Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powstań po raku piersi (RISE-UP)

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przywracanie obrazu ciała po raku piersi poprzez ćwiczenia i rzeźbę artystyczną „RISE UP” po raku piersi: pilotażowe badanie wielometodowe

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności ogólnospołecznego programu treningu z ćwiczeniami oporowymi o umiarkowanej intensywności (RET) w połączeniu z zajęciami z rzeźbienia plastycznego na temat obrazu ciała u osób, które przeżyły raka piersi (BCS). Protokół będzie mierzył rekrutację; frekwencja; śledzenie kosztów; cierpienie związane z obrazem ciała; docenianie obrazu ciała; i siłę mięśni. Informacje zwrotne od uczestników na temat interwencji zostaną zebrane podczas końcowej grupy fokusowej. Ponadto przed interwencją odbędą się wywiady poznawcze, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o „głośne przemyślenie” podczas udzielania odpowiedzi na kwestionariusz Skali Obrazu Ciała dla Raka. Celem tej techniki wywiadu jest głębsze zrozumienie procesu myślowego uczestników, który stoi za wyborem każdej odpowiedzi. Proponowane badanie pilotażowe będzie pojedynczym badaniem prospektywnym przed i po badaniu, które pomoże w przygotowaniu przyszłego projektu na dużą skalę. Rekrutowana zostanie minimalna próba składająca się z 12 podmiotów.

Komisja ds. Etyki Badań Zdrowotnych Komisji ds. Raka Alberty zatwierdzi to badanie. Uczestnicy będą uczestniczyć w dwutygodniowych zajęciach RET przez 12 tygodni i zajęciach z rzeźbienia co tydzień przez 8 tygodni. Po pierwszym tygodniu RET rozpoczną się zajęcia plastyczne. Zarówno zajęcia RET, jak i zajęcia z rzeźbienia będą trwały od 1 do 2 godzin.

Analizy: Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone testy jakości życia, sprawności i skali obrazu ciała. Wywiady poznawcze odbędą się raz przed rozpoczęciem interwencji, a ostateczna grupa fokusowa odbędzie się pod koniec interwencji, aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników na temat skuteczności programu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Kanadzie. Leczenie raka piersi zazwyczaj obejmuje wstępną operację, po której następuje radioterapia, chemioterapia i leczenie hormonalne. Zabiegi te są inwazyjne i mogą skutkować widoczną zmianą w wyglądzie fizycznym osoby, która przeżyła, co może prowadzić do problemów z obrazem ciała, depresji i stresu psychicznego. Obecnie wiele badań dotyczących obrazu ciała w raku piersi wykorzystuje model biomedyczny, często ignorując potrzebę uwzględnienia aspektów behawioralnych i psychospołecznych w konstrukcie.

Trening ćwiczeń oporowych (RET) jest obiecujący jako interwencja pomagająca poprawić obraz ciała wśród kobiet w populacji ogólnej. Stwierdzono, że zajęcia plastyczne mają pozytywny wpływ na psychiczne i duchowe samopoczucie, jakość życia i radzenie sobie z chorobą nowotworową. Jednakże dotychczasowe dowody dotyczące interdyscyplinarnego podejścia do leczenia obrazu ciała w raku piersi są ograniczone. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wstępna skuteczność połączenia programu ćwiczeń oporowych z grupowymi zajęciami z rzeźbienia plastycznego w celu zbadania obrazu ciała w przypadku raka piersi.

Główne cele tego projektu to: 1) Określenie wykonalności i wstępnej skuteczności programu RET i zajęć z rzeźbienia plastycznego na temat obrazu ciała u osób, które przeżyły raka piersi.

2) Ustal, czy badanie Body Image Scale for Cancer (BIS) odzwierciedla doświadczenia osób, które przeżyły raka piersi, związane ze swoim obrazem ciała.

3) Ocena doświadczeń pacjenta w końcowej grupie fokusowej. To badanie będzie prospektywnym badaniem pilotażowym przed i po, obejmującym podstawowe pomiary, które obejmują: zebranie danych demograficznych uczestników, jakość życia, wyjściowe testy sprawności, skale obrazu ciała i wywiady poznawcze. Po interwencji zostaną zebrane następujące pomiary: jakość życia, testy sprawnościowe, skale obrazu ciała, dane dotyczące rekrutacji/przestrzegania zasad oraz informacje zwrotne dotyczące interwencji przekazane przez końcową grupę fokusową.

Do tego projektu zostanie zrekrutowana minimalna próba 12 osób, które wcześniej uczestniczyły w programie ćwiczeń z rakiem Alberta (ACE) w Edmonton. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają list informacyjny o badaniu i zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczami, jeśli są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przedstawienia podpisanej świadomej zgody zgodnie z Radą ds. Etyki Badań Zdrowotnych (HREB) stanu Alberta: Komisja ds. Raka.

Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu oraz zajęciach z rzeźbienia artystycznego przez 8 tygodni. Od 2 do 10 tygodnia interwencji raz w tygodniu odbywają się grupowe zajęcia z rzeźbienia plastycznego. Zarówno ćwiczenia, jak i zajęcia plastyczne odbędą się w Wellspring Edmonton, ośrodku kultury non-profit, który zapewnia wspierające programy Wellness dla osób, które wyzdrowiały z raka.

RET: Uczestnicy będą uczęszczać na obiekt do ćwiczeń w Wellspring dwa razy w tygodniu. Sesje odbywają się pod okiem fizjologa ćwiczeń, a czas trwania każdej sesji wynosi od 1,0 do 1,5 godziny. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę na urządzeniu do ćwiczeń aerobowych, progresywny program RET całego ciała, a następnie ćwiczenia równoważne i rozciągające.

Zajęcia z rzeźbienia artystycznego: Program rzeźbienia będzie odbywał się raz w tygodniu po 2 godziny przez okres 8 tygodni. Sesje będą prowadzone przez artystę i dyplomowanego psychologa, którzy poprowadzą grupę odpowiednio w zakresie technik plastycznych i autorefleksji. Każda sesja grupowa będzie skupiać się na pozytywnym temacie zdrowia związanym z wizerunkiem ciała, a uczestnicy będą mieli okazję do refleksji poprzez swoją sztukę i wzajemne interakcje społeczne.

Analiza statystyczna: Informacje demograficzne i medyczne zostaną zaprezentowane przy użyciu mediany oraz zakresu i wartości procentowych, odpowiednio dla danych przedziałowych i nominalnych. W analizie pierwotnej porównane zostaną wyniki przed i po interwencji w odniesieniu do postrzegania obrazu ciała na podstawie narzędzi ankietowych i wyników testów sprawnościowych. Spełni to wstępne cele badania dotyczące skuteczności; w celu ustalenia, czy interwencja wykazuje tendencję do poprawy obrazu ciała. Analizy wyników zostaną przeprowadzone na koniec interwencji za pomocą testów nieparametrycznych (rank ze znakiem Wilcoxona). Oszacowania punktowe i miary zmienności na potrzeby przyszłych badań zostaną obliczone na podstawie statystyk parametrycznych przy użyciu testu t dla par.

Analiza jakościowa: Dane jakościowe zostaną zebrane w dwóch oddzielnych punktach czasowych – raz podczas wywiadu poznawczego w skali BIS, a drugi poprzez grupę fokusową pod koniec interwencji. Abdukcyjne podejście analityczne wykorzystujące analizę semantyczną Brauna i Clarke'a (2006) zostanie zastosowane w celu zrozumienia różnych perspektyw uczestników i umieszczenia ich doświadczeń w kontekście. Metodologią zastosowaną w wywiadzie poznawczym będzie opis interpretacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
  2. Diagnostyka raka piersi w stadium I-III;
  3. Zidentyfikuj problemy z wizerunkiem ciała w formularzu przyjmowania ćwiczeń Alberta Cancer Ćwiczenia
  4. Dopuszczenie do nieograniczonej aktywności fizycznej przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń na PAR-Q+
  5. Uczestnicy muszą ukończyć terapię przeciwnowotworową
  6. Uczestnicy muszą ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń Alberta Cancer Ćwiczenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność aktywnego nowotworu lub choroby przerzutowej;
  2. Poważna lub niekontrolowana choroba współistniejąca lub uraz, który można uznać za niebezpieczny podczas ćwiczeń (np. Niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca);
  3. przeszła operację rekonstrukcji piersi;
  4. Brak możliwości wyrażenia zgody;
  5. Niemożność podjęcia i/lub zastosowania się do interwencji z powodów osobistych (np. urlop zaplanowany w okresie interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zajęcia plastyczne i rzeźbiarskie
Uczestnicy wezmą udział w dwunastotygodniowym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu oraz ośmiotygodniowych zajęciach z rzeźbienia artystycznego raz w tygodniu.
Uczestnicy będą uczęszczać na obiekt do ćwiczeń w Wellspring dwa razy w tygodniu. Sesje odbywają się pod okiem fizjologa ćwiczeń, a czas trwania każdej sesji wynosi od 1,0 do 1,5 godziny. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę na urządzeniu do ćwiczeń aerobowych, progresywny program RET całego ciała, a następnie ćwiczenia równoważne i rozciągające.
Program rzeźbienia będzie odbywał się raz w tygodniu po 2 godziny przez okres 8 tygodni. Sesje będą poświęcone obrazowi ciała i będą prowadzone przez artystę i dyplomowanego psychologa, którzy poprowadzą grupę odpowiednio w zakresie technik artystycznych i autorefleksji. Każda sesja grupowa będzie skupiać się na temacie związanym z obrazem ciała, a uczestnicy będą mieli okazję do refleksji poprzez swoją sztukę i wzajemne interakcje społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników rozpoczynających badanie podzielona przez liczbę zapisanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników zapisanych do badania podzielona przez liczbę osób kwalifikujących się do badania
12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie harmonogramu ćwiczeń i zajęć plastycznych
12 tygodni
Skala obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obrazu ciała: skala 10-punktowa: objawy obrazu ciała oceniane są w 4-stopniowej skali (0 „w ogóle” do 3 „bardzo dużo”). Całkowity wynik waha się od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
12 tygodni
Skala Doceniania Ciała – 2 (BAS-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala uznania dla ciała, wersja 2: Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji: ocena własnego ciała jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie przy każdym pytaniu można uzyskać od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pełna skala jest oceniana w skali od 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uznanie dla ciała.
12 tygodni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sesja grupy fokusowej: jakościowa
12 tygodni
Jedno powtórzenie maksymalnej siły górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ławka pionowa: test maksymalny z jednym powtórzeniem
12 tygodni
Jedno powtórzenie maksymalnej siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyciskanie nóg: test maksymalnego jednego powtórzenia
12 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej: podskala zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy zmęczenia: punktowane na 52 punkty, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC 19-0363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Subskrybuj