Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поднимитесь после рака молочной железы (RISE-UP)

11 сентября 2024 г. обновлено: University of Alberta

Восстановление образа тела после рака молочной железы с помощью упражнений и художественной скульптуры «RISE UP» после рака молочной железы: пилотное многометодное исследование

Цели этого пилотного исследования - определить осуществимость общественной программы тренировок с отягощениями умеренной интенсивности (RET) в сочетании с классом художественной лепки образа тела у перенесших рак молочной железы (BCS). Протокол будет измерять набор персонала; посещаемость; отслеживание затрат; расстройство образа тела; оценка образа тела; и мышечная сила. Отзывы участников о вмешательстве будут собраны посредством заключительной фокус-группы. Кроме того, перед вмешательством будут проводиться когнитивные интервью, в ходе которых участников попросят «думать вслух», отвечая на опросник «Шкала образа тела для рака». Цель этой техники интервью — получить более глубокое понимание мыслительного процесса участников, стоящего за выбором каждого ответа. Предлагаемое пилотное исследование будет представлять собой единое перспективное исследование до и после, которое поможет создать информацию для будущего крупномасштабного проекта. Будет набрана минимальная выборка из 12 субъектов.

Совет по этике медицинских исследований при Комитете по борьбе с раком Альберты одобрит это исследование. Участники будут участвовать в RET раз в две недели в течение 12 недель и в уроках скульптуры еженедельно в течение 8 недель. После первой недели RET начнутся уроки рисования. Продолжительность занятий RET и лепки составит 1–2 часа.

Анализы: качество жизни, фитнес-тестирование и шкалы образа тела будут проводиться до и после вмешательства. Когнитивные интервью будут проводиться один раз до начала вмешательства, а в конце вмешательства состоится заключительная фокус-группа, чтобы получить отзывы участников об эффективности программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является третьим наиболее часто диагностируемым раком в Канаде. Лечение рака молочной железы обычно включает первоначальную операцию, за которой следуют лучевая, химиотерапия и гормональное лечение. Эти методы лечения являются инвазивными и могут привести к видимым изменениям во внешности пострадавшего, что может привести к проблемам с образом тела, депрессии и психологическому стрессу. В настоящее время многие исследования, посвященные образу тела при раке молочной железы, используют биомедицинскую модель, часто игнорируя необходимость включения в эту конструкцию поведенческих и психосоциальных аспектов.

Тренировки с отягощениями (RET) обещают стать средством улучшения образа тела среди женщин в целом. Было обнаружено, что занятия искусством оказывают положительное влияние на психологическое и духовное благополучие людей, переживших рак, качество жизни и способность справляться с ними. Однако на сегодняшний день данные о междисциплинарных подходах к решению проблемы образа тела при раке молочной железы ограничены. В этом исследовании будут изучены осуществимость и предварительная эффективность сочетания программы тренировок с отягощениями с групповыми занятиями по художественной скульптуре для улучшения образа тела при раке молочной железы.

Основными целями этого проекта являются: 1) Определить осуществимость и предварительную эффективность программы RET и уроков художественной лепки по изображению тела у людей, переживших рак молочной железы.

2) Определить, отражает ли исследование «Шкала образа тела при раке» (BIS) опыт переживших рак молочной железы переживаний относительно образа своего тела.

3) Оценить опыт пациентов с помощью заключительной фокус-группы. Это исследование будет проспективным до и после пилотного исследования с исходными показателями, которые включают: сбор демографических данных участников, качества жизни, базовых фитнес-тестов, шкал образа тела и когнитивных интервью. После вмешательства будут собраны следующие показатели: качество жизни, фитнес-тесты, шкалы образа тела, данные о наборе/приверженности, а также отзывы о вмешательстве через заключительную фокус-группу.

Для этого проекта будет набрана минимальная выборка из 12 человек, которые ранее посещали программу тренировок по борьбе с раком Альберты (ACE) в Эдмонтоне. Субъекты будут проверены на соответствие критериям отбора, и если они соответствуют всем критериям отбора, им будет предоставлено информационное письмо об исследовании, и им будет предложено связаться с исследователями, если они заинтересованы в участии в исследовании. Все участники должны будут предоставить подписанное информированное согласие в соответствии с Советом по этике медицинских исследований (HREB) Альберты: Комитет по раку.

Участники будут участвовать в 12-недельной программе упражнений с отягощениями два раза в неделю и в уроках художественной лепки в течение 8 недель. Со 2 по 10 неделю вмешательства групповые занятия по художественной лепке проводятся один раз в неделю. Занятия по упражнениям и рисованию пройдут в Wellspring Edmonton, некоммерческом общественном центре, который предоставляет поддерживающие оздоровительные программы для людей, переживших рак.

RET: Участники будут посещать тренировочный комплекс в Уэллспринге два раза в неделю. Занятия проводятся под наблюдением ЛФК, продолжительность каждого занятия составляет от 1,0 до 1,5 часов. Каждое занятие включает в себя разминку на аэробном тренажере, программу прогрессивной RET для всего тела, за которой следуют упражнения на баланс и растяжку.

Класс художественной лепки: программа лепки будет проводиться раз в неделю по 2 часа в течение 8-недельного периода. Занятия будут проводить художник и дипломированный психолог, которые будут вести группу по художественным техникам и саморефлексии соответственно. Каждое групповое занятие будет посвящено теме позитивного здоровья, связанной с образом тела, и участники будут иметь возможность поразмышлять через свое искусство и социальное взаимодействие друг с другом.

Статистический анализ: Демографическая и медицинская информация будет представлена ​​с использованием медианы, диапазона и процента для интервальных и номинальных данных соответственно. Первичный анализ будет сравнивать результаты до и после вмешательства в отношении восприятия образа тела с помощью инструментов опроса и результатов фитнес-тестирования. Это будет соответствовать предварительным целям исследования по эффективности; чтобы определить, демонстрирует ли вмешательство тенденцию к улучшению образа тела. Анализ результатов будет проводиться в конце вмешательства с использованием непараметрических тестов (ранг со знаком Уилкоксона). Точечные оценки и меры изменчивости для информирования будущих исследований будут рассчитываться на основе параметрической статистики с использованием парного t-критерия.

Качественный анализ: Качественные данные будут собраны в два отдельных момента времени: один раз посредством когнитивного интервью по шкале BIS, а второй – посредством фокус-группы в конце вмешательства. Абдуктивный аналитический подход с использованием семантического анализа Брауна и Кларка (2006) будет использоваться для понимания различных точек зрения участников и контекстуализации опыта участников. Методология, используемая для когнитивного интервью, будет интерпретативным описанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 лет и старше;
  2. Диагнозы рака молочной железы I-III стадии;
  3. Выявляйте проблемы с изображением тела в форме заявки на участие в программе по борьбе с раком в Альберте.
  4. Разрешение на неограниченную физическую активность выдано сертифицированным физиологом-физкультурником по PAR-Q+.
  5. Участники должны пройти курс лечения рака.
  6. Участники должны пройти 12-недельную программу «Упражнения по борьбе с раком в Альберте».

Критерии исключения:

  1. Наличие активного рака или метастатического заболевания;
  2. Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание или травма, занятия спортом при которых считаются небезопасными (например, Неконтролируемый диабет, сердечная недостаточность);
  3. Перенесла операцию по реконструкции груди;
  4. Невозможность дать согласие;
  5. Неспособность взять на себя обязательство и/или соблюдать вмешательство по личным причинам (например, отпуск запланирован на период вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Класс физических упражнений и художественной лепки
Участники будут принимать участие в двенадцатинедельной программе упражнений два раза в неделю, а также в восьминедельных занятиях по художественной лепке один раз в неделю.
Участники будут посещать тренировочный комплекс в Уэллспринге два раза в неделю. Занятия проводятся под наблюдением ЛФК, продолжительность каждого занятия составляет от 1,0 до 1,5 часов. Каждое занятие включает в себя разминку на аэробном тренажере, программу прогрессивной RET для всего тела, за которой следуют упражнения на баланс и растяжку.
Программа скульптуры будет проводиться один раз в неделю по 2 часа в течение 8-недельного периода. Занятия будут посвящены изображению тела и будут проводиться художником и дипломированным психологом, которые будут вести группу по художественным техникам и саморефлексии соответственно. Каждое групповое занятие будет посвящено теме, связанной с образом тела, и у участников будет возможность поразмышлять через свое искусство и социальное взаимодействие друг с другом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, начавших исследование, разделенное на число зачисленных
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: 12 недель
Число участников, принявших участие в исследовании, разделенное на количество, отвечающее критериям
12 недель
Уровень приверженности
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение участниками расписания упражнений и художественных занятий.
12 недель
Шкала изображения тела (BIS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение образа тела: шкала из 10 пунктов: симптомы образа тела оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»). Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
12 недель
Шкала оценки тела-2 (BAS-2)
Временное ограничение: 12 недель
Версия 2 шкалы оценки тела: это анкета из 10 пунктов: оценка тела оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) по каждому вопросу. Полная шкала оценивается по 50-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
12 недель
Опыт пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Заседание фокус-группы: качественное
12 недель
Одно повторение максимальной силы верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
Вертикальная скамья: тест на максимум одного повторения
12 недель
Одно повторение максимальной силы нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
Жим ногами: тест на максимум одного повторения
12 недель
Функциональная оценка терапии рака: подшкала усталости
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы усталости: набрано из 52 баллов, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться