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Rialzarsi dopo il cancro al seno (RISE-UP)

11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Recuperare l'immagine corporea dopo il cancro al seno attraverso l'esercizio fisico e la scultura artistica "RISE UP" dopo il cancro al seno: uno studio pilota multimetodo

Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare la fattibilità di un programma di allenamento con esercizi di resistenza a intensità moderata (RET) basato sulla comunità in combinazione con un corso di scultura artistica sull'immagine corporea nelle sopravvissute al cancro al seno (BCS). Il protocollo misurerà il reclutamento; presenza; monitoraggio dei costi; disagio nell'immagine corporea; apprezzamento dell'immagine corporea; e forza muscolare. Il feedback dei partecipanti sull'intervento sarà raccolto attraverso un focus group finale. Inoltre, prima dell'intervento si svolgeranno interviste cognitive, in cui ai partecipanti verrà chiesto di "pensare ad alta voce" mentre rispondono al questionario Body Image Scale for Cancer. Lo scopo di questa tecnica di intervista è acquisire una comprensione più profonda del processo di pensiero dei partecipanti dietro la scelta di ciascuna risposta. Lo studio pilota proposto sarà un unico studio prospettico prima e dopo che aiuterà a dare forma a un futuro progetto su larga scala. Verrà reclutato un campione minimo di 12 soggetti.

Il Consiglio etico per la ricerca sanitaria del Comitato per il cancro dell’Alberta approverà questo studio. I partecipanti parteciperanno al RET bisettimanale per 12 settimane e al corso di scultura settimanale per 8 settimane. Dopo la prima settimana di RET, inizierà il corso d'arte. Sia il corso RET che quello di scultura dureranno da 1 a 2 ore.

Analisi: qualità della vita, test di fitness e scale di immagine corporea verranno somministrati prima e dopo l'intervento. Le interviste cognitive si svolgeranno una volta prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento si svolgerà un focus group finale per ottenere il feedback dei partecipanti sull'efficacia del programma

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il terzo tumore più frequentemente diagnosticato in Canada. Il trattamento del cancro al seno prevede in genere un intervento chirurgico iniziale, seguito da radioterapia, chemioterapia e trattamenti ormonali. Questi trattamenti sono invasivi e possono comportare un cambiamento visibile nell'aspetto fisico del sopravvissuto, che può portare a problemi di immagine corporea, depressione e disagio psicologico. Attualmente, molti degli studi che affrontano l’immagine corporea nel cancro al seno utilizzano un modello biomedico, spesso ignorando la necessità di incorporare aspetti comportamentali e psicosociali del costrutto.

L’allenamento con esercizi di resistenza (RET) è promettente come intervento per aiutare a migliorare l’immagine corporea tra le donne nella popolazione generale. È stato scoperto che le lezioni d'arte hanno un impatto positivo sul benessere psicologico e spirituale, sulla qualità della vita e sulla capacità di reazione dei sopravvissuti al cancro. Ad oggi, tuttavia, le prove sono limitate riguardo agli approcci interdisciplinari per affrontare l’immagine corporea nel cancro al seno. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare della combinazione di un programma di allenamento con esercizi di resistenza con una lezione di scultura artistica di gruppo per affrontare l'immagine corporea nel cancro al seno.

Gli obiettivi principali di questo progetto sono: 1) Determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma RET e di un corso di scultura artistica sull'immagine corporea nelle sopravvissute al cancro al seno.

2) Determinare se l'indagine Body Image Scale for Cancer (BIS) riflette le esperienze che le sopravvissute al cancro al seno hanno con la propria immagine corporea.

3) Valutare l'esperienza del paziente attraverso un focus group finale Questo studio sarà uno studio pilota prospettico prima e dopo con misure di base che includono: raccolta di dati demografici dei partecipanti, qualità della vita, test di fitness di base, scale di immagine corporea e interviste cognitive. Dopo l'intervento, verranno raccolte le seguenti misure: qualità della vita, test di fitness, scale di immagine corporea, dati di reclutamento/aderenza e feedback sull'intervento attraverso un focus group finale.

Per questo progetto verrà reclutato un campione minimo di 12 soggetti che hanno precedentemente frequentato il programma Alberta Cancer Esercizio (ACE) a Edmonton. I soggetti verranno selezionati per l'idoneità e se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, verrà fornita una lettera informativa sullo studio e verrà chiesto loro di contattare i ricercatori se interessati a prendere parte allo studio. A tutti i partecipanti verrà richiesto di fornire il consenso informato firmato secondo l'Health Research Ethics Board (HREB) di Alberta: Cancer Committee.

I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza di 12 settimane, due volte a settimana e a un corso di scultura artistica per 8 settimane. Dalla settimana 2 alla decima dell'intervento, il corso di scultura artistica di gruppo si svolgerà una volta a settimana. Sia gli esercizi che le lezioni d'arte si svolgeranno presso Wellspring Edmonton, un centro comunitario senza scopo di lucro che fornisce programmi di benessere di supporto per i sopravvissuti al cancro.

RET: i partecipanti frequenteranno la palestra di Wellspring due volte a settimana. Le sessioni vengono completate sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio e la durata di ciascuna sessione varia da 1,0 a 1,5 ore. Ogni sessione include un riscaldamento su una macchina per esercizi aerobici, un programma RET progressivo per tutto il corpo seguito da esercizi di equilibrio e stretching.

Lezione di scultura artistica: il programma di scultura si svolgerà una volta alla settimana per 2 ore nell'arco di 8 settimane. Le sessioni saranno facilitate da un artista e da uno psicologo registrato che guideranno il gruppo rispettivamente nelle tecniche artistiche e nell'autoriflessione. Ogni sessione di gruppo si concentrerà su un tema di salute positivo legato all'immagine corporea e i partecipanti avranno l'opportunità di riflettere attraverso la loro arte e le interazioni sociali tra loro.

Analisi statistica: le informazioni demografiche e mediche verranno presentate utilizzando la mediana, l'intervallo e la percentuale rispettivamente per i dati di intervallo e nominali. L'analisi primaria confronterà i risultati prima e dopo l'intervento per quanto riguarda la percezione dell'immagine corporea dagli strumenti di indagine e i risultati dei test di fitness. Ciò soddisferà gli obiettivi preliminari di efficacia dello studio; per determinare se l'intervento dimostra una tendenza verso un miglioramento dell'immagine corporea. Le analisi dei risultati verranno eseguite alla fine dell'intervento utilizzando test non parametrici (rango firmato Wilcoxon). Stime puntuali e misure di variabilità per informare la ricerca futura saranno calcolate da statistiche parametriche utilizzando un test t accoppiato.

Analisi qualitativa: i dati qualitativi saranno raccolti in due momenti temporali separati: una volta, attraverso l'intervista cognitiva della scala BIS e la seconda attraverso il focus group alla fine dell'intervento. Verrà utilizzato un approccio analitico abduttivo utilizzando l'analisi semantica di Braun e Clarke (2006) per comprendere le varie prospettive dei partecipanti e contestualizzare le esperienze dei partecipanti. La metodologia utilizzata per il colloquio cognitivo sarà quella della descrizione interpretativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di cancro al seno stadio I-III;
  3. Identifica i problemi relativi all'immagine corporea nel modulo di assunzione dell'Alberta Cancer Activity
  4. Autorizzato all'attività fisica illimitata dal fisiologo dell'esercizio fisico certificato sul PAR-Q+
  5. I partecipanti devono aver completato i trattamenti contro il cancro
  6. I partecipanti devono aver completato il programma di 12 settimane dell'esercizio sul cancro dell'Alberta

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cancro attivo o malattia metastatica;
  2. Malattie o lesioni comorbili gravi o incontrollate che sarebbero ritenute non sicure per l'esercizio fisico (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca);
  3. Ha subito un intervento di ricostruzione del seno;
  4. Impossibilità di fornire il consenso;
  5. Incapacità di impegnarsi e/o rispettare l’intervento per motivi personali (ad es. ferie previste durante il periodo di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classe di esercizi e scultura artistica
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di esercizi di dodici settimane due volte a settimana e ad un corso di scultura artistica di otto settimane una volta a settimana.
I partecipanti frequenteranno la palestra di Wellspring due volte a settimana. Le sessioni vengono completate sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio e la durata di ciascuna sessione varia da 1,0 a 1,5 ore. Ogni sessione include un riscaldamento su una macchina per esercizi aerobici, un programma RET progressivo per tutto il corpo seguito da esercizi di equilibrio e stretching.
Il programma di scultura si svolgerà una volta alla settimana per 2 ore nell'arco di 8 settimane. Le sessioni saranno incentrate sull'immagine corporea e saranno facilitate da un artista e da uno psicologo registrato che guideranno il gruppo rispettivamente nelle tecniche artistiche e nell'autoriflessione. Ogni sessione di gruppo si concentrerà su un tema legato all'immagine corporea e i partecipanti avranno l'opportunità di riflettere attraverso la loro arte e le interazioni sociali tra loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che iniziano lo studio diviso per il numero di iscritti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che si iscrivono allo studio diviso per il numero idoneo
12 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza dei partecipanti al programma di esercizi e sessioni di lezioni d'arte
12 settimane
Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento dell'immagine corporea: scala a 10 item: i sintomi dell'immagine corporea vengono valutati su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto"). Il punteggio totale varia da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo dell’immagine corporea.
12 settimane
Scala di apprezzamento corporeo- 2 (BAS-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di apprezzamento del corpo versione 2: questo è un questionario a 10 voci: l'apprezzamento del corpo viene valutato su una scala a 5 punti con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre) relativo a ciascuna domanda. Il punteggio completo viene assegnato su 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
12 settimane
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Sessione di focus group: qualitativa
12 settimane
Una ripetizione di forza massimale per la parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
Banco verticale: prova massima di una ripetizione
12 settimane
Una ripetizione di forza massimale per la parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
Leg press: test massimo di una ripetizione
12 settimane
Valutazione funzionale della terapia antitumorale: sottoscala della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di affaticamento: punteggio su 52 punti con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC 19-0363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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