Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouse ylös rintasyövän jälkeen (RISE-UP)

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Kehokuvan palauttaminen rintasyövän jälkeen harjoituksen ja taideveistoksen "NOUSA" avulla rintasyövän jälkeen: pilottimonien menetelmätutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää yhteisöpohjaisen kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelman (RET) toteutettavuus yhdistettynä rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kehonkuvan kuvanveistokurssiin. Protokolla mittaa rekrytointia; läsnäolo; kustannusten seuranta; kehon kuvan ahdistus; kehon kuvan arvostus; ja lihasvoimaa. Osallistujien palaute interventiosta kerätään lopullisen fokusryhmän kautta. Lisäksi ennen interventiota suoritetaan kognitiivisia haastatteluja, joissa osallistujia pyydetään "ajattelemaan ääneen", kun he vastaavat Body Image Scale for Cancer -kyselyyn. Tämän haastattelutekniikan tarkoituksena on saada syvempi ymmärrys osallistujien ajatteluprosessista kunkin vastauksen valinnan takana. Ehdotettu pilottitutkimus on yksi potentiaalinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta, joka auttaa tulevaa laajamittaista hanketta. Vähintään 12 koehenkilön otos otetaan palvelukseen.

Albertan syöpäkomitean terveystutkimuksen etiikkalautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen. Osallistujat osallistuvat RET:iin joka toinen viikko 12 viikon ajan ja kuvanveistokurssi viikoittain 8 viikon ajan. Ensimmäisen RET-viikon jälkeen alkaa taidetunti. Sekä RET- että kuvanveistotunti kestävät 1-2 tuntia.

Analyysit: Elämänlaatua, kuntotestejä ja kehonkuva-asteikkoja annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kognitiiviset haastattelut suoritetaan kerran ennen intervention alkamista ja lopullinen fokusryhmä järjestetään intervention lopussa saadakseen osallistujalta palautetta ohjelman tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on Kanadan kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä. Rintasyövän hoitoon kuuluu tyypillisesti ensimmäinen leikkaus, jota seuraa sädehoito, kemoterapia ja hormonihoidot. Nämä hoidot ovat invasiivisia ja voivat johtaa näkyvään muutokseen selviytyneen fyysisessä ulkonäössä, mikä voi johtaa kehonkuvaan, masennukseen ja psyykkiseen ahdistukseen. Tällä hetkellä monet tutkimukset, jotka käsittelevät kehonkuvaa rintasyövässä, käyttävät biolääketieteellistä mallia, jättäen usein huomiotta tarpeen sisällyttää rakenteen käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin näkökohtiin.

Resistanssiharjoittelu (RET) on lupaava toimenpide, joka auttaa parantamaan naisten kehonkuvaa koko väestössä. Taidetunneilla on todettu olevan myönteinen vaikutus syövästä selviytyneiden henkiseen ja henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja jaksamiseen. Toistaiseksi todisteet ovat kuitenkin rajallisia monitieteisistä lähestymistavoista kehonkuvan käsittelemiseksi rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta ja alustavaa tehokkuutta yhdistää vastustusharjoitusohjelma ryhmätaiteen kuvanveistokurssiin rintasyövän kehonkuvan käsittelemiseksi.

Tämän projektin päätavoitteet ovat: 1) Selvittää RET-ohjelman ja taiteenveistokurssin toteutettavuus ja alustava tehokkuus kehonkuvaan rintasyövästä selviytyneillä.

2) Selvitä, heijastaako Body Image Scale for Cancer (BIS) -tutkimus rintasyövästä selviytyneiden kokemuksia kehonkuvastaan.

3) Arvioi potilaskokemusta lopullisen fokusryhmän kautta Tämä tutkimus on mahdollinen ennen ja jälkeen pilottitutkimus, jossa on perusmittauksia, joihin kuuluvat: osallistujien demografisten tietojen kokoelma, elämänlaatu, peruskuntotestit, kehonkuva-asteikot ja kognitiiviset haastattelut. Intervention jälkeen kerätään seuraavat mittarit: elämänlaatu, kuntotestit, kehonkuva-asteikot, rekrytointi/sitoumustiedot ja interventiopalaute lopullisen fokusryhmän kautta.

Tähän projektiin rekrytoidaan vähintään 12 koehenkilön otos, jotka ovat aiemmin osallistuneet Alberta Cancer Exercise -ohjelmaan (ACE) Edmontonissa. Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, heille lähetetään tutkimuksesta tiedote ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus Albertan syöpäkomitean Health Research Ethics Boardin (HREB) mukaisesti.

Osallistujat osallistuvat 12 viikon kestävyysharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa ja Art Sculpting -tuntiin 8 viikon ajan. Intervention viikoilla 2-10 ryhmäkuvanveistotunti järjestetään kerran viikossa. Sekä liikunta- että taidetunnit järjestetään Wellspring Edmontonissa, voittoa tavoittelemattomassa yhteisökeskuksessa, joka tarjoaa tukevaa hyvinvointiohjelmaa syövästä selviytyneille.

RET: Osallistujat osallistuvat Wellspringin kuntokeskukseen kaksi kertaa viikossa. Harjoitukset suoritetaan liikuntafysiologin valvonnassa ja kunkin harjoituksen kesto on 1,0-1,5 tuntia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyn aerobisella harjoituskoneella, koko kehon progressiivisen RET-ohjelman, jota seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.

Taiteenveistokurssi: Veistosohjelma järjestetään kerran viikossa 2 tunnin ajan 8 viikon aikana. Istuntoja johtaa taiteilija ja rekisteröity psykologi, joka johtaa ryhmää taidetekniikoissa ja itsereflektiossa. Jokainen ryhmäistunto keskittyy johonkin kehonkuvaan liittyvään positiiviseen terveysteemaan ja osallistujilla on mahdollisuus reflektoida taiteen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta toistensa kanssa.

Tilastollinen analyysi: Demografiset ja lääketieteelliset tiedot esitetään käyttäen mediaania ja vaihteluväliä ja prosenttiosuutta väli- ja nimellistietojen osalta. Ensisijaisessa analyysissä verrataan tuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen kyselytyökalujen kehonkuvan ja kuntotestien tulosten suhteen. Tämä täyttää tutkimuksen alustavat tehokkuustavoitteet; sen selvittämiseksi, osoittaako interventio suuntaus parempaan kehonkuvaan. Tulosten analyysit suoritetaan intervention lopussa käyttämällä ei-parametrisia testejä (Wilcoxon signed rank). Pisteestimaatit ja vaihtelumitat tulevan tutkimuksen pohjaksi lasketaan parametritilastoista parillisen t-testin avulla.

Laadullinen analyysi: Laadullista tietoa kerätään kahdessa eri ajankohdassa - kerran BIS-asteikon kognitiivisen haastattelun kautta ja toisen fokusryhmän kautta intervention lopussa. Abduktiivista analyyttistä lähestymistapaa, jossa käytetään Braunin ja Clarken (2006) semanttista analyysiä, käytetään osallistujien eri näkökulmien ymmärtämiseen ja osallistujien kokemusten kontekstualisointiin. Kognitiivisen haastattelun metodologia on tulkitseva kuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
  2. Rintasyövän vaiheen I-III diagnoosit;
  3. Tunnista kehonkuvaan liittyvät ongelmat Alberta Cancer Exercise -saantilomakkeella
  4. PAR-Q+:n sertifioitu harjoitusfysiologi on hyväksynyt rajoittamattoman fyysisen toiminnan
  5. Osallistujien tulee olla suorittaneet syöpähoitonsa
  6. Osallistujien on täytynyt suorittaa 12 viikon Alberta Cancer Exercise -ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen syöpä tai metastaattinen sairaus;
  2. Vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus tai vamma, jonka ei katsota olevan turvallista harjoitella (esim. hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta);
  3. Hänelle on tehty rintojen jälleenrakennusleikkaus;
  4. Kyvyttömyys antaa suostumus;
  5. Kyvyttömyys sitoutua interventioon ja/tai noudattaa sitä henkilökohtaisista syistä (esim. interventiojakson aikana suunniteltu loma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta- ja taideveistokurssi
Osallistujat osallistuvat kahdentoista viikon harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa sekä kahdeksan viikon taiteenveistotunnille kerran viikossa.
Osallistujat osallistuvat Wellspringin kuntokeskukseen kaksi kertaa viikossa. Harjoitukset suoritetaan liikuntafysiologin valvonnassa ja kunkin harjoituksen kesto on 1,0-1,5 tuntia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyn aerobisella harjoituskoneella, koko kehon progressiivisen RET-ohjelman, jota seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.
Veistosohjelma järjestetään kerran viikossa 2 tunnin ajan 8 viikon aikana. Session teemana on kehonkuva, ja niitä vetää taiteilija ja rekisteröity psykologi, joka johtaa ryhmää taidetekniikoissa ja itsereflektiossa. Jokainen ryhmäistunto keskittyy johonkin kehonkuvaan liittyvään teemaan ja osallistujilla on mahdollisuus reflektoida taiteen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta toistensa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aloittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna kelpoisten lukumäärällä
12 viikkoa
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien sitoutuminen aikatauluharjoituksiin ja taidetuntien istuntoihin
12 viikkoa
Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehonkuvan muutos: 10 kohdan asteikko: kehonkuvan oireet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
12 viikkoa
Kehon arvostusasteikko - 2 (BAS-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon arvostusasteikko Versio 2: Tämä on 10 kohdan kyselylomake: kehon arvostus pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 (ei koskaan) 5 (aina) liittyy jokaiseen kysymykseen. Täysi asteikolla pisteytetään 50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta.
12 viikkoa
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohderyhmäistunto: laadullinen
12 viikkoa
Yksi toisto maksimivoimakkuus ylävartalolle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pystypenkki: yhden toiston enimmäistesti
12 viikkoa
Yksi toisto maksimivoiman alavartalo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jalkapuristus: yksi toisto maksimitesti
12 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Väsymys-alaasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymyksen oireet: saatu 52 pisteestä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC 19-0363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa