- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04088877
Nouse ylös rintasyövän jälkeen (RISE-UP)
Kehokuvan palauttaminen rintasyövän jälkeen harjoituksen ja taideveistoksen "NOUSA" avulla rintasyövän jälkeen: pilottimonien menetelmätutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää yhteisöpohjaisen kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelman (RET) toteutettavuus yhdistettynä rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kehonkuvan kuvanveistokurssiin. Protokolla mittaa rekrytointia; läsnäolo; kustannusten seuranta; kehon kuvan ahdistus; kehon kuvan arvostus; ja lihasvoimaa. Osallistujien palaute interventiosta kerätään lopullisen fokusryhmän kautta. Lisäksi ennen interventiota suoritetaan kognitiivisia haastatteluja, joissa osallistujia pyydetään "ajattelemaan ääneen", kun he vastaavat Body Image Scale for Cancer -kyselyyn. Tämän haastattelutekniikan tarkoituksena on saada syvempi ymmärrys osallistujien ajatteluprosessista kunkin vastauksen valinnan takana. Ehdotettu pilottitutkimus on yksi potentiaalinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta, joka auttaa tulevaa laajamittaista hanketta. Vähintään 12 koehenkilön otos otetaan palvelukseen.
Albertan syöpäkomitean terveystutkimuksen etiikkalautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen. Osallistujat osallistuvat RET:iin joka toinen viikko 12 viikon ajan ja kuvanveistokurssi viikoittain 8 viikon ajan. Ensimmäisen RET-viikon jälkeen alkaa taidetunti. Sekä RET- että kuvanveistotunti kestävät 1-2 tuntia.
Analyysit: Elämänlaatua, kuntotestejä ja kehonkuva-asteikkoja annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kognitiiviset haastattelut suoritetaan kerran ennen intervention alkamista ja lopullinen fokusryhmä järjestetään intervention lopussa saadakseen osallistujalta palautetta ohjelman tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on Kanadan kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä. Rintasyövän hoitoon kuuluu tyypillisesti ensimmäinen leikkaus, jota seuraa sädehoito, kemoterapia ja hormonihoidot. Nämä hoidot ovat invasiivisia ja voivat johtaa näkyvään muutokseen selviytyneen fyysisessä ulkonäössä, mikä voi johtaa kehonkuvaan, masennukseen ja psyykkiseen ahdistukseen. Tällä hetkellä monet tutkimukset, jotka käsittelevät kehonkuvaa rintasyövässä, käyttävät biolääketieteellistä mallia, jättäen usein huomiotta tarpeen sisällyttää rakenteen käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin näkökohtiin.
Resistanssiharjoittelu (RET) on lupaava toimenpide, joka auttaa parantamaan naisten kehonkuvaa koko väestössä. Taidetunneilla on todettu olevan myönteinen vaikutus syövästä selviytyneiden henkiseen ja henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja jaksamiseen. Toistaiseksi todisteet ovat kuitenkin rajallisia monitieteisistä lähestymistavoista kehonkuvan käsittelemiseksi rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta ja alustavaa tehokkuutta yhdistää vastustusharjoitusohjelma ryhmätaiteen kuvanveistokurssiin rintasyövän kehonkuvan käsittelemiseksi.
Tämän projektin päätavoitteet ovat: 1) Selvittää RET-ohjelman ja taiteenveistokurssin toteutettavuus ja alustava tehokkuus kehonkuvaan rintasyövästä selviytyneillä.
2) Selvitä, heijastaako Body Image Scale for Cancer (BIS) -tutkimus rintasyövästä selviytyneiden kokemuksia kehonkuvastaan.
3) Arvioi potilaskokemusta lopullisen fokusryhmän kautta Tämä tutkimus on mahdollinen ennen ja jälkeen pilottitutkimus, jossa on perusmittauksia, joihin kuuluvat: osallistujien demografisten tietojen kokoelma, elämänlaatu, peruskuntotestit, kehonkuva-asteikot ja kognitiiviset haastattelut. Intervention jälkeen kerätään seuraavat mittarit: elämänlaatu, kuntotestit, kehonkuva-asteikot, rekrytointi/sitoumustiedot ja interventiopalaute lopullisen fokusryhmän kautta.
Tähän projektiin rekrytoidaan vähintään 12 koehenkilön otos, jotka ovat aiemmin osallistuneet Alberta Cancer Exercise -ohjelmaan (ACE) Edmontonissa. Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, heille lähetetään tutkimuksesta tiedote ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus Albertan syöpäkomitean Health Research Ethics Boardin (HREB) mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon kestävyysharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa ja Art Sculpting -tuntiin 8 viikon ajan. Intervention viikoilla 2-10 ryhmäkuvanveistotunti järjestetään kerran viikossa. Sekä liikunta- että taidetunnit järjestetään Wellspring Edmontonissa, voittoa tavoittelemattomassa yhteisökeskuksessa, joka tarjoaa tukevaa hyvinvointiohjelmaa syövästä selviytyneille.
RET: Osallistujat osallistuvat Wellspringin kuntokeskukseen kaksi kertaa viikossa. Harjoitukset suoritetaan liikuntafysiologin valvonnassa ja kunkin harjoituksen kesto on 1,0-1,5 tuntia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyn aerobisella harjoituskoneella, koko kehon progressiivisen RET-ohjelman, jota seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.
Taiteenveistokurssi: Veistosohjelma järjestetään kerran viikossa 2 tunnin ajan 8 viikon aikana. Istuntoja johtaa taiteilija ja rekisteröity psykologi, joka johtaa ryhmää taidetekniikoissa ja itsereflektiossa. Jokainen ryhmäistunto keskittyy johonkin kehonkuvaan liittyvään positiiviseen terveysteemaan ja osallistujilla on mahdollisuus reflektoida taiteen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta toistensa kanssa.
Tilastollinen analyysi: Demografiset ja lääketieteelliset tiedot esitetään käyttäen mediaania ja vaihteluväliä ja prosenttiosuutta väli- ja nimellistietojen osalta. Ensisijaisessa analyysissä verrataan tuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen kyselytyökalujen kehonkuvan ja kuntotestien tulosten suhteen. Tämä täyttää tutkimuksen alustavat tehokkuustavoitteet; sen selvittämiseksi, osoittaako interventio suuntaus parempaan kehonkuvaan. Tulosten analyysit suoritetaan intervention lopussa käyttämällä ei-parametrisia testejä (Wilcoxon signed rank). Pisteestimaatit ja vaihtelumitat tulevan tutkimuksen pohjaksi lasketaan parametritilastoista parillisen t-testin avulla.
Laadullinen analyysi: Laadullista tietoa kerätään kahdessa eri ajankohdassa - kerran BIS-asteikon kognitiivisen haastattelun kautta ja toisen fokusryhmän kautta intervention lopussa. Abduktiivista analyyttistä lähestymistapaa, jossa käytetään Braunin ja Clarken (2006) semanttista analyysiä, käytetään osallistujien eri näkökulmien ymmärtämiseen ja osallistujien kokemusten kontekstualisointiin. Kognitiivisen haastattelun metodologia on tulkitseva kuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
- Rintasyövän vaiheen I-III diagnoosit;
- Tunnista kehonkuvaan liittyvät ongelmat Alberta Cancer Exercise -saantilomakkeella
- PAR-Q+:n sertifioitu harjoitusfysiologi on hyväksynyt rajoittamattoman fyysisen toiminnan
- Osallistujien tulee olla suorittaneet syöpähoitonsa
- Osallistujien on täytynyt suorittaa 12 viikon Alberta Cancer Exercise -ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä tai metastaattinen sairaus;
- Vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus tai vamma, jonka ei katsota olevan turvallista harjoitella (esim. hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta);
- Hänelle on tehty rintojen jälleenrakennusleikkaus;
- Kyvyttömyys antaa suostumus;
- Kyvyttömyys sitoutua interventioon ja/tai noudattaa sitä henkilökohtaisista syistä (esim. interventiojakson aikana suunniteltu loma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta- ja taideveistokurssi
Osallistujat osallistuvat kahdentoista viikon harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa sekä kahdeksan viikon taiteenveistotunnille kerran viikossa.
|
Osallistujat osallistuvat Wellspringin kuntokeskukseen kaksi kertaa viikossa.
Harjoitukset suoritetaan liikuntafysiologin valvonnassa ja kunkin harjoituksen kesto on 1,0-1,5 tuntia.
Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyn aerobisella harjoituskoneella, koko kehon progressiivisen RET-ohjelman, jota seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.
Veistosohjelma järjestetään kerran viikossa 2 tunnin ajan 8 viikon aikana.
Session teemana on kehonkuva, ja niitä vetää taiteilija ja rekisteröity psykologi, joka johtaa ryhmää taidetekniikoissa ja itsereflektiossa.
Jokainen ryhmäistunto keskittyy johonkin kehonkuvaan liittyvään teemaan ja osallistujilla on mahdollisuus reflektoida taiteen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta toistensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aloittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna kelpoisten lukumäärällä
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien sitoutuminen aikatauluharjoituksiin ja taidetuntien istuntoihin
|
12 viikkoa
|
|
Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehonkuvan muutos: 10 kohdan asteikko: kehonkuvan oireet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon arvostusasteikko - 2 (BAS-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon arvostusasteikko Versio 2: Tämä on 10 kohdan kyselylomake: kehon arvostus pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 (ei koskaan) 5 (aina) liittyy jokaiseen kysymykseen.
Täysi asteikolla pisteytetään 50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohderyhmäistunto: laadullinen
|
12 viikkoa
|
|
Yksi toisto maksimivoimakkuus ylävartalolle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pystypenkki: yhden toiston enimmäistesti
|
12 viikkoa
|
|
Yksi toisto maksimivoiman alavartalo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jalkapuristus: yksi toisto maksimitesti
|
12 viikkoa
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Väsymys-alaasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen oireet: saatu 52 pisteestä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC 19-0363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .