- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04088877
Powstań po raku piersi (RISE-UP)
Przywracanie obrazu ciała po raku piersi poprzez ćwiczenia i rzeźbę artystyczną „RISE UP” po raku piersi: pilotażowe badanie wielometodowe
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności ogólnospołecznego programu treningu z ćwiczeniami oporowymi o umiarkowanej intensywności (RET) w połączeniu z zajęciami z rzeźbienia plastycznego na temat obrazu ciała u osób, które przeżyły raka piersi (BCS). Protokół będzie mierzył rekrutację; frekwencja; śledzenie kosztów; cierpienie związane z obrazem ciała; docenianie obrazu ciała; i siłę mięśni. Informacje zwrotne od uczestników na temat interwencji zostaną zebrane podczas końcowej grupy fokusowej. Ponadto przed interwencją odbędą się wywiady poznawcze, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o „głośne przemyślenie” podczas udzielania odpowiedzi na kwestionariusz Skali Obrazu Ciała dla Raka. Celem tej techniki wywiadu jest głębsze zrozumienie procesu myślowego uczestników, który stoi za wyborem każdej odpowiedzi. Proponowane badanie pilotażowe będzie pojedynczym badaniem prospektywnym przed i po badaniu, które pomoże w przygotowaniu przyszłego projektu na dużą skalę. Rekrutowana zostanie minimalna próba składająca się z 12 podmiotów.
Komisja ds. Etyki Badań Zdrowotnych Komisji ds. Raka Alberty zatwierdzi to badanie. Uczestnicy będą uczestniczyć w dwutygodniowych zajęciach RET przez 12 tygodni i zajęciach z rzeźbienia co tydzień przez 8 tygodni. Po pierwszym tygodniu RET rozpoczną się zajęcia plastyczne. Zarówno zajęcia RET, jak i zajęcia z rzeźbienia będą trwały od 1 do 2 godzin.
Analizy: Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone testy jakości życia, sprawności i skali obrazu ciała. Wywiady poznawcze odbędą się raz przed rozpoczęciem interwencji, a ostateczna grupa fokusowa odbędzie się pod koniec interwencji, aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników na temat skuteczności programu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Kanadzie. Leczenie raka piersi zazwyczaj obejmuje wstępną operację, po której następuje radioterapia, chemioterapia i leczenie hormonalne. Zabiegi te są inwazyjne i mogą skutkować widoczną zmianą w wyglądzie fizycznym osoby, która przeżyła, co może prowadzić do problemów z obrazem ciała, depresji i stresu psychicznego. Obecnie wiele badań dotyczących obrazu ciała w raku piersi wykorzystuje model biomedyczny, często ignorując potrzebę uwzględnienia aspektów behawioralnych i psychospołecznych w konstrukcie.
Trening ćwiczeń oporowych (RET) jest obiecujący jako interwencja pomagająca poprawić obraz ciała wśród kobiet w populacji ogólnej. Stwierdzono, że zajęcia plastyczne mają pozytywny wpływ na psychiczne i duchowe samopoczucie, jakość życia i radzenie sobie z chorobą nowotworową. Jednakże dotychczasowe dowody dotyczące interdyscyplinarnego podejścia do leczenia obrazu ciała w raku piersi są ograniczone. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wstępna skuteczność połączenia programu ćwiczeń oporowych z grupowymi zajęciami z rzeźbienia plastycznego w celu zbadania obrazu ciała w przypadku raka piersi.
Główne cele tego projektu to: 1) Określenie wykonalności i wstępnej skuteczności programu RET i zajęć z rzeźbienia plastycznego na temat obrazu ciała u osób, które przeżyły raka piersi.
2) Ustal, czy badanie Body Image Scale for Cancer (BIS) odzwierciedla doświadczenia osób, które przeżyły raka piersi, związane ze swoim obrazem ciała.
3) Ocena doświadczeń pacjenta w końcowej grupie fokusowej. To badanie będzie prospektywnym badaniem pilotażowym przed i po, obejmującym podstawowe pomiary, które obejmują: zebranie danych demograficznych uczestników, jakość życia, wyjściowe testy sprawności, skale obrazu ciała i wywiady poznawcze. Po interwencji zostaną zebrane następujące pomiary: jakość życia, testy sprawnościowe, skale obrazu ciała, dane dotyczące rekrutacji/przestrzegania zasad oraz informacje zwrotne dotyczące interwencji przekazane przez końcową grupę fokusową.
Do tego projektu zostanie zrekrutowana minimalna próba 12 osób, które wcześniej uczestniczyły w programie ćwiczeń z rakiem Alberta (ACE) w Edmonton. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają list informacyjny o badaniu i zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczami, jeśli są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przedstawienia podpisanej świadomej zgody zgodnie z Radą ds. Etyki Badań Zdrowotnych (HREB) stanu Alberta: Komisja ds. Raka.
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu oraz zajęciach z rzeźbienia artystycznego przez 8 tygodni. Od 2 do 10 tygodnia interwencji raz w tygodniu odbywają się grupowe zajęcia z rzeźbienia plastycznego. Zarówno ćwiczenia, jak i zajęcia plastyczne odbędą się w Wellspring Edmonton, ośrodku kultury non-profit, który zapewnia wspierające programy Wellness dla osób, które wyzdrowiały z raka.
RET: Uczestnicy będą uczęszczać na obiekt do ćwiczeń w Wellspring dwa razy w tygodniu. Sesje odbywają się pod okiem fizjologa ćwiczeń, a czas trwania każdej sesji wynosi od 1,0 do 1,5 godziny. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę na urządzeniu do ćwiczeń aerobowych, progresywny program RET całego ciała, a następnie ćwiczenia równoważne i rozciągające.
Zajęcia z rzeźbienia artystycznego: Program rzeźbienia będzie odbywał się raz w tygodniu po 2 godziny przez okres 8 tygodni. Sesje będą prowadzone przez artystę i dyplomowanego psychologa, którzy poprowadzą grupę odpowiednio w zakresie technik plastycznych i autorefleksji. Każda sesja grupowa będzie skupiać się na pozytywnym temacie zdrowia związanym z wizerunkiem ciała, a uczestnicy będą mieli okazję do refleksji poprzez swoją sztukę i wzajemne interakcje społeczne.
Analiza statystyczna: Informacje demograficzne i medyczne zostaną zaprezentowane przy użyciu mediany oraz zakresu i wartości procentowych, odpowiednio dla danych przedziałowych i nominalnych. W analizie pierwotnej porównane zostaną wyniki przed i po interwencji w odniesieniu do postrzegania obrazu ciała na podstawie narzędzi ankietowych i wyników testów sprawnościowych. Spełni to wstępne cele badania dotyczące skuteczności; w celu ustalenia, czy interwencja wykazuje tendencję do poprawy obrazu ciała. Analizy wyników zostaną przeprowadzone na koniec interwencji za pomocą testów nieparametrycznych (rank ze znakiem Wilcoxona). Oszacowania punktowe i miary zmienności na potrzeby przyszłych badań zostaną obliczone na podstawie statystyk parametrycznych przy użyciu testu t dla par.
Analiza jakościowa: Dane jakościowe zostaną zebrane w dwóch oddzielnych punktach czasowych – raz podczas wywiadu poznawczego w skali BIS, a drugi poprzez grupę fokusową pod koniec interwencji. Abdukcyjne podejście analityczne wykorzystujące analizę semantyczną Brauna i Clarke'a (2006) zostanie zastosowane w celu zrozumienia różnych perspektyw uczestników i umieszczenia ich doświadczeń w kontekście. Metodologią zastosowaną w wywiadzie poznawczym będzie opis interpretacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
- Diagnostyka raka piersi w stadium I-III;
- Zidentyfikuj problemy z wizerunkiem ciała w formularzu przyjmowania ćwiczeń Alberta Cancer Ćwiczenia
- Dopuszczenie do nieograniczonej aktywności fizycznej przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń na PAR-Q+
- Uczestnicy muszą ukończyć terapię przeciwnowotworową
- Uczestnicy muszą ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń Alberta Cancer Ćwiczenia
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnego nowotworu lub choroby przerzutowej;
- Poważna lub niekontrolowana choroba współistniejąca lub uraz, który można uznać za niebezpieczny podczas ćwiczeń (np. Niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca);
- przeszła operację rekonstrukcji piersi;
- Brak możliwości wyrażenia zgody;
- Niemożność podjęcia i/lub zastosowania się do interwencji z powodów osobistych (np. urlop zaplanowany w okresie interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zajęcia plastyczne i rzeźbiarskie
Uczestnicy wezmą udział w dwunastotygodniowym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu oraz ośmiotygodniowych zajęciach z rzeźbienia artystycznego raz w tygodniu.
|
Uczestnicy będą uczęszczać na obiekt do ćwiczeń w Wellspring dwa razy w tygodniu.
Sesje odbywają się pod okiem fizjologa ćwiczeń, a czas trwania każdej sesji wynosi od 1,0 do 1,5 godziny.
Każda sesja obejmuje rozgrzewkę na urządzeniu do ćwiczeń aerobowych, progresywny program RET całego ciała, a następnie ćwiczenia równoważne i rozciągające.
Program rzeźbienia będzie odbywał się raz w tygodniu po 2 godziny przez okres 8 tygodni.
Sesje będą poświęcone obrazowi ciała i będą prowadzone przez artystę i dyplomowanego psychologa, którzy poprowadzą grupę odpowiednio w zakresie technik artystycznych i autorefleksji.
Każda sesja grupowa będzie skupiać się na temacie związanym z obrazem ciała, a uczestnicy będą mieli okazję do refleksji poprzez swoją sztukę i wzajemne interakcje społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników rozpoczynających badanie podzielona przez liczbę zapisanych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników zapisanych do badania podzielona przez liczbę osób kwalifikujących się do badania
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie harmonogramu ćwiczeń i zajęć plastycznych
|
12 tygodni
|
|
Skala obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana obrazu ciała: skala 10-punktowa: objawy obrazu ciała oceniane są w 4-stopniowej skali (0 „w ogóle” do 3 „bardzo dużo”).
Całkowity wynik waha się od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
|
12 tygodni
|
|
Skala Doceniania Ciała – 2 (BAS-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala uznania dla ciała, wersja 2: Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji: ocena własnego ciała jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie przy każdym pytaniu można uzyskać od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Pełna skala jest oceniana w skali od 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uznanie dla ciała.
|
12 tygodni
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sesja grupy fokusowej: jakościowa
|
12 tygodni
|
|
Jedno powtórzenie maksymalnej siły górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ławka pionowa: test maksymalny z jednym powtórzeniem
|
12 tygodni
|
|
Jedno powtórzenie maksymalnej siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyciskanie nóg: test maksymalnego jednego powtórzenia
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej: podskala zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy zmęczenia: punktowane na 52 punkty, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC 19-0363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)