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, og hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, vil der blive udleveret et informationsbrev om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere skal give underskrevet informeret samtykke i henhold til Health Research Ethics Board (HREB) i Alberta: Cancer Committee.
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers modstandstræningsprogram, to gange om ugen og en kunstskulpturklasse i 8 uger. Fra uge 2 til 10 af interventionen afholdes gruppekunstskulpturklassen en gang om ugen. Både motions- og kunsttimerne vil finde sted på Wellspring Edmonton, et non-profit samfundscenter, der leverer understøttende Wellness-programmering til kræftoverlevere.
RET: Deltagerne vil deltage i motionsanlægget ved Wellspring to gange om ugen. Sessioner gennemføres under opsyn af en træningsfysiolog, og varigheden af hver session varierer fra 1,0 - 1,5 time. Hver session inkluderer en opvarmning på en aerob træningsmaskine, et progressivt RET-program for hele kroppen efterfulgt af balance- og strækøvelser.
Art Sculpting Class: Skulpturprogrammet vil finde sted en gang om ugen i 2 timer over en 8-ugers periode. Sessioner vil blive faciliteret af en kunstner og registreret psykolog, som vil lede gruppen i henholdsvis kunstteknikker og selvrefleksion. Hver gruppesession vil fokusere på et positivt sundhedstema relateret til kropsopfattelse, og deltagerne vil have mulighed for at reflektere gennem deres kunst og sociale interaktioner med hinanden.
Statistisk analyse: Demografisk og medicinsk information vil blive præsenteret ved hjælp af median og interval og procentdel for henholdsvis interval- og nominelle data. Den primære analyse vil sammenligne resultater før og efter interventionen med hensyn til kropsopfattelse fra undersøgelsesværktøjerne og konditionstestresultaterne. Dette vil opfylde de foreløbige effektivitetsmål for undersøgelsen; for at afgøre, om interventionen viser en tendens til forbedret kropsopfattelse. Analyser af resultater vil blive udført ved slutningen af interventionen ved hjælp af ikke-parametriske tests (Wilcoxon signed rank). Punktestimater og variabilitetsmål for at informere fremtidig forskning vil blive beregnet ud fra parametriske statistikker ved hjælp af en parret t-test.
Kvalitativ analyse: Kvalitativ data vil blive indsamlet på to separate tidspunkter - én gang gennem kognitive interviews af BIS-skalaen og den anden gennem fokusgruppen ved afslutningen af interventionen. En abduktiv analytisk tilgang ved brug af en semantisk analyse fra Braun og Clarke (2006) vil blive brugt til at forstå de forskellige deltagerperspektiver og kontekstualisere deltagernes oplevelser. Metoden, der anvendes til det kognitive interview, vil være fortolkende beskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre;
- Diagnoser af brystkræft stadium I-III;
- Identificer problemer med kropsbilledet på Alberta Cancer Exercise-indtagelsesskemaet
- Godkendt for ubegrænset fysisk aktivitet af den certificerede træningsfysiolog på PAR-Q+
- Deltagerne skal have gennemført deres kræftbehandlinger
- Deltagerne skal have gennemført Alberta Cancer Exercise 12-ugers program
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv cancer eller metastatisk sygdom;
- Alvorlig eller ukontrolleret komorbid sygdom eller skade, som ville blive anset for usikker at træne (f.eks. Ukontrolleret diabetes, hjertesvigt);
- Har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation;
- Manglende evne til at give samtykke;
- Manglende evne til at forpligte sig til og/eller overholde indgrebet på grund af personlige årsager (f. ferie planlagt i interventionsperioden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trænings- og billedhuggerkurs
Deltagerne vil deltage i et 12 ugers træningsprogram to gange om ugen samt en otte ugers kunstskulpturtime en gang om ugen.
|
Deltagerne vil deltage i motionsanlægget ved Wellspring to gange om ugen.
Sessioner gennemføres under opsyn af en træningsfysiolog, og varigheden af hver session varierer fra 1,0 - 1,5 time.
Hver session inkluderer en opvarmning på en aerob træningsmaskine, et progressivt RET-program for hele kroppen efterfulgt af balance- og strækøvelser.
Skulpturprogrammet vil finde sted en gang om ugen i 2 timer over en 8-ugers periode.
Sessioner vil være tematiseret omkring kropsbillede og faciliteret af en kunstner og registreret psykolog, som vil lede gruppen i henholdsvis kunstteknikker og selvrefleksion.
Hver gruppesession vil fokusere på et tema relateret til kropsbillede, og deltagerne vil have mulighed for at reflektere gennem deres kunst og sociale interaktioner med hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der starter undersøgelsen divideret med antallet af tilmeldte
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen divideret med antallet af berettigede
|
12 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageroverholdelse ved skemaøvelser og kunstkurser
|
12 uger
|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsopfattelse: 10-elementskala: kropsbilledesymptomer bedømmes på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget").
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter.
En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser.
|
12 uger
|
|
Body Appreciation Scale- 2 (BAS-2)
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvurderingsskala Version 2: Dette er et spørgeskema med 10 punkter: Kropspåskønnelse scores på en 5-trins skala med 1 (aldrig) til 5 (altid) relateret til hvert spørgsmål.
Fuld skala scores ud af 50, hvor højere score indikerer højere kropspåskønnelse.
|
12 uger
|
|
Patienterfaring
Tidsramme: 12 uger
|
Fokusgruppesession: kvalitativ
|
12 uger
|
|
En gentagelse maksimal styrke overkrop
Tidsramme: 12 uger
|
Lodret bænk: Maksimal prøve med én gentagelse
|
12 uger
|
|
En gentagelse maksimal styrke underkrop
Tidsramme: 12 uger
|
Benpres: maksimal test én gentagelse
|
12 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: Træthedsunderskala
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer på træthed: scoret ud af 52 point med højere score, der indikerer mindre træthed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC 19-0363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina