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Levántate después del cáncer de mama (RISE-UP)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Alberta

Restauración de la imagen corporal después del cáncer de mama mediante ejercicio y escultura artística "RISE UP" después del cáncer de mama: un estudio piloto con múltiples métodos

Los objetivos de este estudio piloto son determinar la viabilidad de un programa comunitario de entrenamiento de ejercicios de resistencia de intensidad moderada (RET) en combinación con una clase de escultura artística sobre la imagen corporal en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS). El protocolo medirá el reclutamiento; asistencia; seguimiento de costos; angustia por la imagen corporal; apreciación de la imagen corporal; y fuerza muscular. Los comentarios de los participantes sobre la intervención se recopilarán a través de un grupo focal final. Además, se realizarán entrevistas cognitivas antes de la intervención, donde se pedirá a los participantes que "piensen en voz alta" mientras responden el cuestionario de la Escala de imagen corporal para el cáncer. El propósito de esta técnica de entrevista es obtener una comprensión más profunda del proceso de pensamiento de los participantes detrás de la elección de cada respuesta. El estudio piloto propuesto será un único estudio prospectivo de antes y después que ayudará a informar un futuro proyecto a gran escala. Se reclutará una muestra mínima de 12 sujetos.

La Junta de Ética en Investigación en Salud del Comité del Cáncer de Alberta aprobará este estudio. Los participantes participarán en RET quincenalmente durante 12 semanas y en la clase de escultura semanalmente durante 8 semanas. Después de la primera semana de RET, comenzará la clase de arte. Tanto la clase RET como la de escultura durarán entre 1 y 2 horas.

Análisis: Se administrarán escalas de calidad de vida, pruebas de aptitud física y de imagen corporal antes y después de la intervención. Las entrevistas cognitivas se realizarán una vez antes de que comience la intervención y se realizará un grupo focal final al final de la intervención para obtener comentarios de los participantes sobre la efectividad del programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tercer cáncer más frecuentemente diagnosticado en Canadá. El tratamiento del cáncer de mama suele implicar una cirugía inicial, seguida de radiación, quimioterapia y tratamientos hormonales. Estos tratamientos son invasivos y pueden provocar un cambio visible en la apariencia física del sobreviviente, lo que puede provocar problemas de imagen corporal, depresión y angustia psicológica. Actualmente, muchos de los estudios que abordan la imagen corporal en el cáncer de mama utilizan un modelo biomédico, ignorando muchas veces la necesidad de incorporar aspectos conductuales y psicosociales del constructo.

El entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET) es prometedor como intervención para ayudar a mejorar la imagen corporal entre las mujeres de la población general. Se ha descubierto que las clases de arte tienen un impacto positivo en el bienestar psicológico y espiritual, la calidad de vida y la capacidad de afrontamiento de los sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, hasta la fecha, la evidencia es limitada con respecto a los enfoques interdisciplinarios para abordar la imagen corporal en el cáncer de mama. Este estudio examinará la viabilidad y eficacia preliminar de combinar un programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia con una clase grupal de escultura artística para abordar la imagen corporal en el cáncer de mama.

Los principales objetivos de este proyecto son: 1) Determinar la viabilidad y eficacia preliminar de un programa RET y una clase de escultura artística sobre la imagen corporal en sobrevivientes de cáncer de mama.

2) Determinar si la encuesta Escala de Imagen Corporal para el Cáncer (BIS) refleja las experiencias que tienen las sobrevivientes de cáncer de mama con su imagen corporal.

3) Evaluar la experiencia del paciente a través de un grupo focal final. Este estudio será un estudio piloto prospectivo antes y después con medidas de referencia que incluyen: recopilación de datos demográficos de los participantes, calidad de vida, pruebas de aptitud física iniciales, escalas de imagen corporal y entrevistas cognitivas. Después de la intervención, se recopilarán las siguientes medidas: calidad de vida, pruebas de aptitud física, escalas de imagen corporal, datos de reclutamiento/adherencia y retroalimentación de la intervención a través de un grupo focal final.

Para este proyecto se reclutará una muestra mínima de 12 sujetos que asistieron previamente al programa Alberta Cancer Ejercicio (ACE) en Edmonton. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y, si cumplen con todos los criterios de elegibilidad, se les proporcionará una carta informativa del estudio y se les pedirá que se comuniquen con los investigadores si están interesados ​​en participar en el estudio. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado firmado según la Junta de Ética en Investigación en Salud (HREB) de Alberta: Comité del Cáncer.

Los participantes participarán en un programa de ejercicios de resistencia de 12 semanas, dos veces por semana y una clase de escultura artística durante 8 semanas. Desde la semana 2 a la 10 de la intervención, la clase de escultura artística grupal se lleva a cabo una vez por semana. Tanto las clases de ejercicio como las de arte se llevarán a cabo en Wellspring Edmonton, un centro comunitario sin fines de lucro que brinda programas de bienestar de apoyo para sobrevivientes de cáncer.

RET: Los participantes asistirán al gimnasio de Wellspring dos veces por semana. Las sesiones se completan bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio y la duración de cada sesión oscila entre 1,0 y 1,5 horas. Cada sesión incluye un calentamiento en una máquina de ejercicios aeróbicos, un programa RET progresivo de cuerpo completo seguido de ejercicios de equilibrio y estiramiento.

Clase de escultura de arte: el programa de escultura se llevará a cabo una vez a la semana durante 2 horas durante un período de 8 semanas. Las sesiones serán facilitadas por un artista y un psicólogo registrado que liderarán el grupo en técnicas artísticas y autorreflexión, respectivamente. Cada sesión grupal se centrará en un tema de salud positivo relacionado con la imagen corporal, y los participantes tendrán la oportunidad de reflexionar a través de su arte y sus interacciones sociales entre ellos.

Análisis estadístico: la información demográfica y médica se presentará utilizando la mediana, el rango y el porcentaje para los datos nominales y de intervalo, respectivamente. El análisis primario comparará los resultados antes y después de la intervención con respecto a la percepción de la imagen corporal de las herramientas de la encuesta y los resultados de las pruebas de aptitud física. Esto cumplirá con los objetivos preliminares de eficacia del estudio; para determinar si la intervención demuestra una tendencia hacia una mejor imagen corporal. Los análisis de los resultados se realizarán al final de la intervención utilizando pruebas no paramétricas (rango con signo de Wilcoxon). Las estimaciones puntuales y las medidas de variabilidad para informar investigaciones futuras se calcularán a partir de estadísticas paramétricas utilizando una prueba t pareada.

Análisis cualitativo: los datos cualitativos se recopilarán en dos momentos separados: una vez, a través de la entrevista cognitiva de la escala BIS y la segunda a través del grupo focal al final de la intervención. Se utilizará un enfoque analítico abductivo que utiliza un análisis semántico de Braun y Clarke (2006) para comprender las diversas perspectivas de los participantes y contextualizar sus experiencias. La metodología utilizada para la entrevista cognitiva será la descripción interpretativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años y más;
  2. Diagnósticos de cáncer de mama en estadio I-III;
  3. Identifique problemas con la imagen corporal en el formulario de admisión de ejercicio contra el cáncer de Alberta
  4. Autorizado para actividad física sin restricciones por el fisiólogo del ejercicio certificado en el PAR-Q+
  5. Los participantes deben haber completado sus tratamientos contra el cáncer.
  6. Los participantes deben haber completado el programa de 12 semanas de ejercicio contra el cáncer de Alberta.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de cáncer activo o enfermedad metastásica;
  2. Enfermedad o lesión comórbida grave o no controlada que se consideraría insegura para hacer ejercicio (p. ej. Diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca);
  3. Se ha sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria;
  4. Incapacidad para dar consentimiento;
  5. Incapacidad para comprometerse y/o cumplir con la intervención por motivos personales (p. ej. vacaciones planificadas durante el período de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clase de ejercicio y escultura artística.
Los participantes participarán en un programa de ejercicios de doce semanas dos veces por semana, así como en una clase de escultura artística de ocho semanas una vez por semana.
Los participantes asistirán al gimnasio de Wellspring dos veces por semana. Las sesiones se completan bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio y la duración de cada sesión oscila entre 1,0 y 1,5 horas. Cada sesión incluye un calentamiento en una máquina de ejercicios aeróbicos, un programa RET progresivo de cuerpo completo seguido de ejercicios de equilibrio y estiramiento.
El programa de escultura se llevará a cabo una vez por semana durante 2 horas durante un período de 8 semanas. Las sesiones tendrán como tema la imagen corporal y serán facilitadas por un artista y un psicólogo registrado que dirigirán el grupo en técnicas artísticas y autorreflexión, respectivamente. Cada sesión grupal se centrará en un tema relacionado con la imagen corporal y los participantes tendrán la oportunidad de reflexionar a través de su arte y sus interacciones sociales entre ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que iniciaron el estudio dividido por el número de inscritos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que se inscribieron en el estudio dividido por el número elegible
12 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cumplimiento de los participantes en el horario de las sesiones de ejercicios y clases de arte.
12 semanas
Escala de Imagen Corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la imagen corporal: escala de 10 ítems: los síntomas de la imagen corporal se puntúan en una escala de 4 puntos (0 "nada" a 3 "mucho"). La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 ítems. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
12 semanas
Escala de apreciación corporal- 2 (BAS-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de apreciación corporal, versión 2: este es un cuestionario de 10 ítems: la apreciación corporal se califica en una escala de 5 puntos con 1 (nunca) a 5 (siempre) relacionado con cada pregunta. La escala completa se puntúa sobre 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
12 semanas
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sesión de grupo focal: cualitativa
12 semanas
Una repetición de fuerza máxima en la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Banco vertical: prueba máxima de una repetición
12 semanas
Una repetición de fuerza máxima en la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Press de piernas: prueba máxima de una repetición
12 semanas
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Síntomas de fatiga: obtuvo una puntuación de 52 puntos y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA.CC 19-0363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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