- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04088877
Se relever après le cancer du sein (RISE-UP)
Restaurer l'image corporelle après un cancer du sein grâce à l'exercice et à la sculpture artistique « RISE UP » après un cancer du sein : une étude pilote multi-méthodes
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer la faisabilité d'un programme communautaire d'entraînement par exercices de résistance (RET) d'intensité modérée en combinaison avec un cours de sculpture artistique sur l'image corporelle chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Le protocole mesurera le recrutement ; présence; suivi des coûts ; détresse de l'image corporelle; appréciation de l'image corporelle; et la force musculaire. Les commentaires des participants sur l'intervention seront collectés via un groupe de discussion final. De plus, des entretiens cognitifs auront lieu avant l'intervention, au cours desquels les participants seront invités à « réfléchir à voix haute » lorsqu'ils répondent au questionnaire de l'échelle d'image corporelle pour le cancer. Le but de cette technique d'entretien est d'acquérir une compréhension plus approfondie du processus de réflexion des participants derrière le choix de chaque réponse. L'étude pilote proposée sera une étude prospective unique avant et après qui contribuera à éclairer un futur projet à grande échelle. Un échantillon minimum de 12 sujets sera recruté.
Le Comité d'éthique de la recherche en santé de l'Alberta Cancer Committee approuvera cette étude. Les participants participeront au RET toutes les deux semaines pendant 12 semaines et au cours de sculpture chaque semaine pendant 8 semaines. Après la première semaine de RET, le cours d’art commencera. Le RET et le cours de sculpture dureront entre 1 et 2 heures.
Analyses : des tests de qualité de vie, des tests de condition physique et des échelles d'image corporelle seront administrés avant et après l'intervention. Des entretiens cognitifs auront lieu une fois avant le début de l'intervention et un groupe de discussion final aura lieu à la fin de l'intervention pour obtenir les commentaires des participants sur l'efficacité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué au Canada. Le traitement du cancer du sein implique généralement une intervention chirurgicale initiale, suivie d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie et de traitements hormonaux. Ces traitements sont invasifs et peuvent entraîner un changement visible dans l'apparence physique du survivant, ce qui peut entraîner des problèmes d'image corporelle, une dépression et une détresse psychologique. Actuellement, de nombreuses études portant sur l’image corporelle dans le cancer du sein utilisent un modèle biomédical, ignorant souvent la nécessité d’incorporer les aspects comportementaux et psychosociaux du concept.
L'entraînement par exercices de résistance (RET) est prometteur en tant qu'intervention pour aider à améliorer l'image corporelle des femmes de la population générale. Il a été démontré que les cours d'art ont un impact positif sur le bien-être psychologique et spirituel, la qualité de vie et l'adaptation des survivants du cancer. À ce jour, cependant, les preuves sont limitées concernant les approches interdisciplinaires pour aborder l’image corporelle dans le cancer du sein. Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la combinaison d'un programme d'entraînement d'exercices de résistance avec un cours de sculpture artistique en groupe pour aborder l'image corporelle dans le cancer du sein.
Les principaux objectifs de ce projet sont : 1) Déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme RET et d'un cours de sculpture artistique sur l'image corporelle chez les survivantes du cancer du sein.
2) Déterminer si l'enquête Body Image Scale for Cancer (BIS) reflète les expériences des survivantes du cancer du sein avec leur image corporelle.
3) Évaluer l'expérience du patient à travers un groupe de discussion final. Cette étude sera une étude pilote prospective avant et après avec des mesures de base qui incluent : la collecte des données démographiques des participants, la qualité de vie, les tests de condition physique de base, les échelles d'image corporelle et les entretiens cognitifs. Après l'intervention, les mesures suivantes seront collectées : qualité de vie, tests de condition physique, échelles d'image corporelle, données de recrutement/adhésion et retour d'information sur l'intervention via un groupe de discussion final.
Un échantillon minimum de 12 sujets ayant déjà participé au programme Alberta Cancer Exercise (ACE) à Edmonton sera recruté pour ce projet. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité, une lettre d'information sur l'étude sera fournie et il leur sera demandé de contacter les enquêteurs s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé signé conformément au Health Research Ethics Board (HREB) de l'Alberta : Cancer Committee.
Les participants participeront à un programme d'exercices de résistance de 12 semaines, deux fois par semaine et à un cours de sculpture artistique pendant 8 semaines. De la semaine 2 à la 10 de l'intervention, le cours collectif de sculpture artistique a lieu une fois par semaine. Les cours d'exercices et d'art auront lieu à Wellspring Edmonton, un centre communautaire à but non lucratif qui offre des programmes de soutien au bien-être aux survivants du cancer.
RET : Les participants fréquenteront la salle d'exercice de Wellspring deux fois par semaine. Les séances se déroulent sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice et la durée de chaque séance varie de 1,0 à 1,5 heure. Chaque séance comprend un échauffement sur un appareil d'exercices aérobiques, un programme RET progressif pour tout le corps suivi d'exercices d'équilibre et d'étirements.
Cours de sculpture artistique : le programme de sculpture aura lieu une fois par semaine pendant 2 heures sur une période de 8 semaines. Les séances seront animées par un artiste et un psychologue agréé qui dirigeront respectivement le groupe sur les techniques artistiques et l'auto-réflexion. Chaque séance de groupe se concentrera sur un thème de santé positive lié à l'image corporelle, et les participants auront l'occasion de réfléchir à travers leur art et leurs interactions sociales les uns avec les autres.
Analyse statistique : les informations démographiques et médicales seront présentées en utilisant la médiane, la plage et le pourcentage pour les données d'intervalle et nominales respectivement. L'analyse principale comparera les résultats avant et après l'intervention en ce qui concerne la perception de l'image corporelle à partir des outils d'enquête et des résultats des tests de condition physique. Cela répondra aux objectifs d'efficacité préliminaires de l'étude ; pour déterminer si l'intervention démontre une tendance à l'amélioration de l'image corporelle. Des analyses des résultats seront effectuées à la fin de l'intervention à l'aide de tests non paramétriques (rang signé Wilcoxon). Les estimations ponctuelles et les mesures de variabilité destinées à éclairer les recherches futures seront calculées à partir de statistiques paramétriques à l'aide d'un test t apparié.
Analyse qualitative : les données qualitatives seront collectées à deux moments distincts : une fois, via l'entretien cognitif de l'échelle BIS et la seconde via le groupe de discussion à la fin de l'intervention. Une approche analytique abductive utilisant une analyse sémantique de Braun et Clarke (2006) sera utilisée pour comprendre les différents points de vue des participants et contextualiser les expériences des participants. La méthodologie utilisée pour l'entretien cognitif sera la description interprétative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de 18 ans et plus ;
- Diagnostics du cancer du sein de stade I-III ;
- Identifiez les problèmes liés à l’image corporelle sur le formulaire d’admission à l’Alberta Cancer Exercise.
- Autorisé pour une activité physique sans restriction par le physiologiste de l'exercice certifié sur le PAR-Q+
- Les participants doivent avoir terminé leurs traitements contre le cancer
- Les participants doivent avoir terminé le programme de 12 semaines de l'Alberta Cancer Exercise.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un cancer actif ou d'une maladie métastatique ;
- Maladie ou blessure comorbide grave ou incontrôlée qui serait considérée comme dangereuse pour l'exercice (par ex. Diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque) ;
- A subi une chirurgie de reconstruction mammaire ;
- Incapacité de donner son consentement ;
- Incapacité de s'engager et/ou de se conformer à l'intervention pour des raisons personnelles (par ex. vacances prévues pendant la période d'intervention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours d'exercices et de sculpture artistique
Les participants prendront part à un programme d'exercices de douze semaines deux fois par semaine ainsi qu'à un cours de sculpture artistique de huit semaines une fois par semaine.
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Les participants fréquenteront la salle d'exercice de Wellspring deux fois par semaine.
Les séances se déroulent sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice et la durée de chaque séance varie de 1,0 à 1,5 heure.
Chaque séance comprend un échauffement sur un appareil d'exercices aérobiques, un programme RET progressif pour tout le corps suivi d'exercices d'équilibre et d'étirements.
Le programme de sculpture aura lieu une fois par semaine pendant 2 heures sur une période de 8 semaines.
Les séances auront pour thème l'image corporelle et seront animées par un artiste et un psychologue agréé qui dirigeront respectivement le groupe sur les techniques artistiques et l'auto-réflexion.
Chaque séance de groupe se concentrera sur un thème lié à l'image corporelle, et les participants auront l'occasion de réfléchir à travers leur art et leurs interactions sociales les uns avec les autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants commençant l'étude divisé par le nombre d'inscrits
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants inscrits à l'étude divisé par le nombre éligible
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12 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: 12 semaines
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Adhésion des participants aux séances d'exercices et de cours d'art programmées
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12 semaines
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Échelle d’image corporelle (BIS)
Délai: 12 semaines
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Modification de l'image corporelle : échelle de 10 items : les symptômes de l'image corporelle sont notés sur une échelle de 4 points (0 « pas du tout » à 3 « beaucoup »).
Le score total va de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l’image corporelle.
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12 semaines
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Échelle d'appréciation corporelle - 2 (BAS-2)
Délai: 12 semaines
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Échelle d'appréciation corporelle version 2 : Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments : l'appréciation corporelle est notée sur une échelle de 5 points, de 1 (jamais) à 5 (toujours) liés à chaque question.
L'échelle complète est notée sur 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande appréciation du corps.
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12 semaines
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Expérience des patients
Délai: 12 semaines
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Séance de groupe de discussion : qualitative
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12 semaines
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Une répétition de force maximale du haut du corps
Délai: 12 semaines
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Banc vertical : une répétition maximum de test
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12 semaines
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Une répétition de force maximale pour le bas du corps
Délai: 12 semaines
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Presse jambes : test maximum d'une répétition
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12 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse : sous-échelle de fatigue
Délai: 12 semaines
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Symptômes de fatigue : notés sur 52 points, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC 19-0363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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