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- 임상시험 NCT04088877
유방암 이후에 일어나세요 (RISE-UP)
유방암 후 운동과 예술 조각 "RISE UP"을 통한 유방암 후 신체 이미지 복원: 파일럿 다중 방법 연구
이 파일럿 연구의 목적은 유방암 생존자(BCS)의 신체 이미지에 대한 예술 조각 수업과 함께 지역 사회 기반 중간 강도 저항 운동 훈련(RET) 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다. 프로토콜은 채용을 측정할 것입니다. 출석; 비용 추적; 신체 이미지 고민; 신체 이미지 감상; 그리고 근력. 중재에 대한 참가자 피드백은 최종 포커스 그룹을 통해 수집됩니다. 또한, 개입 전에 인지 인터뷰가 실시되며, 여기서 참가자는 암 신체 이미지 척도 설문지에 응답하면서 "소리내어 생각"하라는 요청을 받게 됩니다. 이 인터뷰 기술의 목적은 각 답변을 선택하는 참가자의 사고 과정을 더 깊이 이해하는 것입니다. 제안된 파일럿 연구는 미래의 대규모 프로젝트에 정보를 제공하는 데 도움이 될 단일 전향적 연구 전후가 될 것입니다. 최소 12명의 대상자가 모집됩니다.
앨버타 암 위원회의 건강 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인할 것입니다. 참가자들은 12주 동안 격주로 RET에 참여하고, 8주 동안 매주 조각 수업에 참여하게 됩니다. RET 첫 주가 지나면 미술 수업이 시작됩니다. RET와 조각 수업 모두 1~2시간 정도 진행됩니다.
분석: 개입 전후에 삶의 질, 체력 테스트 및 신체 이미지 척도가 관리됩니다. 인지 인터뷰는 개입이 시작되기 전에 한 번 진행되며 최종 포커스 그룹은 개입이 끝날 때 진행되어 프로그램 효과에 대한 참가자 피드백을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 캐나다에서 세 번째로 많이 진단되는 암입니다. 유방암 치료에는 일반적으로 초기 수술과 방사선 치료, 화학요법, 호르몬 치료가 포함됩니다. 이러한 치료는 침습적이며 생존자의 신체적 외모에 눈에 띄는 변화를 가져올 수 있으며, 이는 신체 이미지에 대한 우려, 우울증 및 심리적 고통을 초래할 수 있습니다. 현재 유방암의 신체 이미지를 다루는 많은 연구에서는 생의학적 모델을 사용하며 종종 구조의 행동적, 심리사회적 측면을 통합할 필요성을 무시합니다.
저항 운동 훈련(RET)은 일반 인구 여성의 신체 이미지를 개선하는 데 도움이 되는 중재로서 가능성이 높습니다. 미술 수업은 암 생존자의 심리적, 영적 안녕, 삶의 질, 대처에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 현재까지 유방암의 신체 이미지를 다루는 학제간 접근 방식에 관한 증거는 제한적입니다. 본 연구는 유방암의 신체 이미지를 해결하기 위해 저항 운동 훈련 프로그램과 그룹 미술 조각 수업을 결합하는 것의 타당성과 예비 유효성을 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 유방암 생존자의 신체 이미지에 대한 RET 프로그램 및 예술 조각 수업의 타당성과 예비 효능을 결정합니다.
2) BIS(Body Image Scale for Cancer) 설문조사가 유방암 생존자들의 신체 이미지에 대한 경험을 반영하는지 확인합니다.
3) 최종 포커스 그룹을 통해 환자 경험을 평가합니다. 이 연구는 참가자 인구통계 수집, 삶의 질, 기준 체력 테스트, 신체 이미지 척도 및 인지 인터뷰를 포함하는 기준 측정을 사용하여 예비 연구 전후에 전향적으로 진행될 것입니다. 개입 후에는 삶의 질, 체력 테스트, 신체 이미지 척도, 모집/지속 데이터, 최종 포커스 그룹을 통한 개입 피드백 등의 측정값이 수집됩니다.
이전에 에드먼턴에서 열린 앨버타 암 훈련 프로그램(ACE)에 참석했던 최소 12명의 피험자 샘플이 이 프로젝트를 위해 모집됩니다. 피험자는 적격성에 대해 심사를 받고 모든 적격 기준을 충족하는 경우 연구 정보 편지가 제공되며 연구 참여에 관심이 있는 경우 조사자에게 연락하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 참가자는 앨버타 보건 연구 윤리 위원회(HREB): 암 위원회에 따라 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
참가자들은 주 2회 12주 저항 운동 프로그램과 8주 동안 미술 조각 수업에 참여하게 됩니다. 개입 2주차부터 10주차까지는 일주일에 한 번씩 그룹 미술 조각 수업이 진행됩니다. 운동과 미술 수업은 모두 암 생존자들을 위한 지원 웰니스 프로그램을 제공하는 비영리 커뮤니티 센터인 Wellspring Edmonton에서 진행됩니다.
RET: 참가자들은 일주일에 2번 Wellspring의 운동 시설에 참석하게 됩니다. 세션은 운동 생리학자의 감독하에 완료되며 각 세션의 지속 시간은 1.0~1.5시간입니다. 각 세션에는 유산소 운동 기계에서의 워밍업, 전신 점진적 RET 프로그램, 균형 및 스트레칭 운동이 포함됩니다.
미술 조각 수업: 조각 프로그램은 8주 동안 매주 1회 2시간씩 진행됩니다. 세션은 각각 예술 기술과 자기 성찰 분야에서 그룹을 이끌 예술가와 등록된 심리학자가 진행하게 됩니다. 각 그룹 세션은 신체 이미지와 관련된 긍정적인 건강 주제에 초점을 맞추고 참가자들은 서로의 예술 및 사회적 상호 작용을 통해 성찰할 기회를 갖게 됩니다.
통계 분석: 인구통계 및 의료 정보는 각각 간격 및 명목 데이터의 중앙값, 범위 및 백분율을 사용하여 표시됩니다. 1차 분석에서는 설문조사 도구의 신체 이미지 인식과 체력 테스트 결과에 대한 개입 전후의 결과를 비교합니다. 이는 연구의 예비 효능 목표를 충족할 것입니다. 개입이 신체 이미지 개선을 향한 추세를 보여주는지 여부를 결정합니다. 결과 분석은 개입 종료 시 비모수적 테스트(Wilcoxon 부호 순위)를 사용하여 수행됩니다. 향후 연구에 정보를 제공하기 위한 점 추정 및 변동성 측정은 대응 t-검정을 사용하여 매개변수 통계로부터 계산됩니다.
정성적 분석: 정성적 데이터는 두 개의 별도 시점에서 수집됩니다. 한 번은 BIS 척도의 인지 인터뷰를 통해, 두 번째는 개입이 끝날 때 포커스 그룹을 통해 수집됩니다. Braun과 Clarke(2006)의 의미론적 분석을 사용한 귀추적 분석 접근 방식을 사용하여 다양한 참가자 관점을 이해하고 참가자의 경험을 맥락화할 것입니다. 인지면접에 사용되는 방법론은 해석적 서술이 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성;
- 유방암 1기-3기 진단;
- 앨버타 암 운동 접수 양식에서 신체 이미지 관련 문제 식별
- PAR-Q+의 공인 운동 생리학자로부터 무제한 신체 활동에 대한 승인을 받았습니다.
- 참가자는 암 치료를 완료해야 합니다.
- 참가자는 앨버타 암 훈련 12주 프로그램을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 암 또는 전이성 질환의 존재;
- 운동하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 심각하거나 통제할 수 없는 동반 질환 또는 부상(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심부전);
- 유방 재건 수술을 받았습니다.
- 동의를 제공할 수 없음
- 개인적인 사유(예: 개입 기간 동안 휴가 계획)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 및 미술조각 수업
참가자들은 주 2회 12주 운동 프로그램과 주 1회 8주 미술 조각 수업에 참여하게 됩니다.
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참가자들은 일주일에 두 번씩 Wellspring의 운동 시설에 참석하게 됩니다.
세션은 운동 생리학자의 감독하에 완료되며 각 세션의 지속 시간은 1.0~1.5시간입니다.
각 세션에는 유산소 운동 기계에서의 워밍업, 전신 점진적 RET 프로그램, 균형 및 스트레칭 운동이 포함됩니다.
조각 프로그램은 8주 동안 일주일에 한 번씩 2시간씩 진행됩니다.
세션은 신체 이미지를 주제로 하며 각각 예술 기술과 자기 성찰 분야에서 그룹을 이끌 예술가와 등록된 심리학자가 진행합니다.
각 그룹 세션은 신체 이미지와 관련된 주제에 초점을 맞추고 참가자들은 자신의 예술과 서로의 사회적 상호 작용을 통해 성찰할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진척률
기간: 12주
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연구를 시작하는 참가자 수를 등록한 수로 나눈 값
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 12주
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연구에 등록한 참가자 수를 적격 수로 나눈 값
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12주
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준수율
기간: 12주
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일정 운동 및 미술 수업 세션에서 참가자 준수
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12주
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신체 이미지 척도(BIS)
기간: 12주
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신체 이미지 변화: 10개 항목 척도: 신체 이미지 증상은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(0점은 '전혀 그렇지 않음' ~ 3점은 '매우 심함').
총점의 범위는 0~30점이며, 10개 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체이미지 장애 정도가 높은 것을 의미한다.
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12주
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신체감정척도-2 (BAS-2)
기간: 12주
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신체 감사 척도 버전 2: 이것은 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신체 감상은 각 질문과 관련하여 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
전체 척도는 50점 만점으로 점수가 높을수록 신체 감상도가 높은 것을 의미합니다.
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12주
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환자 경험
기간: 12주
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포커스 그룹 세션: 질적
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12주
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1회 최대 근력 상체
기간: 12주
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수직 벤치: 최대 1회 반복 테스트
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12주
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1회 최대 근력 하체
기간: 12주
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레그 프레스: 1회 최대 테스트
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12주
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암 치료의 기능적 평가: 피로 하위 척도
기간: 12주
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피로 증상: 52점 만점으로 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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