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Levante-se após o câncer de mama (RISE-UP)

11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Restaurando a imagem corporal após o câncer de mama por meio de exercícios e escultura artística "RISE UP" após o câncer de mama: um estudo piloto de múltiplos métodos

Os objetivos deste estudo piloto são determinar a viabilidade de um programa comunitário de treinamento de exercícios de resistência de intensidade moderada (RET) em combinação com uma aula de escultura artística sobre imagem corporal em sobreviventes de câncer de mama (BCS). O protocolo medirá o recrutamento; comparecimento; rastreamento de custos; sofrimento da imagem corporal; valorização da imagem corporal; e força muscular. O feedback dos participantes sobre a intervenção será coletado por meio de um grupo focal final. Além disso, como entrevistas cognitivas ocorrerão antes da intervenção, onde os participantes serão solicitados a "pensar em voz alta" enquanto respondem ao questionário da Escala de Imagem Corporal para Câncer. O objetivo desta técnica de entrevista é obter uma compreensão mais profunda do processo de pensamento dos participantes por trás da escolha de cada resposta. O estudo piloto proposto será um único estudo prospectivo antes e depois que ajudará a informar um futuro projeto de grande escala. Uma amostra mínima de 12 sujeitos será recrutada.

O Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde do Comitê de Câncer de Alberta aprovará este estudo. Os participantes participarão do RET quinzenalmente durante 12 semanas e da aula de escultura semanalmente durante 8 semanas. Após a primeira semana do RET, terá início a aula de artes. Tanto a aula de RET quanto a de escultura terão duração de 1 a 2 horas.

Análises: Qualidade de vida, testes de aptidão e escalas de imagem corporal serão administrados antes e depois da intervenção. As entrevistas cognitivas ocorrerão uma vez antes do início da intervenção e um grupo focal final ocorrerá no final da intervenção para obter feedback dos participantes sobre a eficácia do programa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o terceiro câncer mais frequentemente diagnosticado no Canadá. O tratamento do câncer de mama normalmente envolve uma cirurgia inicial, seguida de radiação, quimioterapia e tratamentos hormonais. Esses tratamentos são invasivos e podem resultar em uma mudança visível na aparência física do sobrevivente, o que pode levar a preocupações com a imagem corporal, depressão e sofrimento psicológico. Atualmente, muitos dos estudos que abordam a imagem corporal no câncer de mama utilizam um modelo biomédico, muitas vezes ignorando a necessidade de incorporar aspectos comportamentais e psicossociais do construto.

O treinamento com exercícios resistidos (RET) é promissor como uma intervenção para ajudar a melhorar a imagem corporal entre as mulheres da população em geral. Descobriu-se que as aulas de arte têm um impacto positivo no bem-estar psicológico e espiritual, na qualidade de vida e no enfrentamento dos sobreviventes do câncer. Até o momento, no entanto, as evidências são limitadas em relação às abordagens interdisciplinares para abordar a imagem corporal no câncer de mama. Este estudo examinará a viabilidade e eficácia preliminar da combinação de um programa de treinamento de exercícios de resistência com uma aula de escultura artística em grupo para abordar a imagem corporal no câncer de mama.

Os principais objetivos deste projeto são: 1) Determinar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa RET e aula de escultura artística sobre imagem corporal em sobreviventes de câncer de mama.

2) Determinar se a pesquisa da Escala de Imagem Corporal para Câncer (BIS) reflete as experiências que os sobreviventes do câncer de mama têm com sua imagem corporal.

3) Avalie a experiência do paciente por meio de um grupo focal final. Este estudo será prospectivo antes e depois do estudo piloto com medidas de linha de base que incluem: coleta de dados demográficos dos participantes, qualidade de vida, testes de aptidão de linha de base, escalas de imagem corporal e entrevistas cognitivas. Após a intervenção, serão coletadas as seguintes medidas: qualidade de vida, testes de aptidão, escalas de imagem corporal, dados de recrutamento/adesão e feedback da intervenção por meio de um grupo focal final.

Uma amostra mínima de 12 indivíduos que participaram anteriormente do programa Alberta Cancer Exercise (ACE) em Edmonton será recrutada para este projeto. Os indivíduos serão selecionados quanto à elegibilidade e se atenderem a todos os critérios de elegibilidade, uma carta informativa do estudo será fornecida e eles serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se estiverem interessados ​​em participar do estudo. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado assinado de acordo com o Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde (HREB) de Alberta: Comitê do Câncer.

Os participantes participarão de um programa de exercícios resistidos de 12 semanas, duas vezes por semana e de uma aula de Escultura Artística por 8 semanas. Da semana 2 à 10 da intervenção, as aulas de escultura artística em grupo acontecem uma vez por semana. Tanto as aulas de exercícios quanto as de arte acontecerão no Wellspring Edmonton, um centro comunitário sem fins lucrativos que oferece programas de bem-estar de apoio para sobreviventes do câncer.

RET: Os participantes frequentarão as instalações de exercícios em Wellspring duas vezes por semana. As sessões são realizadas sob a supervisão de um fisiologista do exercício e a duração de cada sessão varia de 1,0 a 1,5 horas. Cada sessão inclui um aquecimento em uma máquina de exercícios aeróbicos, um programa RET progressivo para todo o corpo seguido de exercícios de equilíbrio e alongamento.

Aula de escultura artística: O programa de escultura acontecerá uma vez por semana durante 2 horas durante um período de 8 semanas. As sessões serão facilitadas por um artista e um psicólogo credenciado que conduzirão o grupo em técnicas artísticas e autorreflexão, respectivamente. Cada sessão de grupo focará em um tema positivo de saúde relacionado à imagem corporal, e os participantes terão a oportunidade de refletir através de sua arte e interações sociais uns com os outros.

Análise Estatística: As informações demográficas e médicas serão apresentadas usando mediana, intervalo e porcentagem para dados de intervalo e nominais, respectivamente. A análise primária irá comparar os resultados antes e depois da intervenção no que diz respeito à percepção da imagem corporal das ferramentas de pesquisa e dos resultados dos testes de aptidão. Isso atenderá aos objetivos preliminares de eficácia do estudo; para determinar se a intervenção demonstra uma tendência de melhoria da imagem corporal. As análises dos resultados serão realizadas ao final da intervenção por meio de testes não paramétricos (classificação assinada de Wilcoxon). Estimativas pontuais e medidas de variabilidade para informar pesquisas futuras serão calculadas a partir de estatísticas paramétricas usando um teste t pareado.

Análise Qualitativa: Os dados qualitativos serão coletados em dois momentos distintos - um, por meio da entrevista cognitiva da escala BIS e o segundo por meio do grupo focal no final da intervenção. Uma abordagem analítica abdutiva utilizando uma análise semântica de Braun e Clarke (2006) será utilizada para compreender as várias perspectivas dos participantes e contextualizar as experiências dos participantes. A metodologia utilizada para a entrevista cognitiva será a descrição interpretativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais;
  2. Diagnósticos de câncer de mama em estágio I-III;
  3. Identifique problemas com a imagem corporal no formulário de ingestão de exercícios contra o câncer de Alberta
  4. Autorizado para atividade física irrestrita pelo Fisiologista do Exercício Certificado no PAR-Q+
  5. Os participantes devem ter concluído seus tratamentos contra o câncer
  6. Os participantes devem ter concluído o programa de 12 semanas do Exercício contra o Câncer de Alberta

Critérios de exclusão:

  1. Presença de câncer ativo ou doença metastática;
  2. Doença ou lesão co-mórbida grave ou não controlada que seria considerada insegura para o exercício (por exemplo, Diabetes não controlada, insuficiência cardíaca);
  3. Foi submetido a cirurgia de reconstrução mamária;
  4. Incapacidade de fornecer consentimento;
  5. Incapacidade de se comprometer e/ou cumprir a intervenção devido a motivos pessoais (por exemplo, férias planeadas durante o período de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aula de Exercício e Escultura Artística
Os participantes participarão de um programa de exercícios de doze semanas, duas vezes por semana, bem como de oito semanas de aulas de escultura artística, uma vez por semana.
Os participantes frequentarão as instalações de exercícios em Wellspring duas vezes por semana. As sessões são realizadas sob a supervisão de um fisiologista do exercício e a duração de cada sessão varia de 1,0 a 1,5 horas. Cada sessão inclui um aquecimento em uma máquina de exercícios aeróbicos, um programa RET progressivo para todo o corpo seguido de exercícios de equilíbrio e alongamento.
O programa de escultura acontecerá uma vez por semana durante 2 horas durante um período de 8 semanas. As sessões terão como tema a imagem corporal e serão facilitadas por um artista e um psicólogo registrado que liderarão o grupo em técnicas artísticas e autorreflexão, respectivamente. Cada sessão de grupo focará em um tema relacionado à imagem corporal, e os participantes terão a oportunidade de refletir através de sua arte e das interações sociais entre si.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que iniciaram o estudo dividido pelo número de inscritos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 semanas
Número de participantes inscritos no estudo dividido pelo número elegível
12 semanas
Taxa de adesão
Prazo: 12 semanas
Adesão dos participantes nas sessões de exercícios e aulas de arte
12 semanas
Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: 12 semanas
Mudança na imagem corporal: escala de 10 itens: os sintomas da imagem corporal são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 “nada” a 3 “muito”). A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada pela soma dos 10 itens. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de perturbação da imagem corporal.
12 semanas
Escala de Apreciação Corporal - 2 (BAS-2)
Prazo: 12 semanas
Escala de Apreciação Corporal Versão 2: Este é um questionário de 10 itens: a apreciação corporal é pontuada em uma escala de 5 pontos com 1 (nunca) a 5 (sempre) relacionado a cada questão. A escala completa é pontuada em 50, com pontuações mais altas indicando maior apreciação corporal.
12 semanas
Experiência do Paciente
Prazo: 12 semanas
Sessão de grupo focal: qualitativa
12 semanas
Uma repetição de força máxima na parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
Banco vertical: teste de uma repetição máxima
12 semanas
Uma repetição de força máxima na parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
Leg press: teste de uma repetição máxima
12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Subescala de Fadiga
Prazo: 12 semanas
Sintomas de fadiga: pontuados em 52 pontos, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC 19-0363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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