Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stå opp etter brystkreft (RISE-UP)

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta

Gjenopprette kroppsbilde etter brystkreft gjennom trening og kunst Skulptur "RISE UP" etter brystkreft: En pilotstudie med flere metoder

Målene med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et fellesskapsbasert program for moderat intensitets motstandstrening (RET) i kombinasjon med en kunstskulpturkurs om kroppsbilde hos overlevende brystkreft (BCS). Protokollen skal måle rekruttering; oppmøte; kostnadssporing; kroppsbilde nød; verdsettelse av kroppsbilde; og muskelstyrke. Tilbakemeldinger fra deltakerne på intervensjonen vil bli samlet inn gjennom en endelig fokusgruppe. I tillegg vil kognitive intervjuer finne sted før intervensjonen, hvor deltakerne vil bli bedt om å "tenke høyt" når de svarer på Body Image Scale for Cancer spørreskjemaet. Hensikten med denne intervjuteknikken er å få en dypere forståelse av deltakernes tankeprosess bak valg av hvert svar. Den foreslåtte pilotstudien vil være en enkelt prospektiv før og etter studie som vil bidra til å informere et fremtidig storskala prosjekt. Et minimumsutvalg på 12 fag vil bli rekruttert.

Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkjenne denne studien. Deltakerne vil delta i RET annenhver uke i 12 uker og skulpturklassen ukentlig i 8 uker. Etter første uke med RET starter kunsttimen. Både RET- og skulpturklassen vil vare mellom 1-2 timer.

Analyser: Livskvalitet, kondisjonstesting og kroppsbildeskalaer vil bli administrert før og etter intervensjonen. Kognitive intervjuer vil finne sted én gang før intervensjonen har startet, og en endelig fokusgruppe vil finne sted på slutten av intervensjonen for å få tilbakemeldinger fra deltakerne om effektiviteten av programmet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Canada. Behandling av brystkreft involverer vanligvis en første operasjon, etterfulgt av stråling, kjemoterapi og hormonelle behandlinger. Disse behandlingene er invasive og kan resultere i en synlig endring i en overlevendes fysiske utseende, noe som kan føre til bekymringer om kroppsbilde, depresjon og psykiske plager. For tiden bruker mange av studiene som tar for seg kroppsbilde ved brystkreft en biomedisinsk modell, og ignorerer ofte behovet for å inkludere atferdsmessige og psykososiale aspekter ved konstruksjonen.

Motstandstrening (RET) lover som en intervensjon for å bidra til å forbedre kroppsbildet blant kvinner i befolkningen generelt. Kunstklasser har vist seg å ha en positiv innvirkning på kreftoverleveres psykologiske og åndelige velvære, livskvalitet og mestring. Til dags dato er imidlertid bevisene begrenset når det gjelder tverrfaglige tilnærminger for å adressere kroppsbilde ved brystkreft. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å kombinere et treningsprogram for motstandsøvelser med en gruppekunstskulpturkurs for å adressere kroppsbilde ved brystkreft.

Hovedmålene med dette prosjektet er: 1) Å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et RET-program og kunstskulpturkurs på kroppsbilde hos overlevende brystkreft.

2) Finn ut om Body Image Scale for Cancer (BIS)-undersøkelsen gjenspeiler erfaringene brystkreftoverlevere har med kroppsbildet sitt.

3) Evaluer pasientopplevelsen gjennom en endelig fokusgruppe. Denne studien vil være en prospektiv før og etter pilotstudie med baselinemål som inkluderer: innsamling av deltakerdemografi, livskvalitet, baseline fitnesstester, kroppsbildeskalaer og kognitive intervjuer. Etter intervensjonen vil følgende mål bli samlet inn: livskvalitet, kondisjonstester, kroppsbildeskalaer, rekrutterings-/tilslutningsdata og intervensjonsfeedback gjennom en endelig fokusgruppe.

Et minimumsutvalg på 12 forsøkspersoner som tidligere har deltatt på Alberta Cancer Exercise-programmet (ACE) i Edmonton vil bli rekruttert til dette prosjektet. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifikasjoner, og hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil et informasjonsbrev om studien bli gitt, og de vil bli bedt om å kontakte etterforskerne hvis de er interessert i å delta i studien. Alle deltakere vil bli pålagt å gi signert informert samtykke i henhold til Health Research Ethics Board (HREB) i Alberta: Cancer Committee.

Deltakerne vil delta i et 12-ukers motstandstreningsprogram, to ganger i uken og en Art Sculpting-time i 8 uker. Fra uke 2 til 10 av intervensjonen foregår gruppekunstskulpturklassen en gang i uken. Både trenings- og kunsttimene vil finne sted på Wellspring Edmonton, et non-profit samfunnssenter som tilbyr støttende velværeprogrammering for kreftoverlevere.

RET: Deltakerne skal delta på treningsanlegget på Wellspring to ganger i uken. Økter gjennomføres under tilsyn av en treningsfysiolog og varigheten av hver økt varierer fra 1,0 - 1,5 timer. Hver økt inkluderer en oppvarming på en aerobic treningsmaskin, et progressivt RET-program for hele kroppen etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.

Art Sculpting Class: Skulpteringsprogrammet vil finne sted en gang i uken i 2 timer over en 8-ukers periode. Øktene vil bli tilrettelagt av en kunstner og registrert psykolog som skal lede gruppen i henholdsvis kunstteknikk og selvrefleksjon. Hver gruppeøkt vil fokusere på et positivt helsetema knyttet til kroppsbilde, og deltakerne vil få mulighet til å reflektere gjennom sin kunst og sosiale interaksjoner med hverandre.

Statistisk analyse: Demografisk og medisinsk informasjon vil bli presentert ved bruk av median og område og prosentandel for henholdsvis intervall- og nominelle data. Primæranalysen vil sammenligne utfall før og etter intervensjonen med hensyn til kroppsbildeoppfatning fra undersøkelsesverktøyene og resultatene av kondisjonstesting. Dette vil oppfylle de foreløpige effektivitetsmålene for studien; for å finne ut om intervensjonen viser en trend mot forbedret kroppsbilde. Analyser av utfall vil bli utført på slutten av intervensjonen ved bruk av ikke-parametriske tester (Wilcoxon signed rank). Punktestimater og variabilitetsmål for å informere fremtidig forskning vil bli beregnet fra parametrisk statistikk ved bruk av en sammenkoblet t-test.

Kvalitativ analyse: Kvalitative data vil bli samlet inn på to separate tidspunkter - én gang, gjennom kognitiv intervju av BIS-skalaen og den andre gjennom fokusgruppen ved slutten av intervensjonen. En abduktiv analytisk tilnærming ved bruk av semantisk analyse fra Braun og Clarke (2006) vil bli brukt for å forstå de ulike deltakerperspektivene og kontekstualisere deltakernes erfaringer. Metodikken som brukes for det kognitive intervjuet vil være tolkningsbeskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner 18 år og eldre;
  2. Diagnoser av brystkreft stadium I-III;
  3. Identifiser problemer med kroppsbilde på Alberta Cancer Exercise-inntaksskjemaet
  4. Godkjent for ubegrenset fysisk aktivitet av den sertifiserte treningsfysiologen på PAR-Q+
  5. Deltakerne må ha fullført sine kreftbehandlinger
  6. Deltakerne må ha fullført Alberta Cancer Exercise 12-ukers program

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av aktiv kreft eller metastatisk sykdom;
  2. Alvorlig eller ukontrollert komorbid sykdom eller skade som vil anses som utrygg å trene (f.eks. Ukontrollert diabetes, hjertesvikt);
  3. Har gjennomgått brystrekonstruksjonskirurgi;
  4. Manglende evne til å gi samtykke;
  5. Manglende evne til å forplikte seg til og/eller overholde intervensjonen på grunn av personlige årsaker (f. ferie planlagt i intervensjonsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trenings- og kunstskulpturkurs
Deltakerne vil ta del i et tolv ukers treningsprogram to ganger per uke, samt en åtte ukers kunstskulpturkurs en gang i uken.
Deltakerne vil delta på treningsanlegget på Wellspring to ganger i uken. Økter gjennomføres under tilsyn av en treningsfysiolog og varigheten av hver økt varierer fra 1,0 - 1,5 timer. Hver økt inkluderer en oppvarming på en aerobic treningsmaskin, et progressivt RET-program for hele kroppen etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.
Skulpturprogrammet vil finne sted en gang i uken i 2 timer over en 8-ukers periode. Øktene vil bli tematisert rundt kroppsbilde og tilrettelagt av en kunstner og registrert psykolog som skal lede gruppen i henholdsvis kunstteknikk og selvrefleksjon. Hver gruppeøkt vil fokusere på et tema knyttet til kroppsbilde, og deltakerne vil få mulighet til å reflektere gjennom sin kunst og sosiale interaksjoner med hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som starter studien delt på antall påmeldte
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som melder seg på studien delt på antall kvalifiserte
12 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uker
Deltageroverholdelse ved planleggingsøvelser og kunsttimeøkter
12 uker
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsbilde: 10-elementskala: kroppsbildesymptomer skåres på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
12 uker
Body Appreciation Scale- 2 (BAS-2)
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvurderingsskala Versjon 2: Dette er et spørreskjema med 10 elementer: kroppsvurdering scores på en 5-punkts skala med 1 (aldri) til 5 (alltid) relatert til hvert spørsmål. Full skala scores av 50, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsverdi.
12 uker
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker
Fokusgruppeøkt: kvalitativ
12 uker
En repetisjon maksimal styrke overkroppen
Tidsramme: 12 uker
Vertikal benk: én repetisjon maksimal test
12 uker
En repetisjon maksimal styrke underkroppen
Tidsramme: 12 uker
Benpress: en repetisjon maksimal test
12 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Fatigue Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
Symptomer på tretthet: scoret av 52 poeng med høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC 19-0363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere