- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088877
Stå opp etter brystkreft (RISE-UP)
Gjenopprette kroppsbilde etter brystkreft gjennom trening og kunst Skulptur "RISE UP" etter brystkreft: En pilotstudie med flere metoder
Målene med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et fellesskapsbasert program for moderat intensitets motstandstrening (RET) i kombinasjon med en kunstskulpturkurs om kroppsbilde hos overlevende brystkreft (BCS). Protokollen skal måle rekruttering; oppmøte; kostnadssporing; kroppsbilde nød; verdsettelse av kroppsbilde; og muskelstyrke. Tilbakemeldinger fra deltakerne på intervensjonen vil bli samlet inn gjennom en endelig fokusgruppe. I tillegg vil kognitive intervjuer finne sted før intervensjonen, hvor deltakerne vil bli bedt om å "tenke høyt" når de svarer på Body Image Scale for Cancer spørreskjemaet. Hensikten med denne intervjuteknikken er å få en dypere forståelse av deltakernes tankeprosess bak valg av hvert svar. Den foreslåtte pilotstudien vil være en enkelt prospektiv før og etter studie som vil bidra til å informere et fremtidig storskala prosjekt. Et minimumsutvalg på 12 fag vil bli rekruttert.
Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkjenne denne studien. Deltakerne vil delta i RET annenhver uke i 12 uker og skulpturklassen ukentlig i 8 uker. Etter første uke med RET starter kunsttimen. Både RET- og skulpturklassen vil vare mellom 1-2 timer.
Analyser: Livskvalitet, kondisjonstesting og kroppsbildeskalaer vil bli administrert før og etter intervensjonen. Kognitive intervjuer vil finne sted én gang før intervensjonen har startet, og en endelig fokusgruppe vil finne sted på slutten av intervensjonen for å få tilbakemeldinger fra deltakerne om effektiviteten av programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Canada. Behandling av brystkreft involverer vanligvis en første operasjon, etterfulgt av stråling, kjemoterapi og hormonelle behandlinger. Disse behandlingene er invasive og kan resultere i en synlig endring i en overlevendes fysiske utseende, noe som kan føre til bekymringer om kroppsbilde, depresjon og psykiske plager. For tiden bruker mange av studiene som tar for seg kroppsbilde ved brystkreft en biomedisinsk modell, og ignorerer ofte behovet for å inkludere atferdsmessige og psykososiale aspekter ved konstruksjonen.
Motstandstrening (RET) lover som en intervensjon for å bidra til å forbedre kroppsbildet blant kvinner i befolkningen generelt. Kunstklasser har vist seg å ha en positiv innvirkning på kreftoverleveres psykologiske og åndelige velvære, livskvalitet og mestring. Til dags dato er imidlertid bevisene begrenset når det gjelder tverrfaglige tilnærminger for å adressere kroppsbilde ved brystkreft. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å kombinere et treningsprogram for motstandsøvelser med en gruppekunstskulpturkurs for å adressere kroppsbilde ved brystkreft.
Hovedmålene med dette prosjektet er: 1) Å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et RET-program og kunstskulpturkurs på kroppsbilde hos overlevende brystkreft.
2) Finn ut om Body Image Scale for Cancer (BIS)-undersøkelsen gjenspeiler erfaringene brystkreftoverlevere har med kroppsbildet sitt.
3) Evaluer pasientopplevelsen gjennom en endelig fokusgruppe. Denne studien vil være en prospektiv før og etter pilotstudie med baselinemål som inkluderer: innsamling av deltakerdemografi, livskvalitet, baseline fitnesstester, kroppsbildeskalaer og kognitive intervjuer. Etter intervensjonen vil følgende mål bli samlet inn: livskvalitet, kondisjonstester, kroppsbildeskalaer, rekrutterings-/tilslutningsdata og intervensjonsfeedback gjennom en endelig fokusgruppe.
Et minimumsutvalg på 12 forsøkspersoner som tidligere har deltatt på Alberta Cancer Exercise-programmet (ACE) i Edmonton vil bli rekruttert til dette prosjektet. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifikasjoner, og hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil et informasjonsbrev om studien bli gitt, og de vil bli bedt om å kontakte etterforskerne hvis de er interessert i å delta i studien. Alle deltakere vil bli pålagt å gi signert informert samtykke i henhold til Health Research Ethics Board (HREB) i Alberta: Cancer Committee.
Deltakerne vil delta i et 12-ukers motstandstreningsprogram, to ganger i uken og en Art Sculpting-time i 8 uker. Fra uke 2 til 10 av intervensjonen foregår gruppekunstskulpturklassen en gang i uken. Både trenings- og kunsttimene vil finne sted på Wellspring Edmonton, et non-profit samfunnssenter som tilbyr støttende velværeprogrammering for kreftoverlevere.
RET: Deltakerne skal delta på treningsanlegget på Wellspring to ganger i uken. Økter gjennomføres under tilsyn av en treningsfysiolog og varigheten av hver økt varierer fra 1,0 - 1,5 timer. Hver økt inkluderer en oppvarming på en aerobic treningsmaskin, et progressivt RET-program for hele kroppen etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.
Art Sculpting Class: Skulpteringsprogrammet vil finne sted en gang i uken i 2 timer over en 8-ukers periode. Øktene vil bli tilrettelagt av en kunstner og registrert psykolog som skal lede gruppen i henholdsvis kunstteknikk og selvrefleksjon. Hver gruppeøkt vil fokusere på et positivt helsetema knyttet til kroppsbilde, og deltakerne vil få mulighet til å reflektere gjennom sin kunst og sosiale interaksjoner med hverandre.
Statistisk analyse: Demografisk og medisinsk informasjon vil bli presentert ved bruk av median og område og prosentandel for henholdsvis intervall- og nominelle data. Primæranalysen vil sammenligne utfall før og etter intervensjonen med hensyn til kroppsbildeoppfatning fra undersøkelsesverktøyene og resultatene av kondisjonstesting. Dette vil oppfylle de foreløpige effektivitetsmålene for studien; for å finne ut om intervensjonen viser en trend mot forbedret kroppsbilde. Analyser av utfall vil bli utført på slutten av intervensjonen ved bruk av ikke-parametriske tester (Wilcoxon signed rank). Punktestimater og variabilitetsmål for å informere fremtidig forskning vil bli beregnet fra parametrisk statistikk ved bruk av en sammenkoblet t-test.
Kvalitativ analyse: Kvalitative data vil bli samlet inn på to separate tidspunkter - én gang, gjennom kognitiv intervju av BIS-skalaen og den andre gjennom fokusgruppen ved slutten av intervensjonen. En abduktiv analytisk tilnærming ved bruk av semantisk analyse fra Braun og Clarke (2006) vil bli brukt for å forstå de ulike deltakerperspektivene og kontekstualisere deltakernes erfaringer. Metodikken som brukes for det kognitive intervjuet vil være tolkningsbeskrivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre;
- Diagnoser av brystkreft stadium I-III;
- Identifiser problemer med kroppsbilde på Alberta Cancer Exercise-inntaksskjemaet
- Godkjent for ubegrenset fysisk aktivitet av den sertifiserte treningsfysiologen på PAR-Q+
- Deltakerne må ha fullført sine kreftbehandlinger
- Deltakerne må ha fullført Alberta Cancer Exercise 12-ukers program
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv kreft eller metastatisk sykdom;
- Alvorlig eller ukontrollert komorbid sykdom eller skade som vil anses som utrygg å trene (f.eks. Ukontrollert diabetes, hjertesvikt);
- Har gjennomgått brystrekonstruksjonskirurgi;
- Manglende evne til å gi samtykke;
- Manglende evne til å forplikte seg til og/eller overholde intervensjonen på grunn av personlige årsaker (f. ferie planlagt i intervensjonsperioden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenings- og kunstskulpturkurs
Deltakerne vil ta del i et tolv ukers treningsprogram to ganger per uke, samt en åtte ukers kunstskulpturkurs en gang i uken.
|
Deltakerne vil delta på treningsanlegget på Wellspring to ganger i uken.
Økter gjennomføres under tilsyn av en treningsfysiolog og varigheten av hver økt varierer fra 1,0 - 1,5 timer.
Hver økt inkluderer en oppvarming på en aerobic treningsmaskin, et progressivt RET-program for hele kroppen etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.
Skulpturprogrammet vil finne sted en gang i uken i 2 timer over en 8-ukers periode.
Øktene vil bli tematisert rundt kroppsbilde og tilrettelagt av en kunstner og registrert psykolog som skal lede gruppen i henholdsvis kunstteknikk og selvrefleksjon.
Hver gruppeøkt vil fokusere på et tema knyttet til kroppsbilde, og deltakerne vil få mulighet til å reflektere gjennom sin kunst og sosiale interaksjoner med hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som starter studien delt på antall påmeldte
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som melder seg på studien delt på antall kvalifiserte
|
12 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Deltageroverholdelse ved planleggingsøvelser og kunsttimeøkter
|
12 uker
|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsbilde: 10-elementskala: kroppsbildesymptomer skåres på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
|
12 uker
|
|
Body Appreciation Scale- 2 (BAS-2)
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvurderingsskala Versjon 2: Dette er et spørreskjema med 10 elementer: kroppsvurdering scores på en 5-punkts skala med 1 (aldri) til 5 (alltid) relatert til hvert spørsmål.
Full skala scores av 50, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsverdi.
|
12 uker
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker
|
Fokusgruppeøkt: kvalitativ
|
12 uker
|
|
En repetisjon maksimal styrke overkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
Vertikal benk: én repetisjon maksimal test
|
12 uker
|
|
En repetisjon maksimal styrke underkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
Benpress: en repetisjon maksimal test
|
12 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Fatigue Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer på tretthet: scoret av 52 poeng med høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC 19-0363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .