- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04088877
Kelj fel a mellrák után (RISE-UP)
A mellrák utáni testkép helyreállítása testmozgással és művészeti szoborral, a mellrák utáni „FEJELKEDÉS BE”: kísérleti több módszeres tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy közösségi alapú, közepes intenzitású rezisztencia edzésprogram (RET) megvalósíthatóságát a mellrák túlélőinek (BCS) testképének művészeti szobrászatával kombinálva. A protokoll a toborzás mérése lesz; részvétel; költségkövetés; testkép distressz; testkép elismerése; és izomerő. A résztvevők visszajelzéseit a beavatkozásról egy végső fókuszcsoporton keresztül gyűjtik össze. Ezenkívül a beavatkozás előtt kognitív interjúkra kerül sor, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy „hangosan gondolkodjanak”, miközben válaszolnak a Body Image Scale for Cancer kérdőívre. Ennek az interjútechnikának az a célja, hogy mélyebben megértse a résztvevők gondolkodási folyamatát az egyes válaszok kiválasztása mögött. A javasolt kísérleti tanulmány egyetlen prospektív vizsgálat előtti és utáni tanulmány lesz, amely segít egy jövőbeli nagyszabású projektben. Minimum 12 alanyból álló mintát vesznek fel.
Az Alberta Rákbizottság Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyja ezt a tanulmányt. A résztvevők 12 héten keresztül kéthetente vesznek részt a RET-en, 8 héten keresztül pedig hetente a szobrászórán. A RET első hete után kezdődik a művészeti óra. Mind a RET, mind a szobrász óra hossza 1-2 óra lesz.
Elemzések: A beavatkozás előtt és után az életminőséget, az erőnléti teszteket és a testkép-mérlegeket adják be. A kognitív interjúkat egyszer a beavatkozás megkezdése előtt végezzük, és a végső fókuszcsoportot a beavatkozás végén kapjuk meg, hogy a résztvevők visszajelzést kapjanak a program hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák Kanadában. Az emlőrák kezelése általában egy kezdeti műtétből áll, amelyet sugárkezelés, kemoterápia és hormonális kezelés követ. Ezek a kezelések invazívak, és látható változást eredményezhetnek a túlélő fizikai megjelenésében, ami aggodalmak testképéhez, depresszióhoz és pszichológiai szorongáshoz vezethet. Jelenleg számos olyan tanulmány, amely a mellrák testképével foglalkozik, orvosbiológiai modellt használ, gyakran figyelmen kívül hagyva a konstrukció viselkedési és pszichoszociális szempontjainak beépítésének szükségességét.
Az ellenállási gyakorlatok képzése (RET) ígéretesnek tűnik, mint beavatkozás, amely segít javítani a nők testképét a lakosság körében. A művészeti órákról megállapították, hogy pozitív hatással vannak a rákos betegek pszichológiai és lelki jólétére, életminőségére és megküzdésére. A mai napig azonban korlátozottak a bizonyítékok a mellrák testképének interdiszciplináris megközelítésére vonatkozóan. Ez a tanulmány megvizsgálja annak megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, hogy egy rezisztenciagyakorlat edzésprogramot egy csoportos művészeti szobrászórával kombináljanak a mellrák testképének kezelésére.
A projekt fő célkitűzései a következők: 1) Meghatározni egy RET program és művészeti szobrászati osztály megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a mellrák túlélőinek testképére vonatkozóan.
2) Határozza meg, hogy a Body Image Scale for Cancer (BIS) felmérés tükrözi-e a mellráktúlélők testképükkel kapcsolatos tapasztalatait.
3) A betegek tapasztalatainak értékelése egy végső fókuszcsoporton keresztül Ez a tanulmány egy prospektív kísérleti vizsgálat előtti és utáni kísérleti vizsgálat lesz, amely a következőket tartalmazza: a résztvevők demográfiai adatainak összegyűjtése, életminőség, kiindulási alkalmassági tesztek, testkép-skálák és kognitív interjúk. A beavatkozás után a következő méréseket gyűjtik össze: életminőség, fittségi tesztek, testkép-skálák, toborzás/adherencia adatok, valamint a beavatkozás visszajelzései egy végső fókuszcsoporton keresztül.
Minimum 12 alanyból álló mintát vesznek fel ehhez a projekthez, akik korábban részt vettek az edmontoni Alberta Cancer Exercise programban (ACE). Az alanyok alkalmasságát átvizsgálják, és ha minden alkalmassági kritériumnak megfelelnek, tájékoztató levelet küldenek a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Minden résztvevőnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia az Alberta: Rákbizottság Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsa (HREB) szerint.
A résztvevők egy 12 hetes ellenállási gyakorlaton vesznek részt, hetente kétszer, és egy Art Sculpting órán 8 héten keresztül. A beavatkozás 2. és 10. hetétől heti egy alkalommal kerül sor a csoportos művészeti szobrászóra. Mind a testmozgás, mind a művészeti órák a Wellspring Edmontonban, egy non-profit közösségi központban zajlanak majd, amely támogató wellness-programokat biztosít a rák túlélőinek.
RET: A résztvevők heti két alkalommal látogatnak el a Wellspring edzőterembe. Az edzések egy gyakorlatfiziológus felügyelete mellett zajlanak, és az egyes foglalkozások időtartama 1,0-1,5 óra. Minden foglalkozás tartalmaz egy bemelegítést egy aerob edzőgépen, egy teljes testet progresszív RET programot, majd egyensúly- és nyújtó gyakorlatokat.
Művészeti szobrász óra: A szobrászati program hetente egyszer, 2 órában kerül megrendezésre, 8 héten keresztül. A foglalkozásokat egy művész és egy regisztrált pszichológus segíti, aki művészeti technikákban és önreflexióban vezeti a csoportot. Minden csoportos foglalkozás egy, a testképhez kapcsolódó pozitív egészségügyi témára összpontosít, és a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy reflektáljanak a művészeten és a társadalmi interakciókon keresztül.
Statisztikai elemzés: A demográfiai és orvosi információkat a medián és a tartomány, valamint az intervallum, illetve a névleges adatok százalékos arányának felhasználásával mutatjuk be. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a beavatkozás előtti és utáni eredményeket, tekintettel a felmérési eszközökből származó testkép észlelésére és az alkalmassági tesztek eredményeire. Ez teljesíti a vizsgálat előzetes hatékonysági célkitűzéseit; annak megállapítására, hogy a beavatkozás a testkép javulása felé mutat-e tendenciát. Az eredmények elemzését a beavatkozás végén nem paraméteres tesztekkel (Wilcoxon aláírt rang) végzik el. A jövőbeli kutatások alapjául szolgáló pontbecsléseket és a variabilitás mértékét paraméteres statisztikákból számítják ki páros t-próba segítségével.
Kvalitatív elemzés: A kvalitatív adatok gyűjtése két külön időpontban történik – egyszer a BIS skála kognitív interjújával, a másodikban pedig a fókuszcsoporton keresztül a beavatkozás végén. Braun és Clarke (2006) szemantikai elemzését alkalmazó abduktív analitikai megközelítést alkalmazunk a résztvevők különböző nézőpontjainak megértéséhez és a résztvevők tapasztalatainak kontextusba helyezéséhez. A kognitív interjúkészítés módszertana az értelmező leírás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők;
- Az I-III stádiumú emlőrák diagnózisa;
- Határozza meg a testképpel kapcsolatos problémákat az Alberta Cancer Exercise felvételi űrlapon
- A PAR-Q+ okleveles gyakorlati fiziológusa engedélyezte a korlátlan fizikai aktivitást
- A résztvevőknek be kell fejezniük a rákkezelést
- A résztvevőknek teljesíteniük kell az Alberta Cancer Exercise 12 hetes programot
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák vagy metasztatikus betegség jelenléte;
- Súlyos vagy kontrollálatlan társbetegségek vagy sérülések, amelyek nem tekinthetők biztonságosnak az edzés során (pl. Nem kontrollált cukorbetegség, szívelégtelenség);
- emlőrekonstrukciós műtéten esett át;
- A beleegyezés megadásának képtelensége;
- Személyes okok miatt (pl. a beavatkozási időszakban tervezett nyaralás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló és művészeti szobrász óra
A résztvevők heti kétszer tizenkét hetes edzésprogramon, valamint hetente egyszer nyolc hetes művészeti szobrászórán vesznek részt.
|
A résztvevők heti két alkalommal látogatnak el a kútforrási edzőterembe.
Az edzések egy gyakorlatfiziológus felügyelete mellett zajlanak, és az egyes foglalkozások időtartama 1,0-1,5 óra.
Minden foglalkozás tartalmaz egy bemelegítést egy aerob edzőgépen, egy teljes testet progresszív RET programot, majd egyensúly- és nyújtó gyakorlatokat.
A szobrászat hetente egyszer, 2 órában zajlik majd 8 héten keresztül.
A foglalkozások témái a testkép köré épülnek, és egy művész és egy regisztrált pszichológus vezeti a csoportot a művészeti technikák és az önreflexió terén.
Minden csoportos foglalkozás egy, a testképhez kapcsolódó témára fog összpontosítani, és a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy reflektáljanak a művészet és a társadalmi interakciók során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hetes
|
A vizsgálatot megkezdő résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hetes
|
A vizsgálatba beiratkozó résztvevők száma osztva a jogosultak számával
|
12 hetes
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 12 hetes
|
A résztvevők betartása az órarendi gyakorlatokon és a művészeti foglalkozásokon
|
12 hetes
|
|
Testkép skála (BIS)
Időkeret: 12 hetes
|
A testkép változása: 10 tételes skála: a testkép tüneteit 4 fokú skálán értékelik (0 "egyáltalán nem" 3 "nagyon").
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a 10 tétel összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent.
|
12 hetes
|
|
Testértékelési skála – 2 (BAS-2)
Időkeret: 12 hetes
|
Testértékelési Skála 2. verzió: Ez egy 10 tételből álló kérdőív: a testértékelést egy 5-fokú skálán értékelik, 1-től (soha) 5-ig (mindig) minden kérdéshez.
A teljes skálát 50-ből pontozzák, a magasabb pontszámok a test magasabb értékelését jelzik.
|
12 hetes
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 12 hetes
|
Fókuszcsoportos foglalkozás: kvalitatív
|
12 hetes
|
|
Egy ismétlés maximális erősségű felsőtest
Időkeret: 12 hetes
|
Függőleges próbapad: maximum egy ismétléses teszt
|
12 hetes
|
|
Egy ismétlés maximális erősségű alsó test
Időkeret: 12 hetes
|
Lábnyomás: egy ismétlési maximális teszt
|
12 hetes
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése: Fáradtság alskála
Időkeret: 12 hetes
|
Fáradtság tünetei: 52 pontból szerzett magasabb pontszámmal, ami kevesebb fáradtságot jelez.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC 19-0363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .