- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04088877
Rialzarsi dopo il cancro al seno (RISE-UP)
Recuperare l'immagine corporea dopo il cancro al seno attraverso l'esercizio fisico e la scultura artistica "RISE UP" dopo il cancro al seno: uno studio pilota multimetodo
Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare la fattibilità di un programma di allenamento con esercizi di resistenza a intensità moderata (RET) basato sulla comunità in combinazione con un corso di scultura artistica sull'immagine corporea nelle sopravvissute al cancro al seno (BCS). Il protocollo misurerà il reclutamento; presenza; monitoraggio dei costi; disagio nell'immagine corporea; apprezzamento dell'immagine corporea; e forza muscolare. Il feedback dei partecipanti sull'intervento sarà raccolto attraverso un focus group finale. Inoltre, prima dell'intervento si svolgeranno interviste cognitive, in cui ai partecipanti verrà chiesto di "pensare ad alta voce" mentre rispondono al questionario Body Image Scale for Cancer. Lo scopo di questa tecnica di intervista è acquisire una comprensione più profonda del processo di pensiero dei partecipanti dietro la scelta di ciascuna risposta. Lo studio pilota proposto sarà un unico studio prospettico prima e dopo che aiuterà a dare forma a un futuro progetto su larga scala. Verrà reclutato un campione minimo di 12 soggetti.
Il Consiglio etico per la ricerca sanitaria del Comitato per il cancro dell’Alberta approverà questo studio. I partecipanti parteciperanno al RET bisettimanale per 12 settimane e al corso di scultura settimanale per 8 settimane. Dopo la prima settimana di RET, inizierà il corso d'arte. Sia il corso RET che quello di scultura dureranno da 1 a 2 ore.
Analisi: qualità della vita, test di fitness e scale di immagine corporea verranno somministrati prima e dopo l'intervento. Le interviste cognitive si svolgeranno una volta prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento si svolgerà un focus group finale per ottenere il feedback dei partecipanti sull'efficacia del programma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il terzo tumore più frequentemente diagnosticato in Canada. Il trattamento del cancro al seno prevede in genere un intervento chirurgico iniziale, seguito da radioterapia, chemioterapia e trattamenti ormonali. Questi trattamenti sono invasivi e possono comportare un cambiamento visibile nell'aspetto fisico del sopravvissuto, che può portare a problemi di immagine corporea, depressione e disagio psicologico. Attualmente, molti degli studi che affrontano l’immagine corporea nel cancro al seno utilizzano un modello biomedico, spesso ignorando la necessità di incorporare aspetti comportamentali e psicosociali del costrutto.
L’allenamento con esercizi di resistenza (RET) è promettente come intervento per aiutare a migliorare l’immagine corporea tra le donne nella popolazione generale. È stato scoperto che le lezioni d'arte hanno un impatto positivo sul benessere psicologico e spirituale, sulla qualità della vita e sulla capacità di reazione dei sopravvissuti al cancro. Ad oggi, tuttavia, le prove sono limitate riguardo agli approcci interdisciplinari per affrontare l’immagine corporea nel cancro al seno. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare della combinazione di un programma di allenamento con esercizi di resistenza con una lezione di scultura artistica di gruppo per affrontare l'immagine corporea nel cancro al seno.
Gli obiettivi principali di questo progetto sono: 1) Determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma RET e di un corso di scultura artistica sull'immagine corporea nelle sopravvissute al cancro al seno.
2) Determinare se l'indagine Body Image Scale for Cancer (BIS) riflette le esperienze che le sopravvissute al cancro al seno hanno con la propria immagine corporea.
3) Valutare l'esperienza del paziente attraverso un focus group finale Questo studio sarà uno studio pilota prospettico prima e dopo con misure di base che includono: raccolta di dati demografici dei partecipanti, qualità della vita, test di fitness di base, scale di immagine corporea e interviste cognitive. Dopo l'intervento, verranno raccolte le seguenti misure: qualità della vita, test di fitness, scale di immagine corporea, dati di reclutamento/aderenza e feedback sull'intervento attraverso un focus group finale.
Per questo progetto verrà reclutato un campione minimo di 12 soggetti che hanno precedentemente frequentato il programma Alberta Cancer Esercizio (ACE) a Edmonton. I soggetti verranno selezionati per l'idoneità e se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, verrà fornita una lettera informativa sullo studio e verrà chiesto loro di contattare i ricercatori se interessati a prendere parte allo studio. A tutti i partecipanti verrà richiesto di fornire il consenso informato firmato secondo l'Health Research Ethics Board (HREB) di Alberta: Cancer Committee.
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza di 12 settimane, due volte a settimana e a un corso di scultura artistica per 8 settimane. Dalla settimana 2 alla decima dell'intervento, il corso di scultura artistica di gruppo si svolgerà una volta a settimana. Sia gli esercizi che le lezioni d'arte si svolgeranno presso Wellspring Edmonton, un centro comunitario senza scopo di lucro che fornisce programmi di benessere di supporto per i sopravvissuti al cancro.
RET: i partecipanti frequenteranno la palestra di Wellspring due volte a settimana. Le sessioni vengono completate sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio e la durata di ciascuna sessione varia da 1,0 a 1,5 ore. Ogni sessione include un riscaldamento su una macchina per esercizi aerobici, un programma RET progressivo per tutto il corpo seguito da esercizi di equilibrio e stretching.
Lezione di scultura artistica: il programma di scultura si svolgerà una volta alla settimana per 2 ore nell'arco di 8 settimane. Le sessioni saranno facilitate da un artista e da uno psicologo registrato che guideranno il gruppo rispettivamente nelle tecniche artistiche e nell'autoriflessione. Ogni sessione di gruppo si concentrerà su un tema di salute positivo legato all'immagine corporea e i partecipanti avranno l'opportunità di riflettere attraverso la loro arte e le interazioni sociali tra loro.
Analisi statistica: le informazioni demografiche e mediche verranno presentate utilizzando la mediana, l'intervallo e la percentuale rispettivamente per i dati di intervallo e nominali. L'analisi primaria confronterà i risultati prima e dopo l'intervento per quanto riguarda la percezione dell'immagine corporea dagli strumenti di indagine e i risultati dei test di fitness. Ciò soddisferà gli obiettivi preliminari di efficacia dello studio; per determinare se l'intervento dimostra una tendenza verso un miglioramento dell'immagine corporea. Le analisi dei risultati verranno eseguite alla fine dell'intervento utilizzando test non parametrici (rango firmato Wilcoxon). Stime puntuali e misure di variabilità per informare la ricerca futura saranno calcolate da statistiche parametriche utilizzando un test t accoppiato.
Analisi qualitativa: i dati qualitativi saranno raccolti in due momenti temporali separati: una volta, attraverso l'intervista cognitiva della scala BIS e la seconda attraverso il focus group alla fine dell'intervento. Verrà utilizzato un approccio analitico abduttivo utilizzando l'analisi semantica di Braun e Clarke (2006) per comprendere le varie prospettive dei partecipanti e contestualizzare le esperienze dei partecipanti. La metodologia utilizzata per il colloquio cognitivo sarà quella della descrizione interpretativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi di cancro al seno stadio I-III;
- Identifica i problemi relativi all'immagine corporea nel modulo di assunzione dell'Alberta Cancer Activity
- Autorizzato all'attività fisica illimitata dal fisiologo dell'esercizio fisico certificato sul PAR-Q+
- I partecipanti devono aver completato i trattamenti contro il cancro
- I partecipanti devono aver completato il programma di 12 settimane dell'esercizio sul cancro dell'Alberta
Criteri di esclusione:
- Presenza di cancro attivo o malattia metastatica;
- Malattie o lesioni comorbili gravi o incontrollate che sarebbero ritenute non sicure per l'esercizio fisico (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca);
- Ha subito un intervento di ricostruzione del seno;
- Impossibilità di fornire il consenso;
- Incapacità di impegnarsi e/o rispettare l’intervento per motivi personali (ad es. ferie previste durante il periodo di intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Classe di esercizi e scultura artistica
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di esercizi di dodici settimane due volte a settimana e ad un corso di scultura artistica di otto settimane una volta a settimana.
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I partecipanti frequenteranno la palestra di Wellspring due volte a settimana.
Le sessioni vengono completate sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio e la durata di ciascuna sessione varia da 1,0 a 1,5 ore.
Ogni sessione include un riscaldamento su una macchina per esercizi aerobici, un programma RET progressivo per tutto il corpo seguito da esercizi di equilibrio e stretching.
Il programma di scultura si svolgerà una volta alla settimana per 2 ore nell'arco di 8 settimane.
Le sessioni saranno incentrate sull'immagine corporea e saranno facilitate da un artista e da uno psicologo registrato che guideranno il gruppo rispettivamente nelle tecniche artistiche e nell'autoriflessione.
Ogni sessione di gruppo si concentrerà su un tema legato all'immagine corporea e i partecipanti avranno l'opportunità di riflettere attraverso la loro arte e le interazioni sociali tra loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che iniziano lo studio diviso per il numero di iscritti
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che si iscrivono allo studio diviso per il numero idoneo
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12 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza dei partecipanti al programma di esercizi e sessioni di lezioni d'arte
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12 settimane
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Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento dell'immagine corporea: scala a 10 item: i sintomi dell'immagine corporea vengono valutati su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto").
Il punteggio totale varia da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo dell’immagine corporea.
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12 settimane
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Scala di apprezzamento corporeo- 2 (BAS-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di apprezzamento del corpo versione 2: questo è un questionario a 10 voci: l'apprezzamento del corpo viene valutato su una scala a 5 punti con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre) relativo a ciascuna domanda.
Il punteggio completo viene assegnato su 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
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12 settimane
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sessione di focus group: qualitativa
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12 settimane
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Una ripetizione di forza massimale per la parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Banco verticale: prova massima di una ripetizione
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12 settimane
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Una ripetizione di forza massimale per la parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Leg press: test massimo di una ripetizione
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12 settimane
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Valutazione funzionale della terapia antitumorale: sottoscala della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sintomi di affaticamento: punteggio su 52 punti con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC 19-0363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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