乳腺癌后崛起 (RISE-UP)
通过运动和艺术雕塑“RISE UP”恢复乳腺癌后的身体形象:一项多方法试点研究
这项试点研究的目的是确定基于社区的中等强度阻力运动训练 (RET) 计划与乳腺癌幸存者 (BCS) 身体形象艺术雕塑课程相结合的可行性。 该协议将衡量招募情况;出席;成本跟踪;身体形象困扰;身体形象欣赏;和肌肉力量。 参与者对干预措施的反馈将通过最终焦点小组收集。 此外,认知访谈将在干预之前进行,参与者将被要求在回答癌症身体意象量表问卷时“大声思考”。 这种访谈技巧的目的是为了更深入地了解参与者选择每个答案背后的思维过程。 拟议的试点研究将是研究前后的单一前瞻性研究,有助于为未来的大型项目提供信息。 将招募至少 12 名受试者的样本。
艾伯塔省癌症委员会健康研究伦理委员会将批准这项研究。 参与者将每两周参加一次 RET,持续 12 周,每周参加一次雕塑课程,持续 8 周。 RET第一周后,艺术课将开始。 RET 和雕刻课程的时长都在 1-2 小时之间。
分析:干预前后将进行生活质量、健康测试和身体形象量表。 认知访谈将在干预开始前进行一次,最后的焦点小组将在干预结束时进行,以获取参与者对计划有效性的反馈
研究概览
详细说明
乳腺癌是加拿大第三大最常诊断的癌症。 乳腺癌的治疗通常包括初始手术,然后是放射、化疗和激素治疗。 这些治疗是侵入性的,可能会导致幸存者外貌发生明显变化,从而导致身体形象问题、抑郁和心理困扰。 目前,许多解决乳腺癌身体意象的研究都使用生物医学模型,常常忽略了将行为和社会心理方面纳入结构的需要。
阻力运动训练(RET)有望作为一种干预措施,帮助改善普通女性的身体形象。 研究发现,艺术课程对癌症幸存者的心理和精神健康、生活质量和应对方式有积极影响。 然而,迄今为止,关于解决乳腺癌身体形象的跨学科方法的证据有限。 本研究将探讨将阻力运动训练计划与团体艺术雕塑课程相结合以解决乳腺癌身体形象的可行性和初步效果。
该项目的主要目标是: 1) 确定 RET 项目和艺术雕塑课程对乳腺癌幸存者身体形象的可行性和初步效果。
2) 确定癌症身体形象量表 (BIS) 调查是否反映了乳腺癌幸存者对其身体形象的体验。
3) 通过最终焦点小组评估患者体验 这项研究将是一项前瞻性的试点研究前后的基线测量,包括:收集参与者人口统计数据、生活质量、基线健康测试、身体形象量表和认知访谈。 干预后,将收集以下指标:生活质量、体能测试、身体形象量表、招募/依从性数据以及通过最终焦点小组的干预反馈。
该项目将招募至少 12 名曾参加过埃德蒙顿艾伯塔省癌症锻炼计划 (ACE) 的受试者样本。 将对受试者进行资格筛选,如果他们符合所有资格标准,将提供研究信息函,如果有兴趣参加研究,将要求他们联系研究人员。 根据艾伯塔省健康研究伦理委员会 (HREB) 癌症委员会的规定,所有参与者都必须提供签署的知情同意书。
参与者将参加为期 12 周的阻力锻炼计划(每周两次)和为期 8 周的艺术雕塑课程。 从干预的第2周到第10周,团体艺术雕塑课程每周举行一次。 运动和艺术课程都将在埃德蒙顿 Wellspring 举行,这是一个非营利性社区中心,为癌症幸存者提供支持性健康计划。
RET:参与者每周将参加 Wellspring 的健身设施两次。 课程在运动生理学家的监督下完成,每次课程的持续时间为 1.0 - 1.5 小时。 每节课都包括在有氧运动机上热身、全身渐进式 RET 计划以及平衡和伸展运动。
艺术雕刻课程:雕刻课程每周进行一次,每次 2 小时,为期 8 周。 会议将由一位艺术家和注册心理学家主持,他们将分别领导小组的艺术技巧和自我反思。 每场小组会议都将重点关注与身体形象相关的积极健康主题,参与者将有机会通过艺术和彼此之间的社交互动进行反思。
统计分析:人口统计和医疗信息将分别使用区间和名义数据的中位数、范围和百分比来呈现。 主要分析将比较干预前后关于调查工具和健康测试结果的身体形象感知的结果。 这将满足研究的初步功效目标;以确定干预措施是否表现出改善身体形象的趋势。 结果分析将在干预结束时使用非参数检验(Wilcoxon 符号秩)进行。 为未来研究提供信息的点估计和变异性测量将使用配对 t 检验根据参数统计进行计算。
定性分析:定性数据将在两个不同的时间点收集——一次通过 BIS 量表的认知访谈,第二次通过干预结束时的焦点小组收集。 使用 Braun 和 Clarke (2006) 的语义分析的溯因分析方法将用于理解各种参与者的观点并将参与者的经历置于情境中。 认知访谈所使用的方法将是解释性描述。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的女性;
- 乳腺癌 I-III 期的诊断;
- 识别艾伯塔癌症运动摄入表上的身体形象问题
- 经 PAR-Q+ 认证运动生理学家批准可进行不受限制的体力活动
- 参与者必须完成癌症治疗
- 参与者必须完成艾伯塔省癌症锻炼 12 周计划
排除标准:
- 存在活动性癌症或转移性疾病;
- 严重或不受控制的合并症或损伤被认为运动不安全(例如 不受控制的糖尿病、心力衰竭);
- 曾接受过乳房再造手术;
- 无法提供同意;
- 由于个人原因(例如, 干预期间计划休假)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:运动与艺术雕刻班
参与者将参加每周两次为期十二周的锻炼计划以及每周一次为期八周的艺术雕塑课程。
|
参与者每周将前往 Wellspring 的健身设施两次。
课程在运动生理学家的监督下完成,每次课程的持续时间为 1.0 - 1.5 小时。
每节课都包括在有氧运动机上热身、全身渐进式 RET 计划以及平衡和伸展运动。
雕刻课程每周进行一次,每次 2 小时,为期 8 周。
会议将以身体形象为主题,并由艺术家和注册心理学家主持,他们将分别领导小组的艺术技巧和自我反思。
每场小组会议都将集中讨论与身体形象相关的主题,参与者将有机会通过他们的艺术和彼此的社交互动进行反思。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成率
大体时间:12周
|
开始研究的参与者人数除以注册人数
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间:12周
|
参加研究的参与者人数除以符合资格的人数
|
12周
|
|
依从率
大体时间:12周
|
参与者遵守时间表的练习和艺术课
|
12周
|
|
身体形象量表 (BIS)
大体时间:12周
|
身体形象的变化:10 项量表:身体形象症状按 4 分制评分(0“完全没有”到 3“非常”)。
总分范围为0到30,可以通过将10个项目相加来计算。
分数越高意味着身体意象干扰程度越高。
|
12周
|
|
身体欣赏量表 - 2 (BAS-2)
大体时间:12周
|
身体欣赏量表版本 2:这是一份包含 10 项的调查问卷:身体欣赏按 5 分制评分,每个问题从 1(从不)到 5(总是)。
满分50分,分数越高表示对身体的欣赏程度越高。
|
12周
|
|
患者体验
大体时间:12周
|
焦点小组会议:定性
|
12周
|
|
一次重复最大力量上半身
大体时间:12周
|
立式工作台:一次重复最大测试
|
12周
|
|
一次重复下半身最大力量
大体时间:12周
|
腿举:一次重复最大测试
|
12周
|
|
癌症治疗的功能评估:疲劳量表
大体时间:12周
|
疲劳症状:满分52分,分数越高表明疲劳程度越轻。
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.