- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088877
Resa upp efter bröstcancer (RISE-UP)
Återställa kroppsbild efter bröstcancer genom träning och konst Skulptur "RISE UP" efter bröstcancer: en pilotstudie med flera metoder
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av ett samhällsbaserat program för måttlig intensitetsmotståndsträning (RET) i kombination med en konstskulpturkurs om kroppsbild hos överlevande bröstcancer (BCS). Protokollet kommer att mäta rekrytering; närvaro; kostnadsspårning; kroppsbild nöd; uppskattning av kroppsbild; och muskelstyrka. Deltagarnas feedback om interventionen kommer att samlas in genom en slutlig fokusgrupp. Dessutom kommer kognitiva intervjuer att äga rum före interventionen, där deltagarna kommer att uppmanas att "tänka högt" när de svarar på enkäten Body Image Scale for Cancer. Syftet med denna intervjuteknik är att få en djupare förståelse för deltagarnas tankeprocess bakom valet av varje svar. Den föreslagna pilotstudien kommer att vara en enda prospektiv före och efter studie som kommer att hjälpa till att informera ett framtida storskaligt projekt. Ett minsta urval av 12 ämnen kommer att rekryteras.
Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee kommer att godkänna denna studie. Deltagarna kommer att delta i RET varannan vecka i 12 veckor och skulpturklassen varje vecka i 8 veckor. Efter första veckan av RET börjar konstklassen. Både RET- och skulpteringsklassen kommer att vara mellan 1-2 timmar långa.
Analyser: Livskvalitet, konditionstester och kroppsbildsskalor kommer att administreras före och efter interventionen. Kognitiva intervjuer kommer att ske en gång innan interventionen har startat och en slutlig fokusgrupp kommer att äga rum i slutet av interventionen för att få deltagarnas feedback om programmets effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den tredje vanligaste cancersjukdomen i Kanada. Behandling av bröstcancer innebär vanligtvis en första operation, följt av strålning, kemoterapi och hormonbehandlingar. Dessa behandlingar är invasiva och kan resultera i en synlig förändring i en överlevandes fysiska utseende, vilket kan leda till oro över kroppsbilden, depression och psykisk ångest. För närvarande använder många av studierna som behandlar kroppsbild vid bröstcancer en biomedicinsk modell, som ofta ignorerar behovet av att införliva beteendemässiga och psykosociala aspekter av konstruktionen.
Motståndsträning (RET) lovar som en intervention för att förbättra kroppsbilden bland kvinnor i den allmänna befolkningen. Konstklasser har visat sig ha en positiv inverkan på canceröverlevandes psykologiska och andliga välbefinnande, livskvalitet och hantering. Hittills är dock evidensen begränsad när det gäller tvärvetenskapliga metoder för att ta itu med kroppsuppfattning vid bröstcancer. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av att kombinera ett träningsprogram för motståndsträning med en gruppkonstskulpturkurs för att behandla kroppsuppfattning vid bröstcancer.
Huvudmålen för detta projekt är: 1) Att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett RET-program och konstskulpturkurs på kroppsbild hos överlevande bröstcancer.
2) Bestäm om undersökningen Body Image Scale for Cancer (BIS) återspeglar de erfarenheter som överlevt bröstcancer har med sin kroppsuppfattning.
3) Utvärdera patientupplevelsen genom en slutlig fokusgrupp. Denna studie kommer att vara en prospektiv före och efter pilotstudie med baslinjemått som inkluderar: insamling av deltagardemografi, livskvalitet, baslinjekonditionstester, kroppsbildsskalor och kognitiva intervjuer. Efter interventionen kommer följande mått att samlas in: livskvalitet, konditionstester, kroppsbildsskalor, rekryterings-/följsamhetsdata och interventionsfeedback genom en slutlig fokusgrupp.
Ett minsta urval av 12 försökspersoner som tidigare deltagit i Alberta Cancer Exercise Programme (ACE) i Edmonton kommer att rekryteras för detta projekt. Försökspersoner kommer att undersökas för behörighet och om de uppfyller alla behörighetskriterier kommer ett informationsbrev från studien att tillhandahållas och de kommer att uppmanas att kontakta utredarna om de är intresserade av att delta i studien. Alla deltagare kommer att behöva tillhandahålla undertecknat informerat samtycke enligt Health Research Ethics Board (HREB) i Alberta: Cancer Committee.
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors motståndsträningsprogram, två gånger i veckan och en konstskulpturkurs i 8 veckor. Från vecka 2 till 10 av interventionen äger gruppkonstskulpturkursen rum en gång i veckan. Både tränings- och konstklasserna kommer att äga rum på Wellspring Edmonton, ett ideellt samhällscenter som tillhandahåller stödjande Wellness-programmering för canceröverlevande.
RET: Deltagarna kommer att delta i träningsanläggningen på Wellspring två gånger i veckan. Sessionerna genomförs under överinseende av en träningsfysiolog och varaktigheten för varje pass sträcker sig från 1,0 - 1,5 timmar. Varje pass inkluderar en uppvärmning på en aerob träningsmaskin, ett progressivt RET-program för hela kroppen följt av balans- och stretchövningar.
Konstskulpturkurs: Skulpteringsprogrammet kommer att äga rum en gång i veckan i 2 timmar under en 8-veckorsperiod. Sessionerna kommer att underlättas av en konstnär och legitimerad psykolog som leder gruppen i konstteknik respektive självreflektion. Varje gruppsession kommer att fokusera på ett positivt hälsotema relaterat till kroppsuppfattning, och deltagarna kommer att få möjlighet att reflektera genom sin konst och sociala interaktioner med varandra.
Statistisk analys: Demografisk och medicinsk information kommer att presenteras med median och intervall och procent för intervall- respektive nominella data. Den primära analysen kommer att jämföra resultat före och efter interventionen med avseende på kroppsuppfattning från undersökningsverktygen och konditionstestresultaten. Detta kommer att uppfylla de preliminära effektivitetsmålen för studien; för att avgöra om interventionen visar en trend mot förbättrad kroppsuppfattning. Analyser av utfall kommer att utföras i slutet av interventionen med hjälp av icke-parametriska tester (Wilcoxon signed rank). Punktuppskattningar och mått på variabilitet för att informera framtida forskning kommer att beräknas från parametrisk statistik med hjälp av ett parat t-test.
Kvalitativ analys: Kvalitativ data kommer att samlas in vid två separata tidpunkter - en gång, genom kognitiva intervjuer av BIS-skalan och den andra genom fokusgruppen i slutet av interventionen. Ett abduktivt analytiskt tillvägagångssätt med hjälp av en semantisk analys från Braun och Clarke (2006) kommer att användas för att förstå de olika deltagarperspektiven och kontextualisera deltagarnas erfarenheter. Metodiken som används för den kognitiva intervjun kommer att vara tolkningsbeskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre;
- Diagnoser av bröstcancer stadium I-III;
- Identifiera problem med kroppsuppfattningen på intagsformuläret för Alberta Cancer Exercise
- Godkänd för obegränsad fysisk aktivitet av den certifierade träningsfysiologen på PAR-Q+
- Deltagarna måste ha genomfört sina cancerbehandlingar
- Deltagarna måste ha genomfört Alberta Cancer Exercise 12-veckors program
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av aktiv cancer eller metastaserande sjukdom;
- Allvarlig eller okontrollerad komorbid sjukdom eller skada som skulle anses vara osäker att träna (t.ex. Okontrollerad diabetes, hjärtsvikt);
- Har genomgått en bröstrekonstruktionsoperation;
- Oförmåga att ge samtycke;
- Oförmåga att förbinda sig till och/eller följa ingripandet på grund av personliga skäl (t.ex. semester planerad under interventionsperioden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tränings- och konstskulpturkurs
Deltagarna kommer att delta i ett tolv veckors träningsprogram två gånger i veckan samt en åtta veckors konstskulpturkurs en gång i veckan.
|
Deltagarna kommer att besöka motionsanläggningen på Wellspring två gånger i veckan.
Sessionerna genomförs under överinseende av en träningsfysiolog och varaktigheten för varje pass sträcker sig från 1,0 - 1,5 timmar.
Varje pass inkluderar en uppvärmning på en aerob träningsmaskin, ett progressivt RET-program för hela kroppen följt av balans- och stretchövningar.
Skulpteringsprogrammet kommer att äga rum en gång i veckan i 2 timmar under en 8-veckorsperiod.
Sessionerna kommer att ha tema kring kroppsuppfattning och underlättas av en konstnär och legitimerad psykolog som leder gruppen i konstteknik respektive självreflektion.
Varje gruppsession kommer att fokusera på ett tema relaterat till kroppsuppfattning, och deltagarna kommer att få möjlighet att reflektera genom sin konst och sociala interaktioner med varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som påbörjar studien dividerat med antalet inskrivna
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som anmäler sig till studien dividerat med antalet behöriga
|
12 veckor
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagaranslutning vid schematräning och konstlektioner
|
12 veckor
|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsuppfattning: 10-skala: kroppsbildssymtom poängsätts på en 4-gradig skala (0 "inte alls" till 3 "väldigt mycket").
Den totala poängen varierar från 0 till 30 och kan beräknas genom att summera de 10 objekten.
En högre poäng betyder en högre nivå av störningar i kroppsbilden.
|
12 veckor
|
|
Body Appreciation Scale- 2 (BAS-2)
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsuppskattningsskala Version 2: Detta är ett frågeformulär med 10 punkter: kroppsuppskattning poängsätts på en 5-gradig skala med 1 (aldrig) till 5 (alltid) relaterad till varje fråga.
Full skala får poäng av 50, med högre poäng som indikerar högre kroppsuppskattning.
|
12 veckor
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 veckor
|
Fokusgruppssession: kvalitativ
|
12 veckor
|
|
En upprepning maximal styrka överkropp
Tidsram: 12 veckor
|
Vertikal bänk: en upprepning maximalt test
|
12 veckor
|
|
En upprepning maximal styrka underkroppen
Tidsram: 12 veckor
|
Benpress: en upprepning maximalt test
|
12 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi: Trötthetsunderskala
Tidsram: 12 veckor
|
Symtom på trötthet: fick 52 poäng och högre poäng tyder på mindre trötthet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC 19-0363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .